Uro-BCG

Specifik immunmodulerende medicin Uro-BCG har de immunologiske og biologiske egenskaber, der er forbundet med BCG-vacciner.

Indikationer Uro-BCG

Udnævnelsen af Uro-BCG til følgende formål er tilladt:

• til terapi af den præinvasive kræftproces;
• som en profylakse af den gentagne udvikling af kræft i blære efter radikal terapi;
• til behandling af blærekræft i trin T _a;
• til behandling af blærecancer i trin T ₁;
• til forebyggelse af urotisk præinvasiv carcinom.

[1], [2], [3],

Udgivelsesformular

Lægemidlet Uro-BCG fremstilles i form af en pulvermasse til fremstilling af en suspension, der efterfølgende anvendes til infusion i blærehulrummet. Pulveret er pakket i 25 ml hætteglas pakket i papkasser.

Sammensætningen af Uro-BCG er repræsenteret af levende celler af BCG-bakterier (stamme RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Pakken undtagen Medicine Uro-BCG placeret 50 ml opløsningsmiddel i en saltopløsning, adaptere med en sprøjte adapter til at forbinde med et kateter og en emballage til indsamling anvendte materiale.

[4], [5]

Farmakodynamik

Pulvermassen Uro-BCG omfattende levedygtige bakterier BCG, som, når de inkorporeres i hulrummet i blæren fører til uspecifik lokal immunreaktion, som bliver den grundlæggende antitumorvirkninger provokatør Uro-BCG.

Intrapuzyrnoe medikament infusion fører til et øget antal granulocytter, monocytter og T-lymfocytter, samt til øget cytokinproduktion og TNF-α (tumornekrosefaktor).

[6], [7], [8]

Farmakokinetik

Hovedmængden af mykobakterier udskilles fra kroppen sammen med urinvæsken i løbet af de første par timer efter intra-tubulær infusion.

Det vides ikke, om bakterier trænger ind i blærens slimhindevæv - i øjeblikket er muligheden for penetration af baciller ikke bevist.

[9], [10],

Dosering og indgivelse

Volumenet af en flaske Uro-BCG er tilstrækkelig til en enkelt infusion i blærehulrummet.

• Til behandling af den præinvasive kræftproces i blæren udføres en administration af Uro-BCG pr. Uge i en og en halv måned. Hvis udviklingen af tumoren ikke er stoppet i løbet af den foreslåede tid, kan terapiregimen gentages. Efter et 1 måneders tidsinterval kan administrationen af Uro-BCG genoptages i form af vedligeholdelsesbehandling.
• Profylaktisk immunterapi startes 2-3 uger efter operation for transurethral resektion eller efter vævsbiopsi, hvis urinvejen ikke er blevet traumatiseret efter kateterisering. Normalt indbefatter behandlingsregimen en administration af Uro-BCG til blæren en gang om ugen i en og en halv måned. Hvis der er tumorprocesser med øget risiko for gentagelse, fortsætter introduktionen af Uro-BCG i form af vedligeholdelsest behandling.
• Støttende terapi består af tre ugentlige injektioner i tredje, sjette, tolvte, attende, tyvende, tredivende og trettioghalvende måneder efter transurethral resektion. I løbet af 3 år udføres 27 injektioner af urin-BCG i blæren.

Pulverformet masse af Uro-BCG fra hætteglasset skal fortyndes i den vedlagte opløsning - saltopløsning. Den resulterende suspension skal forsigtigt men grundigt blandes.

Arbejde med lægemidlet bør udføres under aseptiske forhold ved brug af gummihandsker.

Sådan bruges stoffet Uro-BCG:

1. Riv den beskyttende film på beholderen med saltopløsning uden at fjerne den helt.
2. Fjern beskyttelseshætter fra flasken og adapteren, send dem til en særlig bortskaffelsespakke.
3. Tryk kolben på adapteren.
4. Skader forspændingsmekanismen for at etablere forbindelsen.
5. Pump saltvand i flasken.
6. Pak beholderen på en sådan måde, at hætteglasset med suspensionen er øverst, og suspensionen strømmer frit ind i beholderen.
7. Hold beholderen med suspensionen lodret, fjern rester af beskyttelsesfilmen, forbind adapteren til kateteret. Skad forspændingsmekanismen inde i røret og indfør en suspension af Uro-BCG i blæren.
8. Lad beholderen stå i komprimeret tilstand og smide den og kateteret i kasseringsposen.

Patienter anbefales ikke at drikke væske fire timer før og to timer efter indgivelse af urin-BCG i blæren. Umiddelbart inden introduktionen skal du besøge toilettet for vandladning.

Det er ønskeligt, at det injicerede stof er i blæren i to timer. For bedre at kunne distribuere lægemidlet Uro-BCG, bør patienten ofte ændre trunkens stilling - for eksempel tænd maven og tilbage hvert 15. Minut. To timer efter introduktionen kan urinstof tømmes under mødet.

Inden for to dage efter proceduren anbefales det at bruge mere væske (hvis der ikke er kontraindikationer).

[14],

Brug Uro-BCG under graviditet

Lægemidlet Uro-BCG anvendes ikke til behandling af gravide og ammende kvinder.

Kontraindikationer

Uro-BCG kan ikke bruges:

• med tendens til en allergisk reaktion i kroppen til administrationen af lægemidlet;
• hvis patienten tidligere havde tuberkulose
• hvis Mantoux-testen resulterede i udvikling af en lokal reaktion med en diameter på 17 mm eller derover;
• hvis patienten tidligere fik strålebehandling på blæren;
• med medfødt eller erhvervet immundefekt forbundet med leukæmi, HIV, lymfom;
• ved behandling af cytostatika eller brugen af stråling eller immunosuppressiv terapi;
• ved forskellige dekompenserede tilstande;
• i barndommen.

En relativ kontraindikation er udseendet af blodig udledning under blærekateterisering.

[11], [12],

Bivirkninger Uro-BCG

Infusion af Uro-BCG ledsages næsten altid af forekomsten af bivirkninger af forskellig sværhedsgrad. De mest almindelige er sådanne negative symptomer:

• inflammatorisk proces i blæren, øget hyppighed af vandladning, ømhed under vandladning, obstruktion af urinvejene;
• granulomatøs prostatitis, inflammation af testiklerne;
• febril tilstand med en stigning i temperatur til 38,5 ° C, influenza tilstand, svaghed, septisk tilstand, infektion af implantater (artroplastiske, vaskulære implantater);
• kvalme, hepatitis;
• malaria, cytopeni;
• miliær lungebetændelse, lungegranulom;
• hududslæt, abscesser;
• smerter i leddene, knoglemarvskader, osteomyelitis;
• sænkning af blodtryk, infektiøse vaskulære komplikationer;
• puffiness i øjenlågene, hoste;
• Reiter syndrom, der er karakteriseret ved betændelse i øjets conjunctiva, asymmetrisk oligoarthritis og blærebetændelse.

[13]

Overdosis

I tilfælde af overdosis af urin-BCG kan der forekomme en stigning i bivirkninger.

Symptomatiske lægemidler og antibiotika anvendes til behandling.

[15], [16], [17],

Interaktioner med andre lægemidler

Under behandling af Uro-BCG bør anti-TB-medicin som Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid ikke tages. Tag heller ikke fluoroquinolon antibiotika, gentamicin, doxycyclin, da mykobakterier kan være følsomme over for disse stoffer.

Uro-BCG er ikke kombineret med en hypotonisk og hypertonisk opløsning.

[18], [19], [20],

Opbevaringsforhold

Pakker med Uro-BCG opbevares i et specielt rum i et låst køleskab uden for børnenes adgangsområde og uautoriserede personer, der ikke er relateret til det medicinske personale. Temperaturregimet til opbevaring af lægemidlet er fra +2 til + 8 ° C. Udsæt ikke produktet for frost.

Den fortyndede Uro-BCG suspension skal anvendes straks.

Hvis suspensionen kommer ind i huden, er det nødvendigt at behandle dem med 0,5% chloramin og varmt rindende vand med vaskemiddel.

Hvis suspensionen uheldigvis spildes på gulvet, skal den gøres harmløs med 5% chloramin.

[21], [22], [23],

Holdbarhed

Hætteglas med Uro-BCG kan opbevares i op til 2 år, hvis antallet af levedygtige bakterier i præparatet er mindre end 5 * 10 ⁸ KUE i hætteglasset.

Hætteglas med Uro-BCG beholder op til 3 år, hvis antallet af levedygtige bakterier i præparatet overstiger 5 * 10 ⁸ KUE i hætteglasset.

[24], [25], [26]