Vantas

Vantas indeholder stoffet gistrelin - en kunstig analog af naturlig LHRH.

Indikationer Vantasa

Det anvendes til palliativ terapi af lokalt avanceret prostatacancer.

[1], [2]

Udgivelsesformular

Slip i form af et implantat i et hætteglas med et volumen på 50 mg. Pakningen indeholder 1 flaske medicin, hvortil der er fastgjort 1 sprøjteapplikator.

Farmakodynamik

Efter implanteringen resulterer frigivelsen af gystrelin i vævet i en undertrykkelse af udskillelse af hypofysen LH. Denne proces fører yderligere til et fald i testosteron hos mænd inden for plasmaet. En lignende virkning forsvinder efter afslutningen af behandlingen. I den første fase af behandlingen kan Vantas ligesom andre agonister af LHRH-stoffet midlertidigt øge plasmakoncentrationen af testosteron.

1 måned efter implantationsproceduren falder testosteronindekset til efterspændingsgrænsen og forbliver derefter på et lavt niveau hele tiden implantatet er inde i kroppen. Denne undertrykkelse forårsager regression af prostata-tumoren og forbedrer også de fleste patienters generelle helbred.

Implantatet implanteres subkutant og forbliver derefter på dette sted i 12 måneder. Den aktive komponent frigives ved hjælp af et hydrogelreservoir i en dosering på ca. 50 μg stof pr. Dag.

Dette reservoir er ansvarlig for diffusionshastigheden af stoffet i det omgivende rum sammen med vandbasen. Samtidig opløses hydrogelen ikke, og dens sammensætning ligner fedtvæv, så det har en god biokompatibilitet, hvilket reducerer den mekaniske irritation af de omgivende væv med cellerne. Samtidig har den en lav overfladespænding i in vivo tests, hvilket hjælper med at reducere proteinkapaciteten for absorption og kumulation på overfladen af det implanterede implantat. Denne funktion er meget vigtig, fordi den forhindrer udseende af trombose, såvel som fremkomsten af biologisk afvisning af medicinen i kroppen.

[3], [4], [5],

Dosering og indgivelse

Den anbefalede dosisstørrelse er lig med 1 implantat i en periode på 12 måneder. Det injiceres subkutant i regionen af den indre del af skulderen. Daglig frigivelse af ca. 50 μg gistrellinacetat i kroppen opstår.

Efter 12 måneders brug skal varen fjernes. Sammen med ekstraktionen af implantatet er proceduren for installation af et nyt implantat lavet - for at fortsætte behandlingsforløbet.

Når du udfører introduktionen og udvindingen af stoffet, skal du bruge sterile handsker og også observere de eksisterende regler for asepsis - for at forhindre forekomst af infektion.

Bestemmelse af området for implementering af introduktionen på kroppen.

Det er nødvendigt at lægge patienten på ryggen, og hans ikke-arbejdende hånd (hvis personen er højrehånderen, så er hans venstre arm) bøjet for at få adgang til skulderens inderside. Derefter skal du støtte det med puder, for stille opbevaring i den angivne position. Et passende område til indsættelse er omtrent halvvejs mellem albuen og skulderledene - på folden mellem den 2 og 3-ledede brachiale muskel.

Fremstilling af anordningen anvendt til implantationsproceduren.

Implantationsanordningen skal fremstilles før fremstillingsproceduren for injektionsstedet. Først er det taget fra en steril posen. Den har en speciel kanyle, der strækker hele længden af enheden. Dette kan kontrolleres ved at følge den grønne tilbageknap, som skal skubbes helt frem i kanylens retning og væk fra instrumenthåndtaget.

Dernæst fjern låget fra hætteglasset og tag korken ud af det, og tag derefter spidsen af lægemiddelimplantatet ved hjælp af muskitypen. Du kan ikke komprimere eller klemme det midterste område af implantatet for at forhindre krænkelse af dets standardform. Så indsættes implantatet i enheden. Derefter vil den være placeret inde i kanylen, så du kun kan se dens tip på bunden af klippet.

Fremgangsmåde til subkutan administration af et terapeutisk implantat.

Det er påkrævet at behandle administrationsområdet med en særlig opløsning af povidon-iod, ved anvendelse af en tampon, og påfør derefter sterile klud til det kirurgiske sted.

Før bedøvelsesproceduren er det nødvendigt at kontrollere, om patienten tolererer stoffer af adrenalin eller lidokain. Dernæst introduceres den krævede mængde anæstetika (ud fra området af det planlagte snit og derefter udfører infiltrering af blødt væv langs hele længden af implantatelementet (længden er 32 mm)).

Efter anæstesi laves et lavt snit på kroppen ved hjælp af en skalpel - 2-3 mm i området af skulderens indre del - vinkelret på længden af den 2-ledede brachiale muskel.

Når de indgives implanteringsudstyret er forpligtet til at holde håndtaget (lavet inde i sektionen spids indføres således at skære sprøjten kanyle pegede opad) ved at injicere det subkutant at opnå den specificerede mærke på kanylen. Subkutan placering af enheden bestemmes af det faktum, at der på tidspunktet for dens indførelse er en visuel hævning af huden. Det er nødvendigt at sikre, at implantationsapparatet ikke kom ind i muskelvævet.

Mens du holder maskinen på plads, skal du samtidig trykke på knappen for at frigøre låsen og trække den til stop, mens du fortsætter med at holde maskinen på plads. Dette gør det muligt at fjerne kanylen fra det kutane snit og efterlade et implantat under huden. Derefter tages enheden ud af hudens snit. Palpation hjælper med at bestemme rigtigheden af den udførte installation af lægemiddelelementet.

Snittet lukkes ved at anvende 1-2 sømme på det, hvis knudepunkter er rettet ind i snittet. Senere påføres det en lille salve indeholdende et antibiotikum, så det er forseglet med et kirurgisk gips (2 stk.). Derefter påføres et bindemiddel af gasbind (størrelse 10x10 cm) på procedurestedet og fastgøres med bandage.

Fjernelse af implantatet samt proceduren for installation af et nyt element.

Vantas bør fjernes fra kroppen efter 12 måneder.

Det sted, hvor implantatet er placeret, kan identificeres ved palpationen af det område, hvor snittet, der blev lavet for et år siden, er placeret. Ofte er det let at finde. Desuden er det nødvendigt at trykke på dens distale spids - for at bestemme placeringen af den proximale del i forhold til det foregående snit. Hvis der er vanskeligheder med at identificere stedet for lægemiddelplaceringen, er det tilladt at bruge ultralyd i området med bløde skuldervæv. Hvis det ikke er muligt at detektere implantatet med ultralyd, kræves der en MR- eller CT-scanningsprocedure.

Efter den aseptiske behandling af stedet er der lavet en skalpeskæring på den - en længde på ca. 2-3 mm - ved siden af implantatets spids implanteret til en dybde på ca. 1-2 mm. Ofte er dens tip synlig gennem et tyndt vævs pseudokapsel. Hvis du ikke kan se elementet, skal du trykke på dens distale spids og derefter massere i retning af klippet. Derefter laves et snit i pseudocapsuleområdet - for at udvide elementets spids. Det er grebet ved hjælp af en klemme og derefter taget ud.

Under introduktionen af en ny medicin observeres de samme instruktioner som anvendt i den første procedure. Du kan introducere et nyt stof gennem samme snit eller bruge en anden hånd til dette.

[11]

Kontraindikationer

De vigtigste kontraindikationer:

• intolerance over for gystrelin eller andre yderligere elementer af lægemidlet, og foruden stoffet af GnRH agonister GnRH eller octadecansyre;
• der er information om anafylaktiske manifestationer på grund af brugen af kunstigt LHRH eller deres agonister;
• anvendes ikke til børn såvel som hos kvinder, da der ikke er nogen information om lægemidlets virkning og sikkerhed ved brugen heraf.

[6], [7], [8]

Bivirkninger Vantasa

Brugen af et implantat kan udløse forekomsten af sådanne bivirkninger:

• infektioner med infektioner: Infektiøse processer på huden ses lejlighedsvis;
• manifestationer inden for lymfeknude og blodgennemstrømning: lejlighedsvis udvikler anæmi;
• metaboliske og endokrine systemlidelser: ofte øger vægten eller forekommer hyperglykæmi. Lejlighedsvis observeres vægttab, hypertestosteronæmi med hypercholesterolemi og hypercalcæmi og også væskeretention og appetitforøgelse;
• problemer med psyken: reducerer ofte libido, udvikler depression eller dissonans;
• lidelser i centralnervesystemet: for det meste er der hovedpine eller svimmelhed. Lejlighedsvis opstår letargi eller tremor;
• manifestationer inden for CCC: oftest er der en fornemmelse af stigende blod (med udvikling af hypothetoremæmi er dette en hyppig reaktion). Mere sjældent er der hyperæmi. Lejlighedsvis er der hæmatomer og ud over ventrikulær ekstrasystol eller takykardi;
• forstyrrelser i åndedrætsorganets arbejde: hovedsagelig observeret dyspnø - i tilfælde af fysisk anstrengelse
• reaktioner i fordøjelseskanalen: ofte er der funktionel leverforstyrrelse eller forstoppelse. Lejlighedsvis abdominalt ubehag, kvalme og forhøjet plasma LDH og AST;
• hud manifestationer: primært udvikler hypertrichose. Nogle gange er der øget svedtendens (hovedsagelig om natten) og kløe;
• lidelser i ODA-funktion: oftest er der smerter i ekstremiteterne eller artralgi. Af og til udvikler smerter i nakken eller ryggen, der er infiltrater i muskler og myospasmer;
• forstyrrelser i urinsystemet: hovedsageligt er der forsinkelse i vandladning, renal dysfunktion eller pollakiuri. Lejlighedsvis er der nyre sten sygdom, nyresvigt, hæmaturi med dysuri og et fald i QC;
• manifestationer fra de reproduktive organers side: hovedsagelig testikelatrofi, impotens og desuden gynækomasti (disse reaktioner forventes ved udvikling af hypothetoræmi). Sommetider er der et problem med seksuel funktion, øget følsomheden af brystkirtlerne, der er smerter i brystbenet, kløe i kønsområdet og en stigning i den sure fosfatase i prostata;
• lokale og systemiske manifestationer: udvikler ofte en generel tilstand af svaghed, asteni og overfølsomhed. På indgivelsesstedet kan der være smerter, erytem og samtidig hyperesthesi. Lejlighedsvis er der en fornemmelse af kulde, utilpashed og irritabilitet. På området implantatindsættelse observeres blå mærker og perifer puffiness, betændelse og okklusion af stenten.

[9], [10]

Interaktioner med andre lægemidler

Ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler blev testet.

Gistrelin provokerer undertrykkelsen af hypothalamus-hypofysesystemet. Denne omstændighed skal tages i betragtning under diagnostiske procedurer vedrørende driften af de gonadale, gonadotrope og hypofysesystemer, der udføres under eller efter behandling under anvendelse af Vantas.

[12], [13], [14]

Opbevaringsforhold

Implantatet skal opbevares på et mørkt sted ved et temperaturniveau på 2-8 ° C. Anordningen til implantation opbevares også på et mørkt sted ved temperaturværdier på 20-25 ° C. Må ikke fryse medicinen og enheden.

[15]

Holdbarhed

Vantas er egnet til brug i 2 år fra datoen for frigivelse af lægemidlet.

[16]