Vepoks

Vepox er en stimulerende biogenic type.

Indikationer Vepoksa

Det anvendes til anæmi forårsaget af kronisk nyresvigt (voksne undergår peritoneal dialyse eller hæmodialyse), såvel som dem, der opholder sig i prædialyse periode, og børn, der også gennemgår hæmodialysesessioner.

Bruges til at behandle anæmi og reducere mængden af krævede blodtransfusioner til voksne, der har brug for kemoterapi på grund af faste neoplasmer, ondartede tumorer eller myelom i flere typer.

Desuden er lægemidlet ordineret til anæmi hos mennesker med HIV, der tager zidovudin og har erytropoietinværdier på ≤ 500 U / ml.

Medikamentet kan anvendes under præinfektionsprogrammet, som forekommer før store kirurgiske operationer hos personer med hæmatokritværdier på 33-39%. Dette er nødvendigt for at forenkle indsamlingen af autologt blod og reducere de risici, der er forbundet med brugen af allogene blodtransfusioner. Det anvendes i tilfælde, hvor det sandsynlige behov for transfuseret blod er højere end det, der kan opnås ved hjælp af en autolog samling, hvor a-epoetin ikke anvendes.

Tildelt anæmi, der har en let eller moderat sværhedsgrad, i den voksne (hæmoglobin værdi - ca. 100-130 g / l), som er nødvendig til at holde en stor kirurgisk procedure, hvor der forventes blodtab, komponentenheder 2-4 hæmoglobin (ca. 0,9- 1,8 liter blod). Brug af Vepox reducerer behovet for at udføre allogene blodtransfusioner og forenkler processen med at genoprette erythropoiesis. 

Udgivelsesformular

Frigivelsen er realiseret som en injektionsvæske:

• Form 2000 - 0,5 ml stof inde i en sprøjte forsynet med en 1 ml nål, der er pakket i en blister - 1 stk. Inde i kassen;
• Form 4000 - 0,4 ml medicin inde i en sprøjte med en nål, der har en kapacitet på 1 ml og pakket i en blisterplade - 1 sprøjte i en pakke
• form 10000 - 1 ml præparat inde i en nåleudstyret sprøjte med et volumen på 1 ml, pakket i en blistercelle - 1 stk i en kasse.

Farmakodynamik

Erythropoietin er et oprenset glycoprotein, der har evnen til at stimulere processer af erythropoiesis. Aminosyresammensætningen af a-epoetin fremstillet ved genteknologi ligner humant erythropoietin isoleret fra urinen hos mennesker med anæmi. Proteinet i dette tilfælde er ca. 60% af den totale molekylvægt, og den indeholder 165 aminosyrer. Til dette protein er der knyttet 4 kulhydratkæder - blandt dem 3 N-glycosidiske såvel som 1-0-glycosidbindinger.

Molekylærvolumenet af a-epoetin er ca. 30.000 dalton. De biologiske egenskaber ved dette element ligner dem af human erythropoietin. Indførelsen af a-epoetin øger indekserne af reticulocytter med erythrocytter, hæmoglobinværdierne og absorptionshastigheden på 59 Fe. Dette element stimulerer selektivt processerne for erythropoiesis, men påvirker ikke leukopoiesis.

Lægemidlet har ingen cytotoksisk virkning på knoglemarvsceller.

Farmakokinetik

Halveringstiden for lægemidlet efter intravenøs injektion er ca. 5-6 timer (uanset type sygdom). Distributionsvolumenet er omtrent lig med indekserne for volumenet af blodplasma.

Plasmaværdierne af Vepox med subkutan injektion er meget lavere end dem til intravenøs injektion. Plasmakoncentrationen af lægemidlet stiger langsomt og når en højdepunkt i 12-18 timer efter injektionen. Halveringstiden for lægemidler efter subkutan injektion er ca. 24 timer, biotilgængelighedsindekset er ca. 25%.

Dosering og indgivelse

Lægemidlet indgives intravenøst eller subkutant (hvis der ikke er mulighed for intravenøs injektion, og der er behov for terapi omgående).

Eksisterende generelle behandlingsregimer:

• ved kronisk nyresvigt hos en voksen - ved behandlingens begyndelse er den ugentlige dosis 50-100 IE / kg, med administration tre gange om ugen (intravenøst eller subkutant); størrelsen af den vedligeholdte ugentlige del er 25 IE / kg (reducer den nødvendige dosis efter at hæmoglobinet har nået de optimale værdier);
• en voksen i før dialysestadiet - den første del for ugen: en tredobbelt intravenøs / subkutan injektion på 50-100 IE / kg af lægemidlet; vedligeholdelsesdosis er 17-33 IE / kg med en triple injektion i 7 dage;
• Voksne person, der gennemgår hæmodialyse - den indledende ugentlige dosis er 50-100 IE / kg (triple injektioner); støtte - 3 gange introduktion i en uge 30-100 IE / kg;
• voksen, der gennemgår peritoneal dialysesessioner - den indledende dosis er 50 IE / kg med en 3-timers ansøgning om ugen;
• barnet under hæmodialyse - den indledende dosis er 50 IE / kg (intravenøst) 3 gange om ugen; Støtte - 25-50 IE / kg, 3 gange om ugen
• en person med onkologi - initialdosis er 150 IE / kg (subkutant) med en triple injektion i 3 uger; størrelser af vedligeholdelsesdoser: Hvis hæmoglobinniveauet øges med mindre end 10 g / l i 1 måned, skal dosen fordobles, og hvis denne værdi stiger med mere end 20 g / l, skal den reduceres med 25%;
• en person med hiv, der tager zidovudin - den indledende dosis er 100 IE / kg, tre gange om ugen (intravenøst eller subkutant) i 8 uger;
• en voksen, der deltager i et program med forudprøvetagning af blod af en autolog type før kirurgiske indgreb - intravenøs administration af 600 IE / kg to gange om ugen i løbet af den 21. Dag før proceduren
• en person, der ikke deltager i det ovenfor beskrevne program før og efter operationen, subkutane injektioner på 600 IE / kg en gang om ugen i løbet af den 21. Dag før proceduren og derefter på dagen for proceduren. En ordning kan også anvendes med daglig administration på 300 IE / kg i 10 dage før og på dagen for proceduren og derefter i yderligere 4 dage efter.

Personer med CRF.

Ved behandling af patienter med CRF skal lægemidlet indgives intravenøst. De optimale parametre for hæmoglobin - 100-120 g / l (voksen) og 95-110 g / l (barn). Hos personer med CRF, såvel som CHD eller hjertesvigt i stillestående form, bør de hæmoglobinværdier, der opretholdes, ikke være højere end den øvre grænse for dets optimale parametre. Værdierne af ferritin bør bestemmes for hver patient, før man starter Vepox.

Det bør øge doseringen af lægemidler, hvis hæmoglobinet ikke stiger med mindst 10 g / l i den seneste måned. Klinisk signifikant stigning i hæmoglobinniveau observeres sædvanligvis mindst 14 dage efter starten af det terapeutiske forløb (hos enkelte personer sker dette efter 6-10 uger). Efter at have nået de krævede hæmoglobinværdier, reduceres dosis med 25 IE / kg - dette er nødvendigt for at undgå at overskride det optimale niveau. Med hæmoglobinværdier på mere end 120 g / l, bør behandling med medicin midlertidigt standses.

Med hæmodialyse.

Voksne, der gennemgår hæmodialysesessioner, får medicinen intravenøst. Terapien udføres i 2 faser.

Korrektionsfase: Tre gange om ugen injiceret intravenøst 50 IE / kg stof. Om nødvendigt øges delen trinvist (maksimal en gang pr. 1 måned) med 25 IE / kg (denne dosis administreres også 3 gange om ugen, indtil det krævede hæmoglobinniveau er opnået).

Underlagsstøtte: Størrelsen af den anbefalede ugentlige dosis ligger i området 75-300 IE / kg. Den enkeltdosis, der bruges til at opretholde de optimale hæmoglobinværdier, er ofte 30-100 IE / kg med en 3 ugentlig brug. Den nuværende information tyder på, at personer med alvorlig anæmi (hæmoglobinniveau ≤ 60 g / l) har brug for en stærkere vedligeholdelsesdel af stoffer end personer med mindre alvorlig sygdom.

Med peritonealdialyse.

For voksne, der gennemgår peritoneal dialysesessioner, bør medicinen administreres intravenøst. Terapi udføres i 2 faser.

Korrektionsfase: En dosis på 50 IE / kg indgives to gange om ugen.

Den understøttende trin: justeringsfaktoren del for at opretholde den nødvendige indikatorer hæmoglobinkomponenter 100-120 g / l (ca. 6,2-7,5 mmol / l) for at introducere 25-50 IU / kg 2 gange per uge (i lige store portioner ).

Voksne med nyresvigt.

Med en sådan krænkelse hos mennesker, der er i dialyseperioden, indgives medicinen også, hvis det er muligt, intravenøst. Terapien udføres i 2 faser.

Korrektionsfase: En tredobbelt introduktion på 50 IE / kg om ugen. Derefter øges delen (hvis nødvendigt) gradvist med 25 IE / kg med en ugentlig anvendelse 3 gange, indtil det ønskede resultat opnås (korrigeringen skal være gradvis og vare i mindst 1 måned).

Støtte trin: Dosisjustering udføres for at opretholde hæmoglobinværdier i intervallet 100-120 g / l (ca. 6,2-7,5 mmol / l). Medikamentet administreres tre gange om ugen i en dosis på 17-33 IE / kg. En enkeltdosis medicin bør ikke overstige 200 IE / kg.

Børn, der er i hæmodialyse.

Korrektionsfase: intravenøs administration af 50 IE / kg stof, tre gange om ugen. Hvis det er nødvendigt, er det muligt at gradvist øge enkeltdosis (maksimalt 1 gang pr. 1 måned) med 25 IE / kg, indtil det optimale niveau af hæmoglobin er opnået.

Underlagsstøtte: Et barn med en vægt på mindre end 30 kg ordineres ofte en højere vedligeholdelsesdosis end for et barn, der vejer over 30 kg eller en voksen.

Efter udførelse af kliniske tests baseret på en seks måneders behandling blev sådanne vedligeholdelsesdoser af a-epoetin udvalgt:

• vægt ≤ 10 kg - den gennemsnitlige dosis er 100 IE / kg (tre gange om ugen), og den bærende dosis er 75-150 IE / kg;
• vægt inden for 10-30 kg - den gennemsnitlige del er 75 IE / kg, der understøtter - 60-150 IE / kg;
• vægt fra 30 kg - den gennemsnitlige del er 33 IE / kg, der understøtter - 30-100 IE / kg.

Baseret på tilgængelig information antyder, at mennesker med meget lav (≤60-fem g / l eller ≤4,25 mmol / l) indledende parametre hæmoglobin kan kræve større del af lægemiddel for at opretholde normale niveauer af dette stof end dem med baseline højere (fra 68 g / l eller 4,25 mmol / l).

Onkologiske sygdomme.

Hos mennesker med kræft er det optimale hæmoglobin ca. 120 g / l. Lægemidlet anvendes til personer med symptomatisk anæmi og foruden forebyggelse af anæmi hos mennesker, der tidligere har været kemoterapi og har lave indledende hæmoglobinværdier (≤110 g / l).

Endvidere kan medikamentet administreres til patienter, der har et signifikant fald i hæmoglobin værdier blev registreret ved den første kemoterapeutiske cyklus (fx nedsat niveau af hæmoglobin 10-20 g / l af oprindelige værdier på 110-130 g / l eller faldt med 20 + g / l fra de indledende værdier af hæmoglobin, som udgjorde 130 + g / l).

Den indledende dosis, som anvendes til at forhindre udvikling eller til behandling af anæmi, skal være lig med 150 IE / kg med en triple subkutan administration pr. Uge. Hvis hæmoglobinværdierne efter 1 måneders behandling steg med mindre end 10 g / l, skal der i en efterfølgende måned øges dosis af Vepox til 300 IE / kg. Hvis behandlingsmåneden med en dosis på 300 IE / kg også ikke øger hæmoglobinsværdierne med mere end 10 g / l, konkluderes det, at virkningen ikke kunne opnås, og behandlingen afbrydes.

Hvis hæmoglobinsværdierne stiger med 20 + g / l i perioden 1. Måned, skal delstørrelsen af lægemidlet reduceres med ca. 25%. Hvis hæmoglobinværdier udgør 140 + g / l, er nødvendig for at stoppe behandlingen indtil hæmoglobinkoncentrationen falder til 120 g / l, og derefter igen administreret lægemiddel i reduceret (med 25% i forhold til indledende) del.

Det er nødvendigt at vurdere behovet for fortsættelse af behandlingen fra tid til anden, f.eks. Efter afslutningen af kemoterapinsyklusen. Inden Vepox påbegyndes, såvel som under behandlingen, er det nødvendigt at overvåge parametrene for jern, og om nødvendigt give yderligere mætning af kroppen med jern. Inden udnævnelsen af lægemidler er det nødvendigt at udelukke tilstedeværelsen af andre mulige faktorer for udviklingen af anæmi.

Patienter med HIV.

Personer med hiv, der behandles med zidovudin, skal bestemme de indledende værdier af endogent erythropoietin inde i serum, før behandling med Vepox påbegyndes. Ifølge de udførte tests blev det kendt, at Vepox med indekset af dette stof, hvilket er 500 IE / ml, sandsynligvis vil være ineffektivt.

Korrektionsfase: administration (subkutant eller intravenøst) på 100 IE / kg stof 3 gange om ugen i 8 uger. Hvis der efter 8 ugers behandling reaktion på lægemidlet vist sig utilfredsstillende (f.eks undladt at reducere kroppens behov for blodtransfusioner eller for at opnå større værdier af hæmoglobin), er lægemiddeldosering steg med 50-100 IE / kg (indgivelse tre gange om ugen i løbet af 1. Måneder). Hvis der ikke er noget resultat efter brug af doser på 300 IE / kg, forvent ikke en positiv effekt af yderligere behandling med højere portioner.

Støttefasen skal tilvejebringe hæmatokritværdier på 30-35% under hensyntagen til ændringen i dosen af zidovudin samt tilstedeværelsen af samtidig inflammation eller infektioner. Ved hæmatokritværdier på mere end 40% er det nødvendigt at stoppe lægemiddeladministrationen indtil det tidspunkt, hvor hæmatokriten falder til 36%. Efter genoptagelse af behandlingen reduceres størrelsen af Vepox-delen med 25%, og hæmatokritværdierne overvåges.

Værdierne af ferritin bør bestemmes i hver patient inden behandlingsstart og i løbet af dets ledelse. Om nødvendigt kan yderligere brug af jernmedicin ordineres.

Patienter, der tager blod.

Hos voksne, der deltager i et autologt blodopsamlingsprogram, inden de udfører kirurgiske indgreb, skal der tages hensyn til kontraindikationer vedrørende programmet inden brug af medicin.

Inden proceduren administreres medicinen 2 gange om dagen i 3 uger. Under hvert besøg hos lægen tager patienten lidt blod (ved hæmatokritværdier inden for 33-39% eller hæmoglobinværdier svarende til 110 g / l) og gem det til autolog transfusion. Den anbefalede dosering af lægemidler er 600 IE / kg. Det administreres intravenøst to gange om ugen i 21 dage før operationen. Behandling med a-epoetin reducerer sandsynligheden for at ordinere homologt blod med 50% sammenlignet med mennesker, der ikke bruger lægemidlet.

Personer, der har behov for mindre stimulering af erytropoiesis, bør gives en medicin i en dosis på 150-300 IE / kg 2 gange om ugen. Takket være dette vil mængderne af indsamlet blod af en autolog type øges, og den efterfølgende reduktion af hæmatokriten vil blive forhindret.

Serumjernværdier bør bestemmes, inden behandlingen påbegyndes i hver patient. Hvis der er identificeret en mangel på jern, er det først nødvendigt at genoprette disse parametre og først derefter at indsamle blod. Når anæmi før behandlingens begyndelse bestemmer årsagen til udviklingen af denne sygdom. Det er påkrævet at opnå et passende indtag af jern i kroppen hurtigst muligt (pr. Dag tager 0,2 g jern pr os) og derefter opretholde disse værdier på samme niveau i hele terapeutiske cyklus.

Folk, der ikke tager blod.

Voksne, der ikke er medlemmer af ovennævnte indsamlingsprogram, medicinen administreres subkutant. En dosis svarende til 600 IE / kg indgives en gang om ugen til den 21. Dag før kirurgisk indgreb (den 21., 14. Og 7. Dag) og på dagen for den.

Hvis det er nødvendigt at reducere præoperativ periode ordineret af en læge, Vepoks anvendes dagligt i en dosis på 300 IU / kg over 10 dage før proceduren, dagen for operationen, og derefter i perioden endnu 4 dage derefter.

Som med andre lægemidler injiceret parenteralt, skal den injicerbare væske omhyggeligt inspiceres inden brug for synlige partikler eller farveændringer. Du kan ikke ryste medicinen, fordi det kan forårsage denaturering af glycoprotein og tab af medicinaktivitet.

Individuel emballage af lægemidlet kan kun bruges én gang.

[2]

Brug Vepoksa under graviditet

Brug af Vepox til gravide eller ammende kvinder er kun tilladt i situationer, hvor fordelene ved terapi er mere sandsynlige end risikoen for at udvikle konsekvenser for barnet / fosteret.

Der er intet bevis for, hvorvidt α-epoetin passerer ind i modermælken.

Kontraindikationer

De vigtigste kontraindikationer:

• Tilstedeværelsen af intolerance med hensyn til lægemiddelelementerne;
• ukontrolleret stigning i blodtrykket
• læsioner involverer perifere, coronare og halspulsårer, og med en tung sværhedsgrad (dette omfatter mennesker med cerebrovaskulær sygdom karakter, såvel som dem, der for nylig har haft et myokardieinfarkt).

Bivirkninger Vepoksa

Brug af medicin kan fremkalde en stigning i blodtrykket afhængigt af dosisstørrelsen eller forværring af en eksisterende hypertension. Ofte udvikler denne effekt hos mennesker med CRF.

Lejlighedsvis forårsager brugen af medicin:

• komplikationer i vaskulær region - udvikling af thrombi (myokardieinfarkt eller iskæmi);
• komplikationer af cerebrovaskulær karakter (slagtilfælde eller blødninger);
• forbigående iskæmiske angreb
• trombose i arterierne (retina eller perifer) og dybe årer;
• aneurisme, lungeemboli og trombose i dialysatorområdet.

For nogle patienter, der gennemgår hæmodialyse kan trombose i shunt (især med hensyn til personer med en tendens til at reducere satserne for blodtrykket eller komplikationer, der påvirker arteriovenøs fistel -. Blandt dem aneurisme, stenose, og så videre).

Efter anvendelsen af α-epoetin blev forekomsten af eksem, udslæt, kløe, urticaria eller ødem af Quincke noteret.

Personer med CRF kan udvikle hyperphosphatæmi eller hyperkalæmi, øge værdierne af kreatinin, urinstofkvælstof og også urinsyre i blodet.

[1]

Overdosis

Vepox har et ekstremt bredt spektrum af lægemiddelaktivitet. Når dette lægemiddel er beruset, kan tegn, der afspejler den højeste intensitet af den terapeutiske virkning af hormonet udvikle sig. Ved ekstremt høje værdier af hæmoglobin kan flebotomi forekomme. I sådanne situationer bør symptomatiske procedurer følges.

Interaktioner med andre lægemidler

Giv ikke medicinen i form af intravenøse infusioner eller bland det med andre lægemidler.

I øjeblikket er der ingen oplysninger, der indikerer a-epoetin's evne til at påvirke de metaboliske processer af andre lægemidler.

Når man kombinerer lægemidlet med cyclosporin, er det nødvendigt at overvåge lægemidlets blodniveauer og justere dosis cyklosporin om nødvendigt.

[3]

Opbevaringsforhold

Vepox skal opbevares på et mørkt sted og lukkes fra infiltrering af små børn. Må ikke fryses eller ryste medicinen. Temperaturen er inden for 2-8 ° C.

[4],

Holdbarhed

Vepox må anvendes inden 24 måneder efter frigivelsen af det terapeutiske middel.

Analoger

Medikamenterne er lægemidlerne Epobiocrin, Erythrostim og Recormon med Vero-Epoetin og Shanpoethin, samt Shapoetin-Health og Erythroetin.