Saizen

Lægemidlet Saizen® (Saizen), der fremstilles af Merck Serono (Schweiz), tilhører den farmakologiske gruppe af hormoner fra hypothalamus, hypofysen, gonadotropiner og deres antagonister.

Det aktive stof i lægemidlet er det syntetiske væksthormon somatropin (somatotropisk hormon), der fremstilles ved hjælp af moderne rekombinant DNA-teknologi fra pattedyrceller modificeret ved tilsætning af det humane væksthormongen.

Indikationer Saizen

Indikationer for brug af Saizen® er cytogenetiske lidelser som utilstrækkelig produktion eller fuldstændig mangel på sekretion af væksthormon i barndommen, ufuldstændig udvikling af kønskirtlerne. Disse patologier er forbundet med mutation af visse gener, hvilket fører til underudvikling af hypofysen.

Saizen® anvendes til behandling af væksthæmning hos piger ( gonadal dysgenese eller Turners syndrom ); utilstrækkelig vækst hos præpubertale børn forårsaget af kronisk nyresvigt; vækstforstyrrelser hos lave børn over 4 år (med standardafvigelsesindekset (SDS) for eksisterende højde < -2,5 og under hensyntagen til forældrenes højde SDS < -1).

Lægemidlet kan også bruges i erstatningsterapi hos voksne med svær væksthormonmangel.

Udgivelsesformular

Saizen® fås som et lyofilisat - et biologisk aktivt tørt pulver til fremstilling af en opløsning til subkutan injektion. Hætteglasset til fremstilling af en injektionsopløsning indeholder somatropin (8 mg) komplet med et solvens (0,3% metacrisolopløsning) i patroner og en anordning til administration af opløsningen "klik nemt".

Farmakodynamik

Saizen® indeholder rekombinant humant væksthormon (r-LHR), som stimulerer proteinsyntesen og forhindrer dets nedbrydning (katabolisme), hvorved vækst og kropssammensætning påvirkes. Saizen®s farmakodynamik er baseret på hormonets interaktion med specifikke receptorer i muskelceller (myocytter), leverceller (hepatocytter), fedtceller (adipocytter), lymfocytter og hæmatopoietiske celler i knoglemarven.

Lægemidlet hjælper med at øge niveauet af peptidhormoner i hypothalamus (somatostatin og somatoliberin), som udskilles af neurosekretoriske celler i hypothalamus i portalvenerne i hypofysen og virker på cellerne, der frigiver væksthormon (somatotrope). Dette forårsager acceleration af væksten (hovedsageligt på grund af væksten af lange rørformede knogler i lemmerne), hjælper med at normalisere kulhydratmetabolismen - øger forbrændingen af subkutant fedt og reducerer dets aflejring.

Samtidig forbliver blodglukoseniveauet (glykæmi) og niveauet af endogen insulinsekretion (C-peptid) inden for den fysiologiske norm og kan kun stige betydeligt i tilfælde af høje doser af lægemidlet (20 mg).
Derudover har somatotropin en immunstimulerende effekt på væksten af de fleste indre organer og en modulerende effekt på nogle funktioner i centralnervesystemet.

Farmakokinetik

Efter administration af Saizen® nås den maksimale koncentration af det aktive stof i blodserumet efter 4 timer, hvorefter somatotropinindholdet i serumet vender tilbage til basisniveauet inden for 24 timer. Dette indikerer fravær af akkumulering, dvs. hormonet akkumuleres ikke ved gentagen administration.

Efter intramuskulær administration nås det maksimale hormonindhold i blodplasmaet efter 3 timer, og ved subkutan injektion - efter 4-6 timer.

Lægemidlets absolutte biotilgængelighed efter intramuskulær og subkutan administration er mindst 70-90%.

Dosering og indgivelse

Hormonbehandling udføres kun under systematisk lægelig overvågning, da ikke-androgene steroider kan forårsage en yderligere stigning i vækstraten.

Administrationsmetode og dosering af Saizen®: Lægemidlet skal opløses i et bakteriostatisk opløsningsmiddel, som er inkluderet i pakningen. Den sædvanlige ugentlige dosis af lægemidlet til intramuskulær eller subkutan administration er 0,6-0,8 IE/kg. Til intramuskulær administration er denne dosis opdelt i tre enkeltinjektioner, til subkutan administration - i 6-7 enkeltinjektioner. I det andet behandlingsår med Saizen® kan den ugentlige dosis øges, men ikke mere end til 1 IE/kg.

Behandling af væksthormonmangel hos voksne eller overvægtige patienter kan kræve individuelle dosisjusteringer mod lavere doser. Erfaring med behandling af patienter over 60 år og langvarig brug af lægemidlet er begrænset.

[ 2 ]

Brug Saizen under graviditet

Brug af Saizen® under graviditet og amning anbefales ikke.

Kontraindikationer

Brugen af Saizen® er kontraindiceret til børn med lukning af pinealkirtlen (epifyse), overfølsomhed over for somatropin eller en anden komponent af lægemidlet, samt ved tilstedeværelse af aktive (progression eller tilbagefald) neoplasmer i hjernen. Lægemidlet anvendes ikke ved akutte tilstande, der er udviklet efter operation i bughulen eller hjertet, samt ved multiple skader og respirationssvigt.

Brugen af Saizen® kan reducere glukosetolerancen, da det somatotropin, det indeholder, kan forårsage for højt sukker i blodet (insulinresistens). Derfor bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til patienter med diabetes mellitus eller en familiehistorie med denne sygdom.

Bivirkninger Saizen

Bivirkninger af dette lægemiddel omfatter: allergisk reaktion (med dannelse af antistoffer mod Saizen); smerter, tab af følsomhed, rødme og hævelse på injektionsstedet.

For at forhindre atrofi af fedtvæv i bestemte områder eller regioner af kroppen (lokal lipoatrofi) bør subkutane injektionssteder skiftes dagligt. Under behandlingen kan skjoldbruskkirtelfunktionen nedsættes (hypothyroidisme), hvilket bør elimineres ved at administrere skjoldbruskkirtelhormoner (triiodothyronin, thyroxin, thyroglobulin).

[ 1 ]

Overdosis

En overdosis af Saizen® udtrykkes som et fald i det normale niveau af glukose i blodet.

(hypoglykæmi), som erstattes af forhøjet blodsukker (hyperglykæmi). Ved overdosis af lægemidlet over en længere periode kan der observeres tegn på akromegali - forstyrrelser i proportionerne af skelettet, blødt væv og indre organer (forstørrelse af ansigtstræk, forøgelse af størrelsen på fødder og hænder).

Interaktioner med andre lægemidler

Følsomhed over for Saizen® kan undertrykkes ved samtidig behandling med glukokortikoidlægemidler (prednisolon osv.). Samtidig behandling med samtidig brug af kortikosteroider (hydrocortison osv.) kan fuldstændigt neutralisere den terapeutiske effekt af Saizen®. Under behandling med Saizen® er det nødvendigt at overvåge niveauet af kortisol i blodserum for at justere dosis af kortikosteroider.

[ 3 ], [ 4 ]

Opbevaringsforhold

Opbevaringsbetingelser: ved en temperatur på højst +25°C, i lukket emballage.

[ 5 ]

Holdbarhed

Saizen®s holdbarhed er 3 år fra den fremstillingsdato, der er angivet på emballagen.