Magnilek

Magnetec - et præparat af gadopentetovasyre, der anvendes til udførelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

[1]

Indikationer Magnilek

Magnilek-opløsning bruges til magnetisk resonansbehandling (MR) i hjernen og rygmarven:

• For at identificere og differentierede diagnoser af meningiomer, neurion (og auditiv nerve inklusive), invasive tumorer (fx gliomer), metastaser.
• At opdage små tumorer og svulster, der er svære at visualisere.
• Ved differentialdiagnose af følgende typer tumorer: hemangioblast, ependiomer, små adenomer i hypofysen.
• At bestemme intracranial spredning af primære (ikke-cerebrale tumorer).
• Diagnose af tilbagevenden efter kirurgi eller strålebehandling.  

Magnilek-opløsning anvendes til spinal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til differentiel diagnose og evaluering af spredningen af intramedullære og ekstramedullære tumorer.

Med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i hele kroppen anvendes stoffet:

• Når undersøgt facial del af kraniet, halsområdet, bryst og mave, bryst, bækken, bevægeapparatet, blodkar i hele kroppen (for vurdering af blodforsyningen i normale væv og væv med patologiske forandringer, påvisning af neoplastiske processer, inflammationer, vaskulær skade ).
• I differential diagnose af tumorer og arvæv.
• Diagnose af gentagelse af en hernieret intervertebral disk efter en operativ indgreb.
• Med en samtidig semikvantant evaluering af nyrefunktionen med zonal anatomisk diagnose.

[2], [3], [4]

Udgivelsesformular

Lægemidlet udstedes i form af en gennemsigtig, umalet opløsning eller en opløsning af lysegul farve.

Ingredienser:

• Den aktive komponent i opløsningen er gadopentdikesyre.
• En ml af opløsningen indeholder 469,01 mg gadopentidsyre i form af et dimegluminsalt.
• Tilskud er vand til injektion.  

  Formen af lægemidlet Magnilek er som følger:

1. Injektionsvæske, opløsning 469.01 mg / ml, 10 ml flaske, nr. 1.
2. Injektionsvæske, opløsning 469.01 mg / ml, flaske 20 ml, nr. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af lægemidlet Magnilek er som følger:

• Gadopentetat er en forbindelse af gadolinium og pentetsyre, som har syv opparrede elektroner, som bestemmer dets paramagnetiske egenskaber.
• Dimigluminsaltet af gadopentetsyre er et stabilt chelatkompleks, som har en øget hydrofilicitet og en kraftig paramagnetisk egenskab.
• Kelatkomplekset er ikke giftigt. Den organiske komponent i komplekset er ikke assimileret af kroppen, og metallet adskiller sig ikke.
• Efter intravenøs administration nedbrydes det dimeglumiske salt af gadopentetiske syre og danner meglumin- og gadopetationer.
• Den hydrofile chelatforbindelse strækker sig udelukkende ind i det ekstracellulære fluidum og går ikke ind i den intakte hemato-encephalisk barriere. Derfor er forbindelsen ikke i stand til at akkumulere hjerneceller med normal funktion eller i celler, med en forskel fra normal funktion, men med en intakt hemato-encephalisk barriere.
• Overtrædelse af blod-hjerne-barrieren og stimulerer vaskularisering af vævsakkumulering dimegluminovoy gadopentetovoy syresalte i følgende væv - en malignitet i bylder på subakut periode myokardieinfarkt.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetik

Magnetecs farmakokinetik er som følger:

• Hos raske patienter er den injicerede lægemiddel farmakokinetiske profil lig med den åbne tofasemodel med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 0,2 timer og en gennemsnitlig T 1/2 på ca. En halv time.
• Ca. 80% af den modtagne mængde af lægemidlet udskilles i urinen inden for seks timer efter administrationen; omkring 93 procent opløsning - inden for 24 timer med afføring er det udledt mindre end 0,1 procent inden for fem dage.
•  
• Gadopentetovasyre i små mængder (ca. 0,04 procent af den samlede mængde indgivet medicin) trænger ind i modermælken.

Sammenslutning, transformation og desintegration af gadopentdikesyre er ikke afsløret.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Dosering og indgivelse

Metoden til påføring af Magnesium og den dosis, hvori den er foreskrevet, er som følger:

• Patienten bør afstå fra at spise to timer, før medicinen administreres.
• Under injektionen og i mindst en halv time efter det skal patienten ligge på ryggen.
• I hele kroppen og kranialet, spinalmagnetisk resonansbilleddannelse, indgives lægemidlet til voksne i en dosis på 0,2 ml pr. Kg legemsvægt.
• Børn over 2 år, lægemidlet er ordineret i en dosis på 0,2 ml pr. Kg legemsvægt.
• Lægemidlet bruges kun på et hospital i gennemførelsen og overvågningen af proceduren hos en specialistlæge. Før proceduren udføres en standardundersøgelse af patienten for manglende pacemakere, ferromagnetiske implantater og andre forholdsregler.
• Opløsningen indgives kun ved intravenøs vej, fortrinsvis i store vener. Hastigheden af magnesiumadministration er 10 ml pr. Minut. I stedet for den intravenøse rute kan en bolusinjektion anvendes, som administreres med en hastighed på 15 ml pr. Sekund.
•  Lægemidlet er skrevet i en sprøjte lige før introduktionen. Brug ikke opløsningen, hvis den ændrer farve, eller gennemsigtigheden forsvinder med udseende af urenheder. Den del af lægemidlet, der ikke er blevet anvendt ved injektionen, er genanvendeligt.
• Den maksimale totale dosis af lægemidlet er 20 ml.
• Efter afslutning af Magnileks injektion administreres 5 ml fysiologisk opløsning intravenøst. Denne foranstaltning sikrer fuld indførelse af den nødvendige mængde af lægemidlet.
• Undersøgelsen begynder umiddelbart efter administrationen af opløsningen og slutter ikke mere end en time senere. Sådanne udtryk skyldes det faktum, at der med en MR i hjernen optages den optimale grad af kontrast 27 minutter efter lægemiddeladministrationen og med mRI i rygmarven - efter 10-30 minutter.

• De mest kvalitative til kontraststudier er puls-sekvenser med T-vægtede billeder.
• Hvis der ikke var læsioner i hjernen og rygmarven under tomografi, men der er mistanker (takket være det generelle kliniske billede), øges diagnosticeringsniveauet for undersøgelsen. Dette sker ved at injicere opløsningen i 30 minutter ved at injicere lægemidlet igen i en dosis, som er lig med den tidligere. Nogle gange kan en gentagen dosis til voksne patienter øges til 0,4 ml pr. 1 kg kropsvægt.

• Tilbagefald af tumorer og udelukkelse af metastaser hos voksne undersøges ved administration af en dosis Magnileka i en mængde på 0,6 ml pr. 1 kg legemsvægt.
• Det sker, at dimeglumin gadopentet kan bidrage til at reducere den konvulsive tærskel hos patienter, der er tilbøjelige til det. Under proceduren skal sådanne patienter derfor overvåges, og om nødvendigt injiceres de med antikonvulsive midler.
• Patienter med bronkial astma, allergiske responser og forøget følsomhed kontrastmidler før anvendelse af lægemidlet indgives før indgivelse af antihistaminer og / eller kortikosteroider.
• Patienter, der har en følsomhed over for bestanddelene af lægemidlet, der er kendt for fagfolk på området, kan opleve svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock. Derfor anbefales det at overvåge patienten nøje under proceduren og altid have færdige lægemidler, der kan stoppe symptomerne på overfølsomhed.  

[30], [31], [32], [33],

Brug Magnilek under graviditet

Brugen af Magnolia under graviditet anbefales ikke. Fordi der ikke findes pålidelige data om effekten af gadopentdikesyre på fostrets udvikling. Det er også ukendt, hvordan de magnetiske og elektriske felter påvirker fostrets dannelse. Derfor er Magnilek og graviditetsmetoden ikke anbefalet under graviditeten.

Under amning skal lægemidlet og MR-metoden kun anvendes til vitale tegn. Fordi gadopentetovasyre udskilles i modermælk i små doser. Derfor, når du tager Magnilek, er det nødvendigt at løse problemet med afbrydelse af amning. Den korteste pause i amningen skal være mindst 24 timer efter indførelsen af medicinen.
 

Kontraindikationer

Kontraindikationer i brug af magnetics er tilgængelige, når:

• Overfølsomhed overfor Magnelic komponenter.
• Alvorlig nyresvigt (med kreatininclearance mindre end 20 ml pr. Minut).
• Sickle-celleanæmi.
• Børnenes alder er op til to år (da der ikke er nogen erfaring med at bruge medicin til børn i denne alder).
• Graviditet.

 Med særlig forsigtighed bør lægemidlet anvendes på patienter:

• Med forskellige leversygdomme og / eller manifestationer af hæmolyse.
• Med forskellige lidelser i nyrefunktionen. Hos patienter med nyresygdom bør brug af lægemidlet nøje afvejes mod risikoen for bivirkninger. Da brug af Magnetics for MR kan forårsage akut nyresvigt eller nedsat nyrefunktion.
• Med forskellige allergiske sygdomme og bronchial astma.

[21], [22], [23], [24]

Bivirkninger Magnilek

Bivirkninger Magnetika for en patient er forbundet med virkningen af gadopentdikesyre i magnetisk resonansbilleddannelse. De har forbigående karakter med lys eller mellemhøjhed. Langvarige bivirkninger af kroppen blev registreret i isolerede tilfælde.

Listen over bivirkninger på administrationen af lægemidlet er som følger:

• Fra siden af det kardiovaskulære system var der udseende - arteriel hypotension, tidevand, vasodilation, hudpall, uspecifik EKG-ændringer, flebitis, brystsmerter.
• Det er også muligt forekomsten af angina pectorisangreb, arytmi, takykardi.
• Symptomer fra nervesystemet er mulige - hovedpine, døsighed, svimmelhed, irritabilitet, taleforstyrrelser, forvirring, hypersthene, paræstesi, tinnitus, tremor, kramper, synsforstyrrelser (forekomst af synsfeltdefekter).
• På den del af mavetarmkanalen kan forekomme - kvalme og opkastning, smerter og spasmer i mave og tarme, diarré, tørst, spytsekretion, smagsforstyrrelser (især efter en bolusinjektion), smerte og paræstesier bløde væv i munden, tandpine.
• Luftvejene kan opleve - tørhed i munden og ondt i halsen, løbende næse, ondt i halsen og strubehovedet, nysen og hvæsende vejrtrækning, laryngospasmer, hoste, åndenød og apnø, ødemer i strubehovedet og svælg, bronhispazmov, lungeødem, cyanose.

• Fra siden af muskuloskeletalsystemet blev der observeret reaktioner i form af smerter i ryggen og ekstremiteterne og arthralgi.
• På den del af hudsystemet og slimhinderne kan manifestationer - udslæt og kløe, elveblødninger, sved, angioødem.
• Allergiske manifestationer observeret efter: i nogle få tilfælde kan forårsage anafylaktiske eller anafylaktoide rekaktsy organisme (herunder forekomsten af anafylaktiske chok), hypertermi, hyperhidrosis, udsving kropstemperatur.
• Måske fremkommer der lokale reaktioner af følgende art - på injektionsstedet forekommer der følelser af koldt eller brændende, smerte, hævelse.
• Ændringer i laboratorieindikatorer - der er en stigning i indholdet af jern i blodplasma og total bilirubin af reversibel karakter samt en stigning i niveauet af leverenzymer.
• Andre reaktioner - fremkomsten af generel svaghed i kroppen, tandpine, forøget træthed, ændringer i smag (som hurtigt kan forsvinde).      

 Særlige bemærkninger til bivirkninger:

• Hvis Magnilek er ordineret til patienter, der har overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet, der er kendt af fagmanden inden for området, bør risikofaktoren til testprocedurens anvendelighed vejes forsigtigt. Da anvendelsen af magnetics kan forårsage anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner. Andre reaktioner af idiosyncrasi kan forekomme, for eksempel symptomer fra kardiovaskulære, respiratoriske og dermale systemer op til en alvorlig grad af reaktion, inklusiv shock. De fleste af symptomerne vises inden for en halv time efter indførelsen af lægemidlet, men nogle gange er der en forsinket manifestation.
• Patienter med hjerte-kar-sygdomme kan udvise symptomer på alvorlige og endog dødelige konsekvenser af overfølsomhed i en alvorlig grad af lægemidlet.
• Patienter, der lider af bronchial astma eller allergi, overfølsomhed overfor kontrastmidler, har stor risiko for at udvikle overfølsomheds symptomer hos Magnilec.

Magnileks indflydelse på reaktionshastighed og kontrol af køretøjer, robotter og andre mekanismer er som følger:

• Da indførelsen af Magnilek-opløsningen kan fremkalde individuelle psykosomatiske reaktioner, bør patienter, der har gennemgået en undersøgelse, midlertidigt (mindst seks timer) afholde sig fra at køre bil eller advares ved styring af motorkøretøjer.
• Det er ikke nødvendigt at engagere sig i processer, der kræver en øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner, i mindst seks timer efter indførelsen af Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Overdosis

• Overdosering af Magnolia øger de ovennævnte bivirkninger.
• Hypersmolariteten af lægemidlet under en overdosis fremkalder udseendet af osmotisk diurese, øget tryk, fremkomsten af hypervolemi og dehydrering.
• Ved overdosering anvendes en symptomatisk behandling. Fordi særlige modgift mod lægemidlet ikke er udviklet. Magnilek kan fjernes fra patienten ved hæmodialyse. 

[34], [35], [36],

Interaktioner med andre lægemidler

Interaktioner af Magnileuc med andre lægemidler er som følger:

• Patienter, der bruger beta-blokkere, for eksempel med bronchial astma, kan detektere reaktioner af overfølsomhed overfor lægemidlet. I dette tilfælde kan tolerance over for standardterapi af overfølsomhedsreaktion med beta-antagonister registreres.
• Hidtil er der ikke identificeret andre reaktioner med andre lægemidler.
• Når man interagerer med diagnostiske tests til bestemmelse af mængden af jern i blodplasmaet ved anvendelse af batofenantrolin, kan det kvantitative indeks reduceres i løbet af en dag.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Opbevaringsforhold

Magnilek opbevaringsforhold er som følger:

1. Opløsningen opbevares ved en temperatur på op til 25 grader Celsius på steder, der er beskyttet mod indtrængning af lys og sekundære røntgenstråler.
2. Lægemidlet bør ikke fryses.
3. Opbevar opløsningen på et sted, der ikke er tilgængeligt for børn.

[43]

Holdbarhed

Holdbarhed Magnilek - tre år fra udstedelsesdatoen.

[44], [45]