Panimune Bioral

Panimun Bioral er et immundæmpende lægemiddel.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikationer Panimuna biorala

Vist:

• som et middel til at undertrykke immunsystemet efter knoglemarvs- eller nyretransplantation, såvel som solide organer;
• Derudover anvendes det til leddegigt (med en høj grad af patologisk aktivitet) i tilfælde af resistens over for basiske lægemidler;
• Det bruges også i svære stadier af atopisk dermatitis, såvel som psoriasis (hvis standardbehandling ikke har givet resultater);
• Lægemidlet er ordineret til at eliminere nefrotisk syndrom, som udvikler sig på grund af glomerulær sygdom (herunder minimal ændringsnefropati, membranøs nefropati og fokal eller segmental glomerulosklerose).

Udgivelsesformular

Fås i kapsler på 25, 50 eller 100 mg. En blister indeholder 6 kapsler, en pakke indeholder 5 blisterplader. En blister kan også indeholde 5 kapsler - i dette tilfælde placeres 10 sådanne blisterplader i en pakke.

Farmakodynamik

Panimun bioral er et selektivt immunsuppressivt middel med den aktive ingrediens cyclosporin. Det blokerer lymfocytcellecyklussen i Go- eller G1-faserne og hæmmer også processen med produktion og frigivelse af lymfokiner (dette inkluderer IL-2, som er en T-cellevækstfaktor), som udløses af et antigen ved hjælp af aktiverede T-celler.

Det undertrykker også udviklingen af cellulære reaktioner, herunder reaktionen på homograft-afstødning, såvel som GVHD, forsinket form for hudhypersensitivitet, allergisk form for encephalomyelitis, samt arthritis forårsaget af Freunds adjuvans og dannelsen af antistoffer under påvirkning af T-celler.

Dosering og indgivelse

Behandlingsregimet fastlægges under hensyntagen til indikationerne og er individuelt. Ved valg af initialdoser og justering af det etablerede regime tages der allerede under behandlingen højde for laboratorietests med kliniske indikatorer, samt plasmaniveauet af cyclosporin, som registreres dagligt. Den daglige dosis af lægemidlet til oral brug er 3,5-6 mg/kg.

Brug Panimuna biorala under graviditet

Der er begrænset information om brugen af cyclosporin hos gravide kvinder. Data fra organtransplantationspatienter tyder på, at det sammenlignet med standardbehandlinger ikke øger sandsynligheden for bivirkninger på graviditetsprogression eller -udfald.

Stoffet trænger ind i modermælken, så amning bør ophøre under behandlingen.

Eksperimentelle forsøg har vist, at cyclosporin ikke har teratogene egenskaber.

Kontraindikationer

Blandt kontraindikationerne:

• ukontrolleret stigning i blodtrykket;
• akutte former for infektiøse patologier;
• ondartede neoplasmer (undtagen hudneoplasmer hos personer med atopisk dermatitis og også psoriasis);
• nyrelidelser (undtagen for personer, der lider af nefrotisk syndrom).

Bivirkninger Panimuna biorala

Indtagelse af medicinen kan forårsage udvikling af følgende bivirkninger:

• fordøjelsessystemets organer: en følelse af tyngde i epigastrium, kvalme (især i den indledende fase af behandlingen), diarré, opkastning, hævelse af tandkødet, og derudover kan appetitløshed, pancreatitis og leverdysfunktion forekomme;
• PNS- og CNS-organer: paræstesi, hovedpine og kramper kan forekomme;
• kardiovaskulært system: forhøjet blodtryk;
• urinvejsorganer: nyredysfunktion;
• metaboliske processer: stigning i urinsyre- og kaliumniveauer i kroppen;
• organer i det endokrine system: reversible former for amenoré og dysmenoré, samt hirsutisme;
• Muskel- og knoglestrukturer: myopati og muskelsvaghed eller spasmer forekommer lejlighedsvis;
• Hæmatopoietiske systemorganer: let grad af anæmi; trombocytopeni udvikler sig lejlighedsvis.

Interaktioner med andre lægemidler

Kombinationen af cyclosporin med kaliumholdige lægemidler eller kaliumbesparende diuretika øger sandsynligheden for, at patienten udvikler hyperkaliæmi.

Som følge af samtidig brug med antibiotika fra aminoglykosidkategorien, såvel som melphalan med amphotericin B og colchicin, og derudover med ciprofloxacin og trimethoprim, øges sandsynligheden for nefrotoksicitet.

Kombination med NSAID'er øger risikoen for bivirkninger på nyrerne.

Samtidig brug med colchicin eller stoffet lovastatin øger risikoen for muskelsvaghed eller smerter.

En række lægemidler kan øge eller mindske plasmaniveauerne af cyclosporin ved at inducere eller hæmme leverenzymer, der er involveret i metabolismen og elimineringen af dette stof.

Blandt de lægemidler, der øger plasmaniveauet af cyclosporin, er: josamycin med erythromycin, doxycyclin med clarithromycin, samt midecamycin med roxithromycin og chloramphenicol, og ketoconazol med fluconazol (sandsynligvis i høje doser). Denne liste omfatter også diltiazem, verapamil, itraconazol og nicardipin med amiodaron og propafenon, samt metoclopramid med carvedilol. Øgede koncentrationer observeres ved en kombination af danazol, orale præventionsmidler, methylprednisolon (i høje doser), allopurinol, samt cholsyre og dets derivater.

Lægemidler, der reducerer plasmaniveauet af cyclosporin: carbamazepin, nafcillin, phenytoin med barbiturater, samt metamizol, rifampicin og sulfadimidin (intravenøs administration). Derudover terbinafin med probucol og griseofulvin, orlistat med octreotid, troglitazon og lægemidler indeholdende perikon.

Der er tegn på, at cyclosporin reducerer clearance-hastigheden af stoffet prednisolon, og ved behandling med prednisolon i høje doser er en stigning i blodniveauet af stoffet cyclosporin mulig.

Glibenclamid er i stand til at øge steady-state plasmaniveauerne af cyclosporin.

Som følge af kombinationen af lægemidlet med diuretika øges sandsynligheden for at udvikle nyredysfunktion.

Kombination med doxorubicin fører til en stigning i dets plasmaindekser og dermed dets toksiske egenskaber.

Methotrexat øger plasmaniveauerne af cyclosporin og øger desuden hyppigheden af episoder med forhøjet blodtryk samt udviklingen af en nefrotoksisk effekt.

Stoffet melphalan (administreret i store doser intravenøst) kan forårsage alvorlig nyresvigt.

Som følge af samtidig brug med teniposid observeres et fald i clearancehastighederne for dette stof, og sammen med dette en stigning i dets toksiske egenskaber og en forlængelse af halveringstiden.

Når det kombineres med warfarin, er der en gensidig reduktion af effekten af begge aktive stoffer.

Kombinationen af cyclosporin og kaliumholdige lægemidler, ACE-hæmmere og derudover kaliumbesparende diuretika øger sandsynligheden for hyperkaliæmi.

Kombination med enalapril kan forårsage akut nyresvigt, og kombination med nifedipin kan øge gingival hyperplasi.

Hos personer, der tager cyclosporin, er der en markant stigning i biotilgængeligheden af stoffet diclofenac, hvilket kan resultere i reversibel nyredysfunktion. Stigningen i biotilgængeligheden af denne komponent skyldes sandsynligvis en afmatning af dens metaboliske processer som følge af "first-pass"-processen i leveren.

Samtidig brug af cyclosporin og prednisolon reducerer clearanceniveauet af sidstnævnte. Ved brug af høje doser prednisolon kan cyclosporinindekset i blodet stige. Niveauet af cyclosporin øges også af stoffet methylprednisolon.

Brug af cisaprid hos personer, der tager cyclosporin, kan øge peak plasmaniveauer og absorptionshastigheden af cyclosporin.

Kombination med cyclosporin kan forårsage et fald i clearance-raterne for stoffer som colchicin og pravastatin med digoxin, samt prednisolon og lovastatin med simvastatin. Dette kan igen fremkalde en øget toksisk effekt: glykosidforgiftning (digoxin) og muskeltoksicitet (pravastatin med lovastatin og simvastatin med colchicin), som manifesterer sig i form af muskelsvaghed eller smerter, samt myositis. I sjældne tilfælde kan rhabdomyolyse udvikles.

Aminoglykosidantibiotika, antivirale lægemidler, ACE-hæmmere, såvel som trimethoprim, cephalosporiner, ciprofloxacin og amphotericin B med melphalan og co-trimoxazol forstærker cyclosporins nefrotoksiske egenskaber.

Kombinationen af cyclosporin med kinidin og dets derivater, såvel som theophyllin og dets derivater, kan forstærke virkningen af disse stoffer på kroppen.

I kombination med imipenem kan cilastatin øge cyclosporinniveauerne, hvilket kan resultere i udvikling af neurotoksicitet (såsom øget excitabilitet og tremor).

Kombineret brug af lægemidlet med andre immunsuppressive midler øger sandsynligheden for infektiøse processer og lymfoproliferative patologier.

[ 3 ], [ 4 ]

Opbevaringsforhold

Medicinen skal opbevares beskyttet mod sollys og fugt, og utilgængeligt for små børn. Temperaturen bør ikke overstige 25 °C.

Holdbarhed

Panimun Bioral er tilladt til brug inden for 2 år fra lægemidlets udgivelsesdato.