Unipak

Medicinproduktet Unipak bruges som kontrastvæske i røntgenundersøgelser. Det aktive stof, iogexol, kan ophobes mellem cellerne og dermed forbedre synligheden af væv.

Unipak fås kun på recept.

Indikationer Unipak

Det medicinske produkt Unipak er kun beregnet til diagnostiske formål. Det er et røntgenfast stof, der anvendes i pædiatri og i terapeutisk praksis til følgende diagnostiske procedurer:

• hjerteundersøgelse og angiografi;
• undersøgelse af arterier;
• urografi;
• flebografi;
• computertomografi-metoden;
• myelogram af forskellige ryghvirvelsektioner;
• cisternogram;
• artrogram;
• pankreatogram (ERPG);
• brokdannelse;
• hysterosalpingografi;
• sialogram;
• Røntgenkontrastundersøgelser af fordøjelsessystemet.

Udgivelsesformular

Unipak produceres i form af et injektionsstof - et gennemsigtigt, misfarvet eller let gulligt produkt.

Unipack, som indeholder 240 mg/ml jod, fås:

• i ampuller på 20 ml, 5 stk. i en papkasse;
• i flasker på 50 eller 100 ml (1 flaske i en papæske).

Unipack med en sammensætning på 300 eller 350 mg/ml jod, tilgængelig:

• i ampuller på 20 ml, 5 stk. i en papkasse;
• i 200 ml flasker (1 flaske i en papæske).

Hovedingrediensen er iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jod;
• 0,647 g = 300 mg/ml jod;
• 0,755 g = 350 mg/ml jod.

Yderligere komponenter omfatter tromethamin, natriumcalciumedetat, saltsyre og injektionsvæske.

Farmakodynamik

Hovedkomponenten er et ikke-ionisk trijoderet, vandopløseligt, røntgenfast stof. Når Unipaque administreres intravenøst, påvirker det ikke de fleste hæmodynamiske data, kliniske, biokemiske og koagulationsværdier. Perioden for at nå den maksimale radiokontrast under en standard myelografiprocedure er op til en halv time (synligheden forsvinder efter 60 minutter). Under en computertomografiprocedure er kontrastmidlet synligt:

• ved undersøgelse af brysthvirvelsøjlen - i 60 minutter;
• ved undersøgelse af den cervikale rygsøjle - inden for 120 minutter;
• ved undersøgelse af basale cisterner - fra 3 til 4 timer.

Kontrast af ledkapsler, livmoder, vedhæng, galdevejssystemet eller urinblære udføres umiddelbart efter væskeinjektion.

[ 1 ]

Farmakokinetik

Næsten 100% af det intravenøse stof udskilles uændret af fuldt fungerende nyrer. Udskillelsesprocessen varer cirka en dag.

Det maksimale indhold af det aktive stof i urinen bestemmes 60 minutter efter administration.

Halveringstiden for lægemidlet hos personer med normalt fungerende nyrer kan være 120 minutter.

Unipaks metaboliske produkter er ukendte.

Bindingen af det aktive stof til serumproteiner er klinisk ubetydelig, da den er mindre end 2%, så denne indikator tages ikke i betragtning.

[ 2 ], [ 3 ]

Dosering og indgivelse

Den medicinske væske Unipak kan administreres intraarterielt, intravenøst, intratekalt, oralt, rektalt og også i hulrummene. Den anvendes både i pædiatrisk og terapeutisk praksis.

Under injektionen af stoffet skal patienten ligge på sofaen. Doseringen af væsken vælges afhængigt af typen af diagnostisk metode, patientens aldersgruppe og vægt, hans generelle helbredstilstand og manipulationsteknikken.

Indikationer	Stoffets indhold	Dosering på Én introduktion	Særligheder
Urografiprocedure Voksne patienter Barn under 7 kg Barnet vejer over 7 kg	300 mg jod/ml eller 350 mg jod/ml; 240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml; 240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maksimal mængde - 40 ml)	Nogle gange anvendes en dosis på over 80 ml.
Flebografi af benkarrene	240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml	20-100 ml – én arm
Digital subtraktionsangiografiprocedure	300 mg jod/ml eller 350 mg jod/ml	20-60 ml
Kontrastforstærkningsmetode til CT Voksen patient Barn	240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml 240 mg jod/ml eller 300 mg jod/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2-3 ml/kg vægt (maksimal volumen – 40 ml) 1-3 ml/kg vægt	Total jod (standard) 3–60 g. Nogle gange er brug tilladt op til 100 ml

Indikationer	Stoffets indhold	Dosering på Én introduktion	Særligheder
Arteriografiprocedure Aortabuen Selektiv cerebral angiografi Aortogram Angiografi af de femorale arterielle kar	300 mg jod/ml 300 mg jod/ml 350 mg jod/ml 300 mg jod/ml eller 350 mg jod/ml 300 mg jod/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Afhænger af undersøgelsesmetoden	Mængden af medicin i én injektion afhænger af administrationszonen
Kardioangiografi Voksen patient Venstre ventrikelhulrum og aortarod Selektiv koronarangiografi Barn	350 mg jod/ml 350 mg jod/ml 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml	30-60 ml 4-8 ml Afhængig af alder og vægtkategori Og en specifik sygdom (maksimal volumen - 8 mg/kg vægt)
Digital angiografi	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml	1-15 ml	Doseringen kan justeres afhængigt af injektionsområdet. (op til 30 ml)

Indikationer	Stoffets indhold	Dosering pr. administration	Særligheder
Lumbal-thorakal myelogram Cervikal myelogram Cervikal myelogram (lateral cervikal injektion) CT-cisternografi	240 mg jod/ml 240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml 240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml 240 mg jod/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indikationer	Stoffets indhold	Dosering pr. administration	Særligheder
Proceduremetode med at få et artrogram	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jod/ml	20-50 ml
Herniogrammet	240 mg jod/ml	50 ml	Volumen kan afhænge af brokkens størrelse.
Hysterosalpingografi	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogram	240 mg jod/ml, eller 300 mg jod/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostik af fordøjelsessystemet Intern modtagelse Voksen patient Barn spiserøret Svækket barn Rektal brug Barn	350 mg jod/ml 300 mg jod/ml, eller 350 mg jod/ml 350 mg jod/ml Mængde fortyndet med vand til at indeholde 100-150 mg jod/ml	Ordineret individuelt 2-4 ml/kg vægt 2-4 ml/kg vægt 5-10 ml/kg vægt	Maksimal dosis - 50 ml For eksempel: fortynd præparatet 240 eller 300 eller 350 med vand 1:1 eller 1:2
Kontrastforbedring til CT Intern brug Voksen patient Barn Rektal brug Barn	Fortynd med vand til en mængde på 6 mg jod/ml Fortynd med vand til 6 mg jod/ml Fortynd med vand til 6 mg jod/ml	800-2000 ml opløsning over en specifik periode 15-20 ml opløsning/kg vægt Bestemmes ved en individuel metode	For eksempel: opløs lægemidlet 300 eller 350 med vand 1:50

[ 5 ]

Brug Unipak under graviditet

Det er endnu ikke fastslået, om dette stof er sikkert at bruge under graviditet og amning. Af denne grund anvendes lægemidlet kun, når det er absolut nødvendigt, idet den mulige risiko ved at bruge lægemidlet vurderes sammen med dets diagnostiske fordele.

Studier har vist, at små mængder af radiokontrastvæske kan komme ind i modermælken. Risikoen for eksponering for barnet er dårligt forstået, så eksperter anbefaler midlertidigt at stoppe amningen dagen før introduktionen af Unipaque. Genoptagelse af amning er mulig mindst 24 timer efter radiokontrastundersøgelsen.

Kontraindikationer

• Individuel følsomhed over for komponenterne i det røntgenfaste middel, såvel som over for andre jodholdige stoffer.
• Udtalte tegn på thyrotoksikose.
• Tilstedeværelse af begrænsede eller generelle infektionssygdomme (med myelografi).
• Gentagen akut intratekal (i cerebrospinalvæsken) administration af et stof efter mislykket myelografi.
• Epilepsi og infektionssygdomme i hjernen (med subarachnoidal injektion).
• Graviditet og amningsperiode.
• Samtidig administration af Unipaque og glukokortikoidlægemidler.

Bivirkninger Unipak

Generelle bivirkninger: åndenød, hævelse af strubehovedet, allergisk reaktion, konvulsivt syndrom, hovedpine, langsom hjerterytme, nedsat eller forhøjet blodtryk, metallisk smag i munden, dyspepsi, feber, jodholdig fåresyge, jodisme.

• Ved intraarteriel administration: arteriel spasme, allergisk reaktion, svimmelhed, konvulsivt syndrom, sensorisk svigt, frygt og angst, paræstesi, cerebral iskæmi, nystagmus, hemiparese. Mindre almindelig: synshandicap, arytmi, nyresvigt, dyspepsi, kolik, myokardieiskæmi, bronkospasme, tyreotoksikose, vaskulær skade på injektionsstedet, lungeødem.
• Ved intravenøs administration: ledsmerter, trombedannelse, flebitis, trombose.
• Ved intratekal administration (kan forekomme flere timer eller endda dage efter injektionen): døsighed, neuralgi, desorientering, meningitis, hypertension eller hypotension, tinnitus, midlertidig synsforringelse, opkastning, vandladningsproblemer, muskelsmerter, varmefornemmelse, appetitløshed.
• Ved intrakavitær administration: udvikling af en allergisk reaktion, dyspepsi, epigastriske smerter, gigt, inflammation og vævsnekrose i injektionsområdet.

[ 4 ]

Overdosis

Risikoen for en overdosis af Unipak anses for minimal, men en langvarig procedure med en stor mængde af lægemidlet kan føre til en forstyrrelse i urinsystemets funktionelle kapacitet.

Ofte er en stigning i uønskede bivirkninger mulig.

Inden for pædiatri er det særligt vigtigt at undgå at bruge for store mængder af stoffet, især når man udfører gentagne procedurer.

Der er ikke fundet særlige midler til at neutralisere de negative virkninger af medicinsk kontrastvæske. Symptomatiske behandlingsmetoder anvendes normalt.

[ 6 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Det anbefales ikke at bruge Unipak sammen med hypoglykæmiske lægemidler – guaninderivater, for eksempel Metformin eller Buformin, da dette kan forårsage en forringelse af nyrefunktionen.

Kombinationen af kontrastvæsker og glukokortikosteroidhormoner er kontraindiceret ved introduktion af kontrastmiddel i cerebrospinalvæsken.

Neuroleptika, antidepressiva og medicin, der stimulerer centralnervesystemet, når de anvendes i kombination med kontrastmiddel, kan øge risikoen for at udvikle epileptisk syndrom.

Kombineret brug med blodtrykssænkende medicin kan føre til vedvarende hypotension.

Kontrastmidlet må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektion, uanset formålet med indgivelsen.

Eventuel resterende væske må ikke anvendes til genindgivelse.

[ 7 ]

Opbevaringsforhold

Unipack opbevares i originalemballagen ved en temperatur på højst +25 °C, utilgængeligt for børn. Unipack må ikke fryses.

Holdbarhed

Stoffets holdbarhed er op til 3 år.