Magnegita

Lægemidlet med handelsnavnet Magnegita (gadopentetsyre) er klassificeret som et røntgenfast middel, der tilhører en gruppe af farmakoterapeutiske stoffer med den generelle kode ATC V08CA01 (anvendes i nuklear magnetisk resonansbilleddannelse). En milliliter opløsning indeholder de aktive stoffer: gadopentetat dimeglumin ca. 500 mg, gadolinium ca. 80 mg. Hjælpestoffer: meglumin, pentetsyre og vand. Injektionsopløsningen anvendes til diagnostiske formål, nemlig:

• under magnetisk resonansbilleddannelse af rygmarven og hjernen;
• at detektere stenose (arteriel angiografi);
• i tomografi af kropsdele - halsområdet, hjertet, leveren, nyrerne og urogenitale organer, brystkirtlerne, bugspytkirtlen samt muskuloskeletalsystemet.

Ampuller med en farveløs, gennemsigtig opløsning (gullige, gulbrune og gulgrønlige nuancer er acceptable) Magnegita fra apoteksnetværket sælges kun med recept.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikationer Magnegita

Paramagnetiske kontrastmidler er uundværlige værktøjer i magnetisk resonansbilleddannelse. Indikationer for brug af Magnegit:

1. Undersøgelse af rygmarv og hjerne:

• med det formål at differentiere tumorprocesser, herunder små, der er vanskelige at diagnosticere;
• gentagelse af tumordannelser i postoperativ tilstand eller som følge af strålebehandling, bestemmelse af tilstedeværelsen af metastasesteder;
• diagnose af forskellige tumorfokus (med lille hypofyseadenom, ependymom, hæmangioblastom);
• hvis det er nødvendigt at bekræfte eller afkræfte diagnosen meningiom, en tumorproces med infiltration i nærliggende celler (såsom gliom) eller akustisk neurom;
• genkendelse af intra- og ekstramedullære formationer;
• forbedring af kvaliteten af billeder af intrakranielle læsioner af ikke-cerebral oprindelse. Magnegita anvendes som et supplerende stof i spinal MR;
• når det er nødvendigt at vurdere graden af proliferation af intramedullære tumorprocesser;
• indhentning af data om volumenet af store rygmarvsformationer.

2. Magnetisk resonansbilleddannelse med øget billedkvalitet og kontrast (diagnose af ansigtsdelen af kraniet, halsområder, brystben, bughinde, bækkenorganer, brystkirtler og muskuloskeletalsystem), som gør det muligt at bedømme tilstanden af karbunden (eksklusive koronararterierne):

• differentiering af foci for inflammation og tumorudvikling, vaskulære patologier;
• vurdering af nyrernes tilstand og deres funktion;
• for at identificere spredningen af en patogen kilde;
• sandsynligheden for gentagelse af intervertebral diskforskydning efter operationen;
• hvis det er nødvendigt at diagnosticere interne strukturelle ændringer i patologien;
• at assistere diagnostikeren, der evaluerer tumorens og arvævets postoperative tilstand;
• at bestemme blodforsyningen til væv under normal funktion og i sygdomsstadiet.

[ 3 ], [ 4 ]

Udgivelsesformular

Lægemidlet Magnegita-opløsning 10, 15, 20, 30 eller 100 ml er pakket i glasflasker, forseglet med en gummiprop og dækket med en aluminiumshætte på toppen, udstyret med et plastik-flip-off låg. Papemballagen indeholder en eller ti flasker, der sælges sammen med en brugsanvisning på det lokale sprog.

Produktet fås i et volumen på op til 20 ml i glassprøjter anbragt i beholdere.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodynamik

Kontrastmidler, såsom Magnegit-opløsning, hjælper med at øge nøjagtigheden af differentieringen af patologiske tilstande ved hjælp af magnetisk resonansscanning. Dette blev muligt på grund af tilstedeværelsen af et gadoliniumkompleks med pentesyre, som har syv uparrede elektroner, i det farmakologiske stof. Stabil paramagnetisk virkning manifesteres ved hjælp af di-N-methylglucaminsaltet af gadopentetat. Ved hjælp af gadoliniumionen, som øger signalintensiteten under tomografi, opnås et klart billede af det undersøgte væv.

Magnegites farmakodynamik er baseret på egenskaberne ved DTPA – diethylentriaminpentaeddikesyre, som reducerer tiden for spin-gitter-relaksation af exciterede atomkerner. Effektiviteten af paramagnetisk virkning eller evnen til at relaksere er baseret på effekten af selv en lille koncentration af stoffet på perioden for spin-gitter-relaksation af plasmaprotoner. Den paramagnetiske ion af gadolinium skaber et stærkt forhold til DTPA, som er kendetegnet ved høj stabilitet.

Gadopentetat har høje hydrofile egenskaber, hvilket minimerer risikoen for anafylaktiske reaktioner. Lægemidlet interagerer ikke med plasmaproteiner og påvirker ikke den enzymatiske aktivitet, hvilket bestemmer dets gode tolerabilitet og ubetydelige generelle og lokale bivirkninger.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetik

Magnegite-opløsningen er karakteriseret ved hurtig spredning i det ekstracellulære rum. Evnen til at detektere tumorprocesser, subakutte infarkter og abscesser bestemmes af kontrastmidlets evne til at koncentrere sig i områder med ændret væv - ar, cyster, vaskulære netværkspatologier. Samtidig koncentreres lægemidlet ikke i raske områder. Det farmakologiske stof overtræder ikke grænserne for de intakte hæmatoencefale (forbundet med hjernen, regulerer metaboliske processer mellem centralnervesystemet og blodbanen) og histohæmatiske (blod og vævsvæske) barrierer. Gadopentetatsyre passerer delvist gennem placentabarrieren, men udskilles straks. Magnegites farmakokinetik indikerer, at opløsningen har en ubetydelig forbindelse med plasmaprotein og ikke metaboliseres.

Gadopentetatdimeglumin udskilles i sin oprindelige form gennem det glomerulære filter, der er placeret i nyrerne. En lille mængde (op til 1%) af opløsningen udskilles med afføring og modermælk. Halveringstiden er 90 minutter.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dosering og indgivelse

Brug af lægemidlet Magnegita er kun tilladt under hospitalsforhold under opsyn af passende kvalificeret personale, der har gennemgået særlig træning og er opmærksomme på alle mulige negative konsekvenser efter injektionen.

Administrations- og doseringsmetoden afhænger af undersøgelsestypen og patientens alder:

• For nyfødte og spædbørn op til et år afgøres det af en læge, om det er passende at bruge en kontrastvæske.
• Administration til børn under 2 år er tilladt i en dosis på op til 0,2 ml/kg;
• Når barnet er 2 år, kan dosis øges til maksimalt 0,4 ml/kg;
• For voksne varierer mængden af opløsning fra 0,2 til 0,4 ml/kg og kan administreres sekventielt i to portioner, hvis der er tvivl om udviklingen af en patologisk læsion;
• nogle gange, for at øge undersøgelsens nøjagtighed, øges tallet til 0,6 ml/kg (i tilfælde af metastaser og tilbagefald af tumorprocesser, samt med det formål at studere blodkar);
• Personer med nyreproblemer må maksimalt gives 0,2 ml/kg gadopentetinsyre, hvis fordelen ved tomografi opvejer risikoen for patienten (hæmodialyse er påkrævet efter scanningen).

Det er vigtigt at forstå, at data om brugen af Magnegit til helkropstomografi hos børn under to år er meget begrænsede.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Brug Magnegita under graviditet

Det skal bemærkes, at der ikke er tilstrækkelig information om brugen og virkningen af Magnegit under graviditet. Eksperimentelle data opnået ved at teste lægemidlet på dyr indikerer en negativ effekt på reproduktionsorganerne.

Brug af Magnegit under graviditet er mulig, hvis behovet for en tomografisk undersøgelse opvejer de mulige risici. Efter at have afvejet den potentielle trussel for det udviklende barn i livmoderen, drager lægen en konklusion om muligheden for scanning og de nødvendige kontrolforanstaltninger.

Delvis udskillelse af gadopentetat dimeglumin gennem mælk under amning er bemærket. Procentdelen af lægemidlet overstiger ikke fire hundrededele af den indledende dosis, hvilket normalt ikke udgør nogen fare for barnet. Under alle omstændigheder bør administrationen af opløsningen udføres under tilsyn af den behandlende læge, da der er bivirkninger fra centralnervesystemet og det kardiovaskulære system hos mor og barn. Af denne grund anbefales det ikke at fortsætte fodringen i 12 timer efter MR-scanning.

Kontraindikationer

MR-scanning med kontrastmiddel kræver overholdelse af følgende regler:

• De patienter, der undersøges, bør ikke have neuro- og hjertepacemakere, insulinpumper eller ferromagnetiske implantater;
• Brug af lægemidlet Magnegita er kun mulig intravenøst og én gang, nødvendigvis på hospitalet;
• Det sidste måltid er tilladt mindst to timer før scanningen;
• Injektionen af opløsningen skal udføres i liggende stilling, hvorefter patienten skal overvåges kontinuerligt i en halv time (det er i denne periode, at alle mulige bivirkninger udvikler sig);
• Personer med øget excitabilitet får ordineret beroligende midler før tomografi for at forhindre risikoen for negative virkninger;
• Manipulationsrummet skal være forsynet med medicin og specialudstyr, der hjælper kvalificeret personale med at minimere og undgå bivirkninger (i tilfælde af åndedrætsstop, kramper osv.).

Kontraindikationer for brugen af Magnegita vedrører individuel intolerance over for en af komponenterne i den farmakologiske opløsning, såvel som patienter med svær nyredysfunktion. Overfølsomhed manifesterer sig ved reaktioner fra dermis, åndedrætsorganerne og det kardiovaskulære system. Negative fænomener opstår som regel inden for en halv time efter indgivelse af Magnegita, sjældnere forekommer forsinkede patologiske tilstande. Derfor repræsenterer personer, der er tilbøjelige til allergiske reaktioner, og som har en historie med bronkial astma, en særlig risikogruppe. Magnegita anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi på grund af risikoen for forekomst og intensivering af anfald. Alle personer, især over 60 år, anbefales at kontrollere nyrefunktionen før indgivelse af et kontrastmiddel.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Bivirkninger Magnegita

Som klinisk praksis viser, er bivirkningerne kortvarige og moderate. For at forhindre udvikling af livstruende tilstande er det vigtigt at overveje de mulige bivirkninger af Magnegit:

• generel type - smerter i hoved, ryg, bryst, led, følelse af svaghed og utilpashed, feber, kraftig svedtendens, besvimelse;
• lokalt påvist - ødem, inflammatoriske reaktioner, smertesyndrom, nekrose, flebitis eller tromboflebitis;
• fordøjelsesforstyrrelser – mavesmerter, løs afføring, kvalme, opkastning, smagsforstyrrelser, øget spytproduktion, ændringer i leverens gæring og kvantitativ stigning i bilirubin i blodet;
• allergiske reaktioner – konjunktivitis, udflåd fra næse og øjne, hoste og nysen, hævelse, anafylaktisk shock, udslæt eller rødme på huden, kløe, bronko- og laryngospasme;
• kardiovaskulære komplikationer – arytmi og hypotension opdages, takykardi og endda hjertestop er mulige;
• virkninger på det centrale og perifere nervesystem – hovedpine, svimmelhed, præ-besvimelsestilstand, overeksitering, bevidsthedstab, problemer med taleapparatet, syn og hørelse, øget svaghed og døsighed, kramper, asteniske manifestationer, koma;
• påvirkning af vejrtrækningen – iltmangel, åndenød, hoste af varierende intensitet, lungeødem, åndedrætsstop;
• fra urinsystemet - ufrivillig vandladning, hyppig vandladning, forhøjede kreatininniveauer i nærvær af nyrepatologi, nyresvigt.

Brugen af Magnegit kan påvirke tilstedeværelsen af jern og bilirubin i blodserumet.

Overdosis

Tilfælde af brug af Magnegita indikerer, at overdosis ikke er blevet påvist i klinisk praksis. Kun negative symptomer forårsaget af kontrastvæskens hyperosmoticitet er mulige:

• osmotisk diurese;
• øget tryk i lungearterien;
• dehydrering;
• lokalt smertesyndrom i vaskulærlejet;
• aktivering af blod- og plasmacirkulation, karakteriseret ved en stigning i deres volumen.

I tilfælde af akut nyresvigt er ekstrarenal blodrensning (hæmodialyse) nødvendig.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Data om interaktionen mellem Magnegita og andre lægemidler gives ikke, da der ikke er udført kompatibilitetstest. Det er uønsket at bruge Magnegita parallelt med andre lægemidler. Det er kendt, at brugen af betablokkere af patienter på baggrund af indgivelse af gadopentetinsyre kan forårsage en overfølsomhedsreaktion. Kontrastmidlet indeholder en ubetydelig mængde pentetinsyre, hvilket påvirker blodprøven ved bestemmelse af det kvantitative jernindhold (indikatorerne kan undervurderes inden for 24 timer efter tomografi).

Efter endt MR-scanning anbefales det at afstå fra at køre bil i 24 timer og undgå at arbejde med farlige maskiner på grund af mulige bivirkninger observeret i centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system, samt på grund af et fald i reaktionshastigheden.

[ 29 ]

Opbevaringsforhold

Opbevar Magnegite injektionsopløsning i originalemballagen ved en temperatur på 5-25 grader. Udsæt ikke medicinen for direkte sollys. Magnegite opbevaringsbetingelser omfatter et mørkt, køligt sted, hvor børn ikke kan nå det.

Det er vigtigt at huske sikkerhedsforanstaltningerne:

• anvendes kun intravenøst;
• stoffet placeres i sprøjten umiddelbart før manipulationen;
• Overskydende ubrugt gadopentetatsyre bør ikke anvendes.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Holdbarhed

Holdbarheden for det røntgenfaste stof er 3 år, forudsat at emballagen er intakt, og de nødvendige opbevaringskrav er opfyldt. Det er forbudt at bruge det farmakologiske middel Magnegita efter udløbsdatoen, hvis glasflasken eller lukkemekanismen er beskadiget.