Vantas

Vantas indeholder stoffet histrelin, en kunstig analog af naturlig LHRH.

Indikationer Vantas

Det anvendes i palliativ behandling af lokalt fremskreden prostatakræft.

[ 1 ], [ 2 ]

Udgivelsesformular

Udgives som et implantat i en 50 mg flaske. Pakken indeholder 1 flaske af lægemidlet, som ledsages af 1 sprøjteapplikator.

Farmakodynamik

Efter implantation frigives histrelin i vævet, hvilket forårsager undertrykkelse af LH-sekretion fra hypofysen. Denne proces fører derefter til et fald i testosteronniveauet hos mænd i plasmaet. Denne effekt forsvinder efter afslutningen af behandlingen. I den indledende fase af behandlingen er Vantas, ligesom andre LHRH-agonister, i stand til midlertidigt at øge plasmaniveauet af testosteron.

En måned efter implantationsproceduren falder testosteronniveauet til grænsen efter kastration og forbliver derefter på et lavt niveau, så længe implantatet er i kroppen. Denne undertrykkelse forårsager regression af prostatatumorer og forbedrer også de fleste patienters generelle helbred.

Implantatet indsættes subkutant og forbliver derefter på plads i 12 måneder. Den aktive ingrediens frigives gennem et hydrogelreservoir i en dosis på cirka 50 mcg af stoffet pr. dag.

Dette reservoir er ansvarligt for diffusionshastigheden af stoffet ind i det omgivende rum sammen med vandbasen. Samtidig opløses hydrogelen ikke, og dens sammensætning ligner fedtvæv, hvilket resulterer i, at den har god biokompatibilitet, hvilket reducerer mekanisk irritation af det omgivende væv med celler. Samtidig har den lav overfladespænding i in vivo-tests, hvilket hjælper med at reducere proteinets evne til at absorbere og akkumulere på overfladen af det indsatte implantat. Denne funktion er meget vigtig, fordi den forhindrer forekomsten af trombose, såvel som forekomsten af biologisk afstødning af lægemidlet af kroppen.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dosering og indgivelse

Den anbefalede dosis af lægemidlet er 1 implantat i en periode på 12 måneder. Det injiceres subkutant i den indre del af overarmen. Cirka 50 mcg histrelinacetat frigives til kroppen dagligt.

Efter 12 måneders brug skal elementet fjernes. Sammen med fjernelse af implantatet udføres en procedure for installation af et nyt for at fortsætte behandlingsforløbet.

Ved indsættelse og fjernelse af lægemidlet er det nødvendigt at bruge sterile handsker og følge de gældende regler for aseptikum for at forhindre forekomst af infektion.

Bestemmelse af det område af kroppen, hvor injektionen skal udføres.

Patienten skal placeres på ryggen, og hans ikke-arbejdende arm (hvis personen er højrehåndet, så hans venstre arm) skal bøjes for at få adgang til den indre del af skulderen. Støt den derefter med puder for roligt at holde den i den angivne position. Det egnede område til indføring er omtrent midt mellem albue- og skulderleddene - på folden mellem de 2- og 3-hovedede skuldermuskler.

Forberedelse af den enhed, der anvendes til implantationsproceduren.

Implantationsanordningen skal forberedes, inden proceduren med forberedelse af indsættelsesområdet påbegyndes. Først tages den ud af den sterile pose. Den har en speciel kanyle, der strækker sig langs hele anordningens længde. Du kan kontrollere dette ved at holde øje med den grønne reversknap, som skal være helt udstrakt fremad i retning af kanylen og væk fra anordningens håndtag.

Fjern derefter låget fra flasken, og træk proppen ud. Brug derefter en Mosquito-klemme til at fastgøre spidsen af det medicinske implantat. Klem eller klem ikke midterområdet af implantatet, da dets standardform ikke ændres. Indsæt derefter implantatet i enheden. Derefter placeres det inde i kanylen, så kun spidsen kan ses i bunden af snittet.

En procedure til subkutan indsættelse af et terapeutisk implantat.

Det er nødvendigt at behandle injektionsområdet med en speciel povidon-jodopløsning ved hjælp af en tampon, hvorefter sterile klude skal påføres det kirurgiske sted.

Før anæstesiproceduren er det nødvendigt at kontrollere patientens tolerance over for adrenalin eller lidokain. Derefter administreres den nødvendige mængde anæstetikum (startende fra området med det planlagte snit, og derefter udføres infiltration af blødt væv langs hele længden af det implanterede element (dets længde er 32 mm)).

Efter anæstesien laves et lavt snit på kroppen med en skalpel – 2-3 mm i området omkring den indre del af skulderen – vinkelret på længden af biceps brachii-musklen.

Når implantationsanordningen indsættes, er det nødvendigt at holde den i håndtaget (spidsen indsættes i snittet, så snittet på sprøjtekanylen peger opad), og indsætte den subkutant, indtil mærket på kanylen nås. Anordningens subkutane placering bestemmes af, at der observeres en visuel løftning af huden i det øjeblik, den indsættes. Det er nødvendigt at sikre, at implantationsanordningen ikke trænger ind i muskelvævet.

Mens du holder enheden på plads, skal du samtidig trykke på knappen for at fjerne låsen og trække den helt ud, mens du fortsætter med at holde enheden på plads. Dette giver dig mulighed for at fjerne kanylen fra hudsnittet, så implantatet forbliver under huden. Derefter fjernes enheden fra hudsnittet. Palpation hjælper med at afgøre, om det medicinske element er installeret korrekt.

Snittet lukkes ved at påføre 1-2 suturer, hvis knuder er rettet ind i snittet. Derefter påføres en smule salve indeholdende et antibiotikum, hvorefter det forsegles med et kirurgisk plaster (2 stk.). Derefter påføres en gazebind (størrelse 10x10 cm) på procedurestedet og fastgøres med en bandage.

Fjernelse af implantatet, samt proceduren for installation af et nyt element.

Vantas skal fjernes fra kroppen efter 12 måneder.

Området, hvor implantatet er placeret, kan identificeres ved at palpere det område, hvor snittet, der blev lavet for et år siden, er placeret. Det er ofte let at mærke. Derefter skal du trykke på dets distale spids - for at bestemme placeringen af den proximale del i forhold til det forrige snit. Hvis der opstår vanskeligheder med at identificere stedet for lægemidlets placering, er det tilladt at bruge ultralyd i området med blødt skuldervæv. Hvis det er umuligt at detektere implantatet ved hjælp af ultralyd, skal der udføres en MR- eller CT-procedure.

Efter aseptisk behandling af området laves et skalpelsnit på det - cirka 2-3 mm langt - nær spidsen af det implanterede implantat til en dybde på ca. 1-2 mm. Ofte kan spidsen ses gennem en tynd vævspseudokapsel. Hvis det er umuligt at se elementet, er det nødvendigt at trykke på dets distale spids og derefter massere i retning af snittet. Derefter laves et snit i pseudokapselområdet - for at åbne spidsen af elementet. Det gribes med en klemme og fjernes derefter.

Når du introducerer en ny medicin, skal du følge de samme instruktioner som ved den første procedure. Du kan introducere det nye stof gennem det samme snit eller bruge den anden hånd.

[ 11 ]

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• intolerance over for histrelin eller andre yderligere komponenter i lægemidlet, såvel som GnRH-stoffet, GnRH-agonister eller octadecansyre;
• Der er information om anafylaktiske reaktioner på grund af brugen af kunstig LHRH eller deres agonister;
• Det anvendes ikke til børn eller kvinder, da der ikke findes information om dets medicinske virkning og sikkerhed.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Bivirkninger Vantas

Brug af implantatet kan forårsage følgende bivirkninger:

• invasioner med infektioner: infektiøse processer på huden observeres lejlighedsvis;
• manifestationer i lymfe- og blodgennemstrømningsområdet: anæmi udvikles lejlighedsvis;
• Metaboliske og endokrine lidelser: vægtøgning eller hyperglykæmi forekommer ofte. Lejlighedsvis observeres vægttab, hypertestosteronæmi med hyperkolesterolæmi og hypercalcæmi, samt væskeretention og øget appetit;
• psykiske problemer: libido falder ofte, depression eller søvnløshed udvikler sig;
• CNS-dysfunktion: hovedsageligt hovedpine eller svimmelhed forekommer. Sløvhed eller tremor forekommer lejlighedsvis;
• manifestationer i det kardiovaskulære system: oftest er der en følelse af brusende blod (dette er en almindelig reaktion, når hypotestosteronæmi udvikler sig). Hyperæmi observeres sjældnere. Hæmatomer forekommer lejlighedsvis, og derudover ventrikulær ekstrasystoli eller takykardi;
• forstyrrelser i åndedrætssystemets funktion: dyspnø observeres hovedsageligt i tilfælde af fysisk anstrengelse;
• Mave-tarmreaktioner: funktionel leversygdom eller forstoppelse observeres ofte. Lejlighedsvis forekommer mavesmerter, kvalme og en stigning i plasma LDH- og AST-niveauer;
• hudmanifestationer: primært hypertrichose udvikler sig. Nogle gange er der øget svedtendens (primært om natten) og kløe;
• lidelser i bevægeapparatet: oftest opstår smertefulde fornemmelser i lemmerne eller ledsmerter. Lejlighedsvis udvikles smerter i nakken eller ryggen, muskelinfiltrater og myospasmer observeres;
• urinvejsforstyrrelser: primært urinretention, nyredysfunktion eller pollakisuri. Lejlighedsvis observeres nefrolitiasis, nyresvigt, hæmaturi med dysuri og nedsatte CC-indikatorer;
• manifestationer fra reproduktionsorganerne: primært testikelatrofi, impotens og også gynækomasti (disse reaktioner forventes ved udvikling af hypotestosteronæmi). Nogle gange er der problemer med seksuel funktion, øget følsomhed i brystkirtlerne, smerter i brystbenet, kløe i kønsområdet og en stigning i sur fosfatase i prostata;
• Lokale og systemiske manifestationer: Der udvikles ofte en generel tilstand af svaghed, asteni og overfølsomhed. Smerter, erytem og hyperæstesi kan forekomme på injektionsstedet. En følelse af kulde, utilpashed og irritabilitet kan lejlighedsvis forekomme. Blå mærker og perifert ødem kan forekomme på implantatindsættelsesstedet, inflammation og stentokklusion kan forekomme.

[ 9 ], [ 10 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionstests af lægemidlet med andre lægemidler.

Histrelin forårsager undertrykkelse af hypothalamus-hypofysesystemet. Denne omstændighed skal tages i betragtning under diagnostiske procedurer vedrørende funktionen af gonadale, gonadotropiske og hypofysesystemer, som udføres under eller efter behandling med Vantas.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Opbevaringsforhold

Implantatet skal opbevares mørkt ved en temperatur på 2-8 °C. Implantationsanordningen skal også opbevares mørkt ved en temperatur på 20-25 °C. Det er forbudt at fryse medicinen og anordningen.

[ 15 ]

Holdbarhed

Vantas er egnet til brug i en periode på 2 år fra lægemidlets fremstillingsdato.

[ 16 ]