Betaspan

Betaspan er et kortikosteroid til systemisk brug. Indeholder grundstoffet betamethason.

Indikationer Betaspan.

Det anvendes til behandling af forskellige patologier af reumatisk eller endokrin natur, sygdomme af allergisk, respiratorisk, dermatologisk, hæmatologisk eller gastrointestinal natur, samt kollagenose og andre sygdomme, der er følsomme over for påvirkning af GCS. Hormonbehandling med kortikosteroider er en supplerende del af standardterapien og erstatter ikke lægemidlet. Lægemidlet ordineres, når der er behov for en hurtig og intensiv terapeutisk effekt af GCS.

Endokrine patologier:

• binyrebarkinsufficiens af primær eller sekundær form (anbefales at anvendes i kombination med mineralokortikosteroider);
• akut binyrebarkinsufficiens;
• støttende procedurer før operation (og også i tilfælde af skader eller forskellige samtidige sygdomme), hvis patienten er blevet diagnosticeret med binyreinsufficiens eller har mistanke om det;
• choktilstand i mangel af respons på standardbehandlingsprocedurer, når der er mistanke om skade på binyrebarken;
• bilateral adrenalektomi;
• binyrebarkform af hyperplasi, som er medfødt af natur;
• akut thyroiditis, såvel som skjoldbruskkirtelkrise og ikke-purulent thyroiditis;
• kræftrelateret hypercalcæmi.

Cerebralt ødem (forhøjede ICP-værdier): Den kliniske fordel ved samtidig behandling med kortikosteroider ved cerebralt ødem vil sandsynligvis udvikle sig gennem undertrykkelse af cerebral inflammation. Kortikosteroider bør dog ikke betragtes som en erstatning for neurokirurgisk intervention. De hjælper kun med at reducere eller forebygge cerebralt ødem (dette ødem kan være forårsaget af hjernetraume af kirurgisk eller anden oprindelse, cerebrovaskulære tegn samt metastatiske eller primære hjernetumorer).

Situationer med afstødning af nyretransplantat: lægemidlet er effektivt under behandling af primær afstødning, som har en akut form, såvel som ved standard forsinket afstødning - i kombination med traditionel behandling for at forhindre afstødning af nyretransplantat.

Det bruges før fødslen for at forhindre udvikling af RDSN - det er ordineret for at forhindre forekomsten af hyalinvægsygdom hos for tidligt fødte babyer. Lægemidlet administreres til moderen senest i den 32. graviditetsuge.

Læsioner, der påvirker skelettet og musklerne: som et supplement, ordineret i en kort periode (for at eliminere forværring af patologiske processer):

• leddegigt;
• slidgigt af posttraumatisk oprindelse;
• psoriasisgigt;
• Bechterews sygdom;
• gigtartritis, som har en akut form;
• akut eller subakut bursit;
• myositis;
• akut gigtfeber;
• fibromyalgi;
• epikondylitis;
• tenosynovitis, som har en ikke-specifik form, i det akutte stadie;
• hård hud.

Det bruges også til at behandle cystiske neoplasmer (ganglier) i området omkring aponeurosen eller senen.

Ved kollagenose: i tilfælde af forværring (eller undertiden som støttende middel) ved SLE, sklerodermi, reumatisk carditis (akut stadium) og også dermatomyositis.

Sygdomme af dermatologisk art:

• pemfigus;
• bulløs form for dermatitis af herpetiform natur;
• svær grad af Stevens-Johnsons syndrom;
• dermatitis af eksfoliativ natur;
• svampelignende granulom;
• svær psoriasisfase, og derudover eksem af allergisk oprindelse (kronisk form for dermatitis) og svær seboroisk dermatitis.

Brug i berørte områder af epidermis er ordineret til:

• keloid ar;
• begrænset område med hypertrofi;
• udseendet af betændelse eller infiltration;
• lichen planus, anulært granulom og også psoriasisplakker;
• almindelig lav i det kroniske stadium (neurodermatitis);
• DKV;
• lipoid form af nekrose, som er diabetisk af natur;
• fokal alopeci.

Patologier af allergisk oprindelse:

• støtte til alvorlige allergiske manifestationer, der ikke kan elimineres med standardbehandlinger - sådanne sygdomme omfatter allergisk rhinitis, som kan være året rundt eller sæsonbestemt, næsepolypper, bronkial astma (også med astmatisk status), atopisk eller kontaktdermatitis, allergier over for medicin og blodtransfusioner;
• hævelse i strubehovedområdet, der er ikke-infektiøs og akut.

Oftalmologiske sygdomme: processer, der udvikler sig i øjenområdet med tilstødende væv, som har en inflammatorisk eller allergisk karakter (kronisk eller akut stadium eller svær grad). Blandt dem er keratitis, allergisk konjunktivitis, marginale sår i hornhinden og herpes zoster ocularis. Derudover omfatter listen også anterior uveitis eller iritis, en inflammatorisk proces i det anteriore segment, chorioretinitis, posterior uveitis af diffus karakter og neuritis, der påvirker synsnerven.

Sygdomme, der påvirker åndedrætsfunktionen: manifestationer af Becks sarkoidose og Loefflers syndrom, som ikke kunne stoppes med andre metoder. Derudover lungetuberkulose, som har en dissemineret eller fulminant form (Betaspan anvendes som et hjælpemiddel til en specifik antituberkulosebehandling), beryliose og aspirationspneumoni.

Sygdomme af hæmatologisk art: sekundær eller idiopatisk form for trombocytopeni (hos voksne), hæmolytisk form for erhvervet anæmi, erytrocytaplasi samt hypoplastisk form for medfødt anæmi og transfusionssymptomer.

Patologier, der udvikler sig i mave-tarmkanalen: ulcerøs colitis (uspecifik) og Crohns sygdom.

Onkologiske sygdomme: akutte former for leukæmi hos børn, samt palliativ behandling af lymfomer og leukæmi, der udvikler sig hos voksne.

Ved ødem forårsaget af SLE, eller for at øge diuresen eller opnå remission i tilfælde af proteinuri på baggrund af nefrotisk syndrom, som er idiopatisk af natur og ikke ledsaget af uræmi.

Andre: tuberkuløs meningitis, ledsaget af subarachnoid blokade (eller trussel herom), og forårsaget af specifik kemoterapi rettet mod behandling af tuberkulose. Derudover anvendes det til trikinose, ledsaget af myokardie- og neurologiske læsioner.

Udgivelsesformular

Stoffet frigives i en opløsning i ampuller med en kapacitet på 1 ml. Æsken indeholder 1 eller 5 ampuller. Ampuller (5 stk.) kan også pakkes i blisterpakninger, hvor 1 blister er i pakken.

Farmakodynamik

Betamethason er et syntetisk GCS-præparat til systemisk brug. Det har en stærk antiinflammatorisk, antiallergisk og samtidig antireumatisk effekt under behandling af sygdomme, der reagerer på GCS-aktivitet.

Lægemidlet ændrer aktiviteten af kroppens immunsystem. Betaspan har udtalt GCS-aktivitet og en svag mineralokortikoid effekt.

Farmakokinetik

Det aktive stof absorberes hurtigt fra injektionsstedet. Stoffet når Cmax-niveauet i blodplasmaet efter 1 time. Næsten hele lægemidlet udskilles fra kroppen inden for 24 timer gennem nyrerne. Det syntetiseres med blodprotein i store mængder. Metaboliske processer forekommer i leveren. Halveringstiden for betamethason er 300+ minutter.

Hos personer med leversygdomme er lægemiddelclearance lavere. Det har vist sig, at den terapeutiske effekt er tættere relateret til værdierne af den ikke-syntetiserede fraktion af GCS end til dens samlede plasmaværdier. Varigheden af lægemidlets effekt afhænger ikke af plasmaværdierne af GCS. Stoffet passerer gennem BBB, placenta og andre histohæmatiske barrierer uden komplikationer og udskilles med modermælk.

Dosering og indgivelse

Betaspan kan administreres intravenøst, intramuskulært eller intramuskulært i blødt væv og berørte områder.

Portionsstørrelser og behandlingsregimer vælges individuelt for hver patient under hensyntagen til patologiens karakteristika, dens intensitetsgrad og lægemidlets terapeutiske effektivitet.

Den initiale dosis er maksimalt 8 mg af lægemidlet pr. dag. Ved mildere former af sygdommen kan en lavere dosis anvendes. Om nødvendigt kan enkeltdoser også øges. Den initiale dosis bør justeres, indtil det optimale kliniske resultat er opnået. Hvis det ikke opnås efter en vis periode, er det nødvendigt at stoppe med at bruge lægemidlet og vælge en anden behandling.

Børn får ofte i starten ordineret en intramuskulær injektion på 20-125 mcg/kg af lægemidlet pr. dag. Doser til børn i forskellige aldersgrupper vælges i henhold til de skemaer, der anvendes til voksne.

I tilfælde hvor patienten har brug for akut behandling, anbefales det at administrere Betaspan intravenøst.

Lægemidlet administreres som drop sammen med 0,9% NaCl eller glukoseopløsning. Lægemidlet tilsættes infusionsvæsker under administrationen. Ubrugt lægemiddel kan opbevares i køleskabet (ved efterfølgende brug) i højst 1 dag.

Når den ønskede effekt er opnået, bør den indledende dosis gradvist (med regelmæssige intervaller) reduceres til de minimumsværdier, der vil opretholde den ønskede medicinske effekt.

Hvis patienten oplever stress (ikke relateret til den underliggende sygdom), kan det være nødvendigt at øge dosis af Betaspan.

Hvis medicinen seponeres efter længere tids brug, bør dosis reduceres gradvist.

Cerebralt ødem.

Ved injektion af 2-4 mg af lægemidlet forbedres tilstanden efter flere timer. Patienter i koma får en gennemsnitlig enkeltdosis på 2-4 mg af lægemidlet 4 gange dagligt.

Symptomer på afstødning af nyreallograft.

Efter de første symptomer viser sig, og afstødning er diagnosticeret (i det akutte eller forsinkede stadie), administreres lægemidlet intravenøst gennem et drop. Den initiale dosis kræver 60 mg af lægemidlet, som bruges i løbet af de første 24 timer. Mindre justeringer af lægemiddeldoserne er også tilladt individuelt.

Prænatal forebyggelse af udvikling af RDSN hos for tidligt fødte børn.

I tilfælde af vestimulering før den 32. uge, eller hvis for tidlig fødsel (på grund af obstetriske komplikationer) ikke kan forhindres, er det nødvendigt at administrere intramuskulære injektioner af 4-6 mg Betaspan med intervaller på 12 timer (2-4 doser administreres) 24-48 timer før den forventede fødsel.

Terapien bør påbegyndes mindst 24 timer (men 48-72 timer ville være mere passende) før fødslen. Dette er nødvendigt for at sikre, at effekten af GCS når sin maksimale effektivitet med det ønskede terapeutiske resultat.

Lægemidlet kan også bruges til forebyggelse - i tilfælde hvor andelen af lecithin og sphingomyelin i fostervandet er reduceret. Ved valg af dosis i sådanne tilfælde er det nødvendigt at følge ovenstående instruktioner, herunder dem vedrørende betingelserne for lægemiddeladministration før fødselsprocessen.

Anvendelsesordninger for sygdomme i blødt væv og læsioner i skelet og muskler:

• område med store led (for eksempel hofteled) – administration af 2-4 mg af lægemidlet;
• område med små led – brug af 0,8-2 mg af lægemidlet;
• synovial bursa-område – injektion af 2-3 mg af stoffet;
• seneskede eller callus-område – brug af 0,4-1 mg LS;
• blødt vævsområde – administration af 2-6 mg medicin;
• ganglionzone – brug af 1-2 mg betamethason.

For at forhindre transfusionskomplikationer er det nødvendigt at administrere lægemidlet intravenøst i en dosis på 1-2 ml (indeholder 4-8 mg betamethason) umiddelbart før blodtransfusionsprocedurens start. Det er strengt forbudt at tilsætte lægemidlet til det transfunderede blod.

Hvis der udføres gentagne blodtransfusioner, kan den samlede dosis af lægemidlet være op til 4 gange den administrerede dosis, om nødvendigt over 24 timer.

Subkonjunktivale injektioner gives normalt i doser svarende til 0,5 ml medicin (indeholdende 2 mg af lægemidlet).

Brug Betaspan. under graviditet

Der er ingen information om sikkerheden ved brug af Betaspan hos gravide kvinder, og derfor anvendes det i denne periode kun i situationer, hvor sandsynligheden for gavn af lægemidlet er højere end risikoen for komplikationer hos fosteret. Læger bør følge de samme instruktioner, når de beslutter, om det er tilrådeligt at bruge lægemidlet til prænatal forebyggelse af udvikling af RDS efter den 32. graviditetsuge.

Det er nødvendigt at undersøge nyfødte hos de kvinder, der fik store doser GCS under graviditeten, med det formål at bestemme symptomerne på binyrebarkinsufficiens. Hos spædbørnene hos de kvinder, der fik injektioner af lægemidlet under graviditeten, blev der observeret midlertidig undertrykkelse af embryonal somatotropin, og desuden tilsyneladende af de hypofysehormoner, der er ansvarlige for produktionen af kortikosteroider i de føtale og definitive dele af binyrerne. Undertrykkelsen af aktiviteten af embryonal hydrocortison havde imidlertid ingen effekt på de hypofyse-binyrebarkresponsprocesser under postnatal stress.

Da kortikosteroider kan krydse moderkagen, bør spædbørn født af kvinder, der brugte kortikosteroider under graviditeten, overvåges nøje for muligheden for at udvikle medfødt grå stær (hvilket forekommer sjældent).

Mødre, der har brugt GCS under graviditeten, bør overvåges nøje under fødslen og i nogen tid derefter for at forhindre udvikling af binyrebarkinsufficiens (på grund af fødselsstress).

Da GCS udskilles i modermælk, er det nødvendigt at stoppe med at bruge lægemidlet under amning eller amning under behandlingen - for at undgå forekomst af negative symptomer hos barnet.

Kontraindikationer

Kontraindiceret for systemiske mykoser, såvel som for intolerance over for betamethason, andre komponenter i lægemidlet og andre GCS-lægemidler.

Bivirkninger Betaspan.

Intensiteten og hyppigheden af negative symptomer (som med alle GCS) bestemmes af behandlingscyklussens varighed og størrelsen af den anvendte dosis. Ofte kan sådanne symptomer helbredes eller minimeres ved at reducere dosis (hvilket vil undgå at skulle seponere lægemidlet). Blandt bivirkningerne:

• lidelser i det kardiovaskulære system: kongestiv hjertesvigt hos personer med prædisposition, og derudover forhøjet blodtryk;
• dysfunktion i nervesystemet: hovedpine, øget intrakranielt tryk, hvor synsnerveskiverne hæver (ofte observeret efter behandlingens afslutning), svimmelhed, kramper og migræne;
• Psykiske komplikationer: psyko-emotionel labilitet, en følelse af eufori, søvnløshed, personlighedsændringer, et alvorligt stadium af depression, der fører til udvikling af stærke psykotiske symptomer (ofte hos personer med en historie med psykiatriske problemer), samt øget irritabilitet;
• manifestationer fra de visuelle organer: øget IOP, exophthalmus, posterior subkapsulær katarakt og glaukom;
• lidelser i det endokrine system: sekundær hypofyse- og binyrebarkinsufficiens (forekommer ofte på grund af stress - kirurgiske indgreb, skader, sygdomme), svækket tolerance over for kulhydrater. Derudover er der også manifestation af prædiabetes, et øget behov for orale antidiabetika og insulin hos diabetikere, hyperkorticisme med hirsutisme, menstruationsforstyrrelser, akne og strækmærker på huden, samt undertrykkelse af foster- eller barnevækst;
• metaboliske forstyrrelser: negative nitrogenbalanceværdier (på grund af proteinkatabolisme), lipomatose (inklusive epidurale og mediastinale former), som kan forårsage neurologiske komplikationer, og vægtøgning. Derudover kan EBV-lidelser observeres, der udvikler sig i form af kaliumtab, natriumretention, øget calciumudskillelse, hypokalæmisk alkalose, hjertesvigt (hos personer med intolerance), væskeretention og forhøjet blodtryk;
• Læsioner i den muskuloskeletale struktur: myopati af kortikosteroid oprindelse, muskelsvaghed, forstærkning af myasteni-tegn (på baggrund af den pseudoparalytiske form af sygdommen i et alvorligt stadium), nedsat muskelmasse og osteoporose, som undertiden ledsages af stærke smerter i knogleområdet og spontane frakturer (vertebrale frakturer af kompressionskarakter). Derudover kan der udvikles nekrose i skulder- eller hoftehovederne (aseptisk form for patologi), senebrok, sygdomsrelaterede frakturer af store knogler, ustabilitet i leddene (på grund af konstante injektioner i ledområdet) og senebrud.
• fordøjelsesforstyrrelser: mavesår eller erosioner (som senere kan udvikle sig til blødning og perforation), pankreatitis, hikke, sår i spiserøret, opkastning, tarmperforation, ulcerøs øsofagitis, kvalme og oppustethed;
• Læsioner i subkutant væv og epidermis: nedsat sårregenereringsproces, skrøbeligt og tyndt epidermalt lag, blå mærker, ekkymose, atrofi, samt petekkier, ansigtserytem, urticaria, dermatitis af allergisk oprindelse, hyperhidrose og angioødem;
• Immunforstyrrelser: Kortikosteroider kan påvirke resultaterne af hudtests, maskere tegn på infektion eller aktivere latente læsioner og kan også reducere modstandsdygtigheden over for infektioner (f.eks. vira og mykobakterier med Candida albicans). Derudover kan anafylaktoide reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner forekomme, såvel som tilstande med nedsat blodtryk og shock.

Samtidig blev der blandt de negative reaktioner observeret isolerede tilfælde af blindhed (de er forbundet med de områder, hvor behandlingsprocedurerne blev udført - for eksempel hoved og ansigt), samt atrofi i epidermis og subkutane lag, pigmenteringsforstyrrelser, postinjektionsinflammation (ved injektioner i leddene), steril absces og Charcot-artropati.

Ved gentagne injektioner i ledområdet kan der opstå skader på leddene, hvilket skaber risiko for infektion.

[ 1 ]

Overdosis

Ved akut forgiftning med kortikosteroider, herunder betamethason, udvikles der ikke livstruende tilstande. Bortset fra brug af for høje doser forårsager overdreven administration af GCS ikke (hvis patienten ikke har kontraindikationer, ikke har glaukom, diabetes eller et mavesår i den aktive fase og ikke tager indirekte antikoagulantia, digitalislægemidler og kaliumnedbrydende diuretika) forekomsten af negative symptomer.

I tilfælde af overdosis udføres symptomatiske procedurer for at hjælpe med at eliminere komplikationer, der er opstået under påvirkning af GCS' metaboliske egenskaber, primære eller samtidige patologier eller lægemiddelinteraktioner.

Det er nødvendigt at sikre tilstedeværelsen af den nødvendige mængde væske i kroppen, og derudover at overvåge elektrolytindikatorerne i urin og blodserum, især ved nøje at overvåge kalium- og natriumbalancen. Om nødvendigt genoprettes saltbalancen.

Interaktioner med andre lægemidler

Kombination med rifampicin, efedrin, phenytoin eller phenobarbital kan øge metabolismen af GCS, hvorved dens medicinske virkning reduceres.

Øgede bivirkninger fra brug af kortikosteroider kan forekomme hos patienter, der tager kortikosteroider sammen med østrogener.

Kombineret brug af lægemidlet med kaliumspildende diuretika kan provokere udviklingen af hypokaliæmi.

Samtidig brug af lægemidlet med glykosider kan øge risikoen for arytmi eller øge de toksiske virkninger af glykosider forbundet med hypokaliæmi.

GCS-stoffer er i stand til at forstærke udskillelsen af kaliumioner forårsaget af amphotericin B. Alle patienter, der bruger en af de angivne lægemiddelkombinationer, kræver omhyggelig overvågning af serumelektrolytværdier, især kaliumniveauer.

Kombinationen af kortikosteroider med indirekte antikoagulantia kan forstærke eller reducere sidstnævntes medicinske virkning, hvilket kan kræve justering af dosisdelen.

Kombinationen af GCS med alkoholholdige drikkevarer eller NSAID'er kan øge forekomsten af ulcerøse symptomer i mave-tarmkanalen eller øge deres sværhedsgrad.

Brugen af kortikosteroider hjælper med at reducere blodniveauet af salicylater. Aspirin bør kombineres med GCS med forsigtighed, hvis patienten diagnosticeres med hypoprothrombinæmi.

Brug af GCS hos diabetikere kan kræve ændringer i doseringen af hypoglykæmiske lægemidler, der anvendes i kombination.

Reaktionen på somatotropins virkninger kan være svækket ved brug af GCS. Derfor er det nødvendigt at undgå Betaspan-doser på over 300-450 mcg/m2 ⁽ eller 0,3-0,45 mg) pr. dag under brug af somatotropin.

GCS-lægemidler kan påvirke resultaterne af tests, der bruger nitroblåt tetrazolium til infektioner af bakteriel oprindelse, og forårsage falsk negative resultater.

[ 2 ]

Opbevaringsforhold

Betaspan skal opbevares utilgængeligt for børn. Det er forbudt at fryse medicinen. Opbevaringstemperatur – højst 25°C.

Holdbarhed

Betaspan må anvendes inden for 24 måneder fra fremstillingsdatoen for det terapeutiske lægemiddel.

Ansøgning til børn

Ved langvarig brug hos et spædbarn eller barn er det nødvendigt at overvåge hans eller hendes udvikling og vækst (da lægemidlet kan undertrykke den interne produktion af kortikosteroider og vækstprocesser).

Børn, der tager kortikosteroider i immunsuppressive doser, bør undgå kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper.

Analoger

Analoger af medicinen er Depos og Flosteron med Diprospan.