Renagel

Reangel er et stof, der anvendes i hyperphosphatemia og -caliemia. Den indeholder polyalylaminhydrochlorid (fosfatbindende polymer) og Sevelamer; stoffet absorberes ikke, det indeholder ikke calcium og metaller. I stedet omfatter den polyaminer, der adskilles fra hovedpolymerkæden med carbonmolekyler. Nogle af disse aminer protoneres inde i tarmene og interagerer også med fosfatmolekyler gennem hydrogen og ionbindinger.

Syntese af fosfat inde i mave-tarmkanalen, udført af sevelamer, fører til et fald i serumphosphatværdier.

[1]

Indikationer Renagelya

Det anvendes til hyperphosphatemia hos personer, der gennemgår peritonealdialyse eller hæmodialyse.

[2]

Udgivelsesformular

Frigivelsen af lægemiddelelementet er implementeret i tabletter - 180 stykker inde i en plastikburk.

[3], [4]

Farmakodynamik

Under kliniske undersøgelser er effektiviteten af komponentkamelama samtidig med at serumfosforværdierne reduceres hos mennesker, som har peritonealdialyse eller hæmodialyse.

Sevelamer reducerer antallet af episoder af hypercalcæmi sammenlignet med fosfatbindende lægemidler baseret på Ca (sandsynligvis på grund af at det ikke indeholder calcium). Test, der varede i 12 måneder, viste, at lægemidlets virkning på niveauet af phosphater med Ca forbliver i det mindste i løbet af det angivne tidsrum.

Komponenten er i stand til at syntetisere galdesyrer i både in vitro og in vivo tests under undersøgelser i forsøgsdyrmodeller. Syntese af galdesyrer forekommer ved anvendelse af ionbytterharpikser (en metode der anvendes til at reducere blodkolesterolniveauer). I kliniske forsøg resulterede Sevelamer i et fald på 15-31% i LDL- såvel som totalt kolesterol. Denne effekt blev noteret efter 14 dages behandling og vedvarende med langvarig behandling. Niveauerne af albumin og triglycerider med HDL-cholesterol forblev det samme.

I klinisk afprøvning udført med deltagelse af personer i hæmodialyse påvirker brugen af kun sevelamer ikke serumniveauerne for intakt parathyroidhormon. Afprøvningen, der varede 3 måneder, involverede personer, der fik peritonealdialysessessioner, men denne effekt manifesterede sig i form af et fald i niveauet af intakt parathyroidhormon i sammenligning med dem, der anvender calciumacetat.

Under behandling med personer med et sekundært stadium af hyperparathyroidisme, anvendes Renagel i kombination med andre lægemidler, herunder calciummedicin og D3 1,25-dihydroxyvitamin eller en af dets analoger. Dette er nødvendigt for at reducere præstationen af intakt parathyroidhormon.

En klinisk test, der varede i 12 måneder viste, at stoffet ikke førte til udvikling af en negativ virkning på mineralisering eller knoglemasse (sammenlignet med Ca-carbonat).

[5], [6], [7], [8]

Dosering og indgivelse

Lægemidlet administreres i kombination med andre lægemidler - dette er nødvendigt for at forhindre udseende af osteodystrofi af nyrerne.

Renagel tages internt sammen med mad - tabletter behøver ikke at tygges, de sluges hele. Også påkrævet at følge den diæt, som lægen har ordineret.

For det første anbefales det at bruge 2,4 eller 4,8 g stof pr. Dag (når der vælges en del, tages der hensyn til kliniske behov og fosforindikatorer inde i blodserum). Lægemidlet påføres 3 gange om dagen med mad.

For serumværdier af fosfat (hos personer, der ikke bruger fosfatbindende lægemidler), som er 1,76-2,42 mmol / l (eller 5,5-7,5 mg / dl), er det nødvendigt at anvende 1-brønd pille 0,8 g 3 - en gang om dagen Hvis de angivne værdier er> 2,42 mmol / L (eller> 7,5 mg / dL), kræves 2 sådanne tabletter 3 gange om dagen.

Personer, der tidligere har anvendt fosfatbindende lægemidler, indgives stoffet i et forhold på g / g (lige store mængder) under overvågning af serumindikatorerne for fosfor - for at sikre brugen af den optimale daglige del.

Serumfosfatniveauet er nødvendigt for konstant at overvåge og justere dosen af lægemidlet for at reducere dette niveau til 1,76 mmol / l (eller 5,5 mg / dl) eller mindre. Serumphosphatværdier kontrolleres først med 2-3 ugers intervaller (indtil der opnås en stabil figur) og senere - regelmæssigt.

Dele kan variere mellem 1-5 tabletter pr. 1 måltid. I kliniske forsøg, der varede 12 måneder, var det gennemsnitlige daglige dosis af Sevelamer i det kroniske stadium 7 g.

[10], [11], [12],

Brug Renagelya under graviditet

Der er ingen oplysninger om sikkerheden ved brug af medicin under graviditeten. Test, der involverede dyr, viste ikke udvikling af embryotoksicitet med administration af Sevelamer. Renagel anvendes kun til gravide kvinder, hvis der er strenge indikationer og efter en omhyggelig vurdering af risikofaktorforholdet.

Sikkerheden ved brug af stoffet under amning er heller ikke undersøgt. Derfor bruges den kun i den specificerede periode først efter vurdering af de mulige konsekvenser og fordele i henhold til vitale tegn.

Kontraindikationer

De vigtigste kontraindikationer:

• alvorlig intolerance forbundet med sevelamer eller andre elementer af lægemidlet
• gipofosfatemiya;
• intestinal obstruktion.

Bivirkninger Renagelya

Blandt de sidesymptomer, der er forbundet med fordøjelsesorganernes arbejde: for det meste opkast eller kvalme. Også ofte observeret oppustethed, obstipatsiya, dyspepsi, diarré eller smerter i det øvre abdominalområde.

Under markedsføringen blev der konstateret udslæt, kløe, tarmobstruktion, mavesmerter, tarmperforering eller blokering (helt eller delvis).

[9]

Interaktioner med andre lægemidler

Med interaktionstest, hvor frivillige deltog, reducerede lægemidlet biotilgængeligheden af ciprofloxacin med ca. 50%. Undersøgelsen af denne kombination blev udført med indførelsen af en enkeltdosis. Derfor bør lægemidlet ikke anvendes sammen med ciprofloxacin.

I post-marketingperioden var der sjældent en stigning i TSH-værdier hos mennesker, der kombinerede lægemidlet med levothyroxin. I den henseende er det nødvendigt at overvåge TSH-indikatorerne nøje hos enkeltpersoner, der samler disse stoffer.

I tilfælde af deling af Renagel med mofetil mycophenolat, cyclosporin og tacrolimus faldt de personer, der gennemgik organtransplantation, indekserne af disse lægemidler, men uden kliniske komplikationer (for eksempel transplantationsorganafvisning). Sandsynligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, hvorfor det er nødvendigt at overvåge blodværdierne af disse lægemidler nøje under fælles terapi og efter at have stoppet deres anvendelse.

Når der anvendes lægemidler, der kan have en klinisk virkning på effekt og sikkerhed, kan et fald i biotilgængeligheden kræve, at et sådant lægemiddel skal tages mindst 60 minutter før eller 3 timer efter brug af Renagel. Ellers skal lægen overvåge blodindikatorerne for sådanne lægemidler.

[13],

Opbevaringsforhold

Renagel bør holdes på et sted utilgængeligt for små børn. Temperaturer er højst 25ºC.

[14], [15]

Holdbarhed

Renagel har lov til at ansøge om en 36-måneders periode siden salget af lægemidlet.

Ansøgning om børn

Terapeutisk virkning og sikkerhed ved brug af lægemidlet i pædiatri er ikke undersøgt på grund af, hvad Renagel ikke er ordineret til denne patientgruppe.

[16], [17], [18], [19]

Analoger

Analoger af lægemidlet er stoffer Renwell, Calcium Acetat, samt Selamereks med Sevelamer.

[20], [21], [22], [23], [24]