Levobax

Levobax er et antimikrobielt middel med udtalte bakteriedræbende egenskaber.

Indikationer Levobaxa

Det bruges til at behandle personer med kronisk prostatitis, lungebetændelse og også sygdomme, der påvirker hud og blødt væv, som udvikles under påvirkning af flora, der er følsom over for levofloxacin.

Derudover kan tabletterne bruges til at eliminere bihulebetændelse i det akutte stadie og forværret bronkitis, som har en kronisk form.

Ved behandling af alvorlig lungebetændelse, såvel som sygdomme forårsaget af Pseudomonas aeruginosas aktivitet, bør medicinen anvendes i kombination med andre antimikrobielle lægemidler.

Udgivelsesformular

Produktet frigives i form af en infusionsvæske i flasker på 100 ml. Der er én sådan flaske i æsken.

Lægemidlet produceres også i tabletter, 7 stk. i en blisterpakning. Der er 1 sådan plade i en pakke.

Farmakodynamik

Den aktive ingrediens i Levobax er levofloxacin, en kunstig komponent fra fluorquinolon-kategorien. Dens virkning udvikles ved at påvirke bakteriel topoisomerase 4, såvel som DNA-gyrase.

Lægemidlet har aktivitet mod en bred vifte af grampositive og gramnegative mikrober. For eksempel er følgende stammer følsomme over for levofloxacin:

• pneumokokker, streptokokker agalactia, streptokokker pyogenes;
• Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis, såvel som Enterococcus faecalis;
• Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Enterobacter cloacae;
• E. coli;
• Pfeiffers bacillus, Haemophilus parainfluenzae;
• kategori Viridans streptokokker;
• Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;
• Klebsiella oxytoca og Friedlanders bacillus;
• fluorescerende pseudomonas, Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella catharalis;
• Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii og Acinetobacter calcoaceticus;
• Legionella pneumophila, Chlamydophila pneumoniae, kighostebacillus;
• Citrobacter freundii og Citrobacter koseri;
• Clostridium perfringens, Mycoplasma pneumoniae, Morgans bacillus, Providence Rettger og Stewart og Serratia marcescens.

Spirokæter er resistente over for levofloxacin. Krydsresistens over for lægemidlet og andre fluorquinoloner kan også udvikles. Krydsresistens over for antimikrobielle lægemidler fra andre grupper og Levobax udvikles dog normalt ikke.

Farmakokinetik

Efter oral administration når lægemidlets absolutte biotilgængelighed 100%. Stoffets maksimale plasmaværdier registreres 1 time efter administration. Fødeindtagelse påvirker ikke lægemidlets biotilgængelighed og absorptionshastighed.

Omkring 40% af lægemidlet syntetiseres med plasmaprotein. Dets aktive element passerer næsten ikke ind i cerebrospinalvæsken. Levofloxacin danner høje lægemiddelkoncentrationer i bronkierne, lungevævet, urinvejsorganerne, prostata og samtidig i den sekretion, der frigives fra bronkierne.

Lægemidlet metaboliseres i leveren og udskilles hovedsageligt gennem nyrerne som et uomdannet element (ca. 5% af lægemidlet udskilles som metaboliske produkter). Halveringstiden for komponenten er cirka 6-8 timer hos personer med sund nyrefunktion.

Hos personer med nyresvigt kan halveringstiden være forlænget (ved CC-værdier under 20 ml/minut kan denne periode forlænges til 35 timer).

Dosering og indgivelse

Brug af tabletter.

Medicinen tages oralt uden at knuse tabletten før brug. Medicinen tages uden hensyntagen til madindtag. Den daglige dosis af Levobax kan tages som 1 dosis eller opdeles i 2 dele (en enkelt dosis bør ikke overstige 0,5 g).

Kursets varighed, såvel som doseringen af lægemidlet, vælges af lægen individuelt for hver patient.

Personer med samfundserhvervet lungebetændelse, akut bihulebetændelse, kronisk prostatitis af bakteriel oprindelse, og derudover infektioner, der påvirker huden og de subkutane lag, får ofte ordineret 0,5 g af lægemidlet om dagen. Ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse kan dosis af lægemidlet øges til 1 g om dagen.

Personer med kronisk bronkitis i den akutte fase og med infektioner, der påvirker urinvejene, får normalt ordineret 0,25 g af lægemidlet om dagen. Personer med forværret bronkitis kan om nødvendigt øge dosis til 0,5 g om dagen. Varigheden af en sådan behandling er normalt inden for 7-10/14 dage. I tilfælde af ukomplicerede urinvejsinfektioner varer behandlingen 3 dage, og i tilfælde af kronisk prostatitis - 28 dage.

Behandling med Levobax bør fortsættes, indtil der opnås negative mikrobiologiske testresultater, eller i yderligere 2 dage efter, at sygdommens kliniske manifestationer er forsvundet.

Brug af infusionsvæske.

Medicinen administreres intravenøst gennem et drop. Infusionshastigheden må ikke overstige 0,25 g/halv time. Hvis blodtrykket begynder at falde under proceduren, skal infusionen straks stoppes. Under hensyntagen til patientens tilstand er det nødvendigt at skifte til oral administration af medicinen (tabletter) så hurtigt som muligt. Varigheden af en sådan behandling og doseringen af lægemidlet vælges af lægen.

Ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, infektioner i hudoverfladen og de subkutane lag, samt kronisk prostatitis af bakteriel oprindelse, administreres normalt 0,5 g af lægemidlet dagligt. Ved eliminering af hudinfektioner og samfundserhvervet lungebetændelse kan den daglige dosis af lægemidlet øges til 1 g (portionen er opdelt i 2 infusioner).

Under behandling af infektioner i urinrøret administreres normalt 0,25 g af lægemidlet dagligt.

Den samlede behandlingsvarighed (både parenteral og oral administration) må ikke overstige 2 uger (undtagen ved behandling af prostatitis, hvor behandlingen kan forlænges til 28 dage).

For personer med nyreproblemer bør dosis af Levobax (begge former) justeres.

Ved CC-værdier inden for 20-50 ml/minut anvendes normalt 0,25 g af lægemidlet på den 1. dag, og derefter tages 125 mg dagligt. Hvis der observeres en alvorlig grad af sygdommen, kan dosis på den 1. dag øges til 0,5 g, og derefter anvendes lægemidlet i portioner på 125 mg med intervaller på 12 timer.

Hvis CC-niveauet er under 20 ml/min på den 1. dag, anvendes normalt 0,25 g af lægemidlet, og derefter tages det i portioner på 125 mg med intervaller på 48 timer. Ved patologier med en alvorlig grad af ekspression kan dosis øges til 0,5 g på den 1. dag, og derefter skal patienten tage 125 mg af lægemidlet med intervaller på 12-24 timer.

[ 1 ]

Brug Levobaxa under graviditet

Det er forbudt at ordinere Levobax til gravide kvinder på grund af risikoen for at udvikle læsioner i ledbruskområdet hos fosteret.

Hos kvinder i den reproduktive alder bør muligheden for graviditet udelukkes, før behandlingen påbegyndes. Det anbefales at bruge pålidelig prævention under brug af lægemidlet. Hvis der opstår graviditet under behandlingen, er det nødvendigt at underrette din læge.

Under amning kan lægemidlet kun anvendes, hvis amning ophører under behandlingen.

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• tilstedeværelsen af overfølsomhed over for levofloxacin eller andre antimikrobielle lægemidler fra fluorquinolonkategorien;
• Tabletterne er forbudt for personer med laktasemangel, galaktosæmi og glukose-galaktosemalabsorption;
• udnævnelse til personer med epilepsi (også hvis der er en historie med epilepsi);
• patienten har en historie med senebetændelse, der er udviklet på grund af brugen af fluorquinoloner.

Lægemidlet ordineres med forsigtighed i følgende tilfælde:

• personer, der bruger kortikosteroider, samt ældre patienter (på grund af den høje sandsynlighed for ruptur i akillesseneområdet hos denne patientgruppe);
• udnævnelse til personer, der er tilbøjelige til at udvikle anfald;
• personer med mangel på grundstoffet G6PD i kroppen, såvel som med funktionelle lidelser i lever eller nyrer;
• patienter med diabetes mellitus, såvel som med psykotiske lidelser og fotofobi (også hvis der er en historie med lysfølsomhed);
• anvendelse til personer med medfødt forlængelse af QT-intervallet syndrom;
• til elektrolytforstyrrelser og patologier i det kardiovaskulære system.

Bivirkninger Levobaxa

Brug af lægemidlet kan føre til følgende bivirkninger:

• Forstyrrelser i nervesystemets funktion: forekomst af årsagsløs angst, hallucinationer, selvmordstanker, anfald, hovedpine og paræstesi. Udvikling af depressiv tilstand, rystelser i lemmerne, agitation, polyneuropati samt forstyrrelser i søvn-vågenhedsregimet. Derudover kan der forekomme smags-, lugtesans- og syns- og høreforstyrrelser, og desuden forekommer tinnitus. Der er data om forekomsten af forstyrrelser i motorisk koordination og ekstrapyramidale symptomer;
• Problemer med hæmatopoiesefunktionen og det kardiovaskulære system: nedsat blodtryk, udvikling af trombocyt-, leuko-, pancyto- eller neutropeni, samt agranulocytose, eosinofili og hæmolytisk anæmi. Forlængelse af QT-intervallet forekommer også;
• Fordøjelses- og lever- og galdevejsforstyrrelser: nedsat plasmaglukoseniveau, nedsat appetit, oppustethed, tarmproblemer, kvalme, dyspepsisymptomer, hepatitis, opkastning, hyperbilirubinæmi og øget aktivitet af leverenzymer. Samtidig kan brugen af lægemidler forårsage pseudomembranøs colitis, akut leversvigt og alvorlige leverpatologier;
• lidelser i bevægeapparatet: smerter i muskler eller led, rabdomyolyse, myasteni, samt senebetændelse og bristninger i seneområdet;
• tegn på allergi: urticaria, angioødem, bronkospasmer, allergisk pneumonitis, vaskulitis, TEN, hyperhidrose, lysfølsomhed, Stevens-Johnsons syndrom og anafylaksi;
• Andre: forekomst af candidiasis, superinfektion, akut nyresvigt, hyperkreatininæmi, smerter i brystbenet, lemmerne og ryggen, og derudover forværring af porfyri. Brug af lægemidlet kan også føre til falsk positive resultater af studier af opiater.

Overdosis

Brug af meget store doser af lægemidlet kan forårsage anfald, svimmelhed og bevidsthedsforstyrrelser. Derudover fører forgiftning med Levobax til forlængelse af QT-intervallet. Samtidig observeres fordøjelsesforstyrrelser (erosioner i maveslimhinden og opkastning) i tilfælde af forgiftning med tabletter.

Lægemidlet har ingen modgift. Hvis der opstår tegn på forgiftning, skal infusionen stoppes eller maveskylles ud, og der skal tages syreneutraliserende midler med enterosorbenter (oral form af lægemidlet). Om nødvendigt træffes symptomatiske foranstaltninger. Personer med en overdosis af levofloxacin bør være under opsyn af sundhedspersonale (EKG-overvågning og overvågning af offerets generelle tilstand er påkrævet, indtil tegnene på forgiftning forsvinder fuldstændigt).

Peritonealdialyse og hæmodialyseprocedurer vil ikke føre til et fald i levofloxacinniveauer.

Interaktioner med andre lægemidler

Når det tages oralt sammen med jernmedicin, sucralfat, og også med aluminium- og magnesiumholdige antacida, falder lægemidlets biotilgængelighed.

Levobax kan ikke kombineres med ethanol.

Infusionsvæsken må ikke blandes med heparin, alkaliske opløsninger og andre parenterale midler (dette inkluderer 5% glukoseopløsning, saltvandsopløsning og 2,5% dextroseopløsning i Ringer-opløsning).

Det er forbudt at kombinere levofloxacin med medicin, der sænker krampetærsklen.

Kombinationen af lægemidlet med cimetidin, fenbufen og probenecid fører til en stigning i dets plasmaværdier.

En stigning i halveringstiden for cyclosporin observeres, når det anvendes i kombination med lægemidlet.

Det er nødvendigt at overvåge koagulationsniveauet i tilfælde af kombineret brug af lægemidlet sammen med vitamin K-antagonister.

Brug med forsigtighed til personer, der tager medicin, der forlænger QT-intervallet.

[ 2 ], [ 3 ]

Opbevaringsforhold

Levobax må i enhver form for produktion opbevares ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C.

Infusionsvæsken skal opbevares mørkt og beskyttet mod lys (opløsningen kan dog holde sig i 3 dage i lyset fra en rumlampe).

[ 4 ]

Holdbarhed

Levobax-tabletter kan bruges i 3 år fra udgivelsesdatoen for det terapeutiske middel.

Infusionsmedicinen har en holdbarhed på 2 år. En åbnet flaske med lægemidlet skal anvendes til administration med det samme. Eventuelt resterende lægemiddel efter infusion af den nødvendige terapeutiske dosis skal bortskaffes.

Ansøgning til børn

Det er forbudt at ordinere denne medicin til børn.

Analoger

Analogerne af lægemidlet er Oftaquix, Levofloxacin, Loxof med Leflozin og Tigeron, samt Glevo, Abiflox, L-Flox, Levoximed med Levoflox og Tavanic med Levomak, Eleflox, Flexid og Floracid.