Biotum

Biotum er et cefalosporin (3. generation) med bakteriedræbende virkning. Det anvendes systemisk; det aktive stof er ceftazidim.

Princippet for lægemidlets terapeutiske virkning er baseret på ødelæggelsen af bindingen af bakteriemembraner, hvilket sker under påvirkning af ceftazidim. Lægemidlet udviser høj effektivitet mod en bred vifte af mikrober (gram-negative såvel som gram-positive). Det påvirker aktivt stammer, der er resistente over for gentamicin og andre aminoglykosider. [ 1 ]

Lægemidlet udviser også resistens over for de fleste β-laktamaser.

Indikationer Biotum

Det anvendes i mono- eller blandede former for infektiøse ætiologiske sygdomme forbundet med påvirkning af bakterier, der udviser følsomhed over for ceftazidim. Det anvendes i alvorlige former for infektioner - peritonitis, bakteriæmi, samt sepsis og meningitis.

Derudover er det ordineret i tilfælde af følgende overtrædelser:

• læsioner i luftvejene og ØNH-organerne (herunder lungeinfektioner hos personer med cystisk fibrose) samt otitis;
• urinvejsinfektioner;
• sygdomme forbundet med peritoneum, galdeveje og fordøjelsessystemet;
• læsioner i epidermis og det subkutane lag;
• infektioner i området omkring led med knogler;
• hos personer med svækket immunforsvar;
• hos personer, der er på intensiv afdeling (dette inkluderer tilfælde af inficerede forbrændinger).

Det er effektivt i tilfælde af infektioner forårsaget af peritoneal hæmodialyseprocedurer, såvel som kontinuerlig ambulant peritonealdialyse.

Samtidig ordineres medicinen til profylakse i tilfælde af operationer i prostataområdet (for eksempel under transuretral resektion).

Ceftazidimholdige stoffer kan anvendes under behandling mod feber eller neutropeni forbundet med bakteriel infektion.

Udgivelsesformular

Lægemidlet frigives i form af et injektionslyofilisat - 1000 mg pr. hætteglas.

Farmakodynamik

Lægemidlet viser maksimal effekt under behandling i et relativt antibakterielt område - det har den højeste aktivitet mod gramnegative aerober.

Ceftazidim har ingen effekt på relativt methicillinfølsomme stafylokokker, såvel som streptokokker, clostridier, mange forskellige enterokokker osv. [ 2 ]

Farmakokinetik

Absorption.

Ved en bolusinjektion på 0,5 eller 1 g af stoffet når det plasma Cmax-værdier med høj hastighed (svarende til 18 eller 37 mg/l). Efter 5 minutter efter brug af en enkelt dosis på 0,5, 1 eller 2 g er plasmaniveauet 46, 87 og 170 mg/l. Lægemidlets farmakokinetiske parametre er lineære inden for enkeltdoser på 0,5-2 g (efter intravenøs eller intramuskulær injektion).

Distributionsprocesser.

Proteinsyntesen af lægemidlet har lave hastigheder - omkring 10%. Ceftazidimniveauet overstiger MIC-værdierne (det minimumsniveau, der kan bremse væksten af patogene mikrober) og observeres inde i hjertet, sputum med knogler og galde, glaslegemet, pleura- og peritonealvæsker og synovium.

Ceftazidim krydser placenta uden komplikationer og udskilles med modermælken. Passage til cerebrospinalvæsken med beskadiget BBB er ret svag. I fravær af inflammation bestemmes ceftazidim i cerebrospinalvæsken i lave koncentrationer. Men hvis en person har meningitis, er LS-indikatoren i cerebrospinalvæsken 4-20+ mg/l. [ 3 ]

Udskillelse.

Ved parenteral administration falder lægemidlets plasmaniveau, og halveringstiden er cirka 2 timer.

Udskillelse af uomdannet ceftazidim opnås via CF med urin; cirka 80-90% af denne del udskilles over en 24-timers periode. Udskillelse med galde er mindre end 1% af lægemidlet.

Ældre mennesker.

Det fald i clearance, der observeres hos ældre, er primært forbundet med et aldersrelateret fald i ceftazidims intrarenale clearance. Halveringstiden for en enkelt eller 7-dages brug af 2000 mg af lægemidlet 2 gange dagligt (via intravenøs bolusinjektion) varierede hos ældre (80+ år) inden for 3,5-4 timer.

Pædiatri.

Halveringstiden for en dosis på 25-30 mg/kg af lægemidlet hos en nyfødt (for tidligt født eller født til termin) forlænges til 4,5-7,5 timer. Men op til 2 måneders alderen er halveringstiden den samme som hos voksne.

Dosering og indgivelse

Den nødvendige behandlingsvarighed og dosering vælges af den behandlende læge, som tager hensyn til sygdommens placering og sværhedsgrad, typen af mikrober, der forårsagede infektionen, samt patientens alder og nyrefunktion.

Normalt administreres 1000-6000 mg af lægemidlet dagligt (i 2-3 injektioner). Injektioner administreres intravenøst (via infusion) eller intramuskulært.

Gennemsnitlige portionsstørrelser for forskellige patologier:

• infektioner i urogenitalkanalen og moderate former for infektioner - 500-1000 mg 2 gange dagligt (med 12-timers intervaller);
• milde og moderate læsioner – 1000 mg 3 gange dagligt (med 8-timers intervaller) eller 2000 mg 2 gange dagligt (med 12-timers intervaller);
• alvorlige former for infektioner (også kompliceret af tilstedeværelsen af immundefekt), samt neutropeni - 2000 mg 3 gange dagligt eller 3000 mg 2 gange dagligt;
• cystisk fibrose ledsaget af pulmonal pseudomonas-infektion - 0,1-0,15 g/kg stof 3 gange dagligt;
• profylakse før operationer – 1000 mg sammen med anæstesi. Den anden dosis anvendes under fjernelse af kateteret.

For et barn vælges den daglige portion under hensyntagen til patologiens intensitet, alder og vægt:

• spædbørn under 2 måneder – 25-60 mg dagligt (i 2 injektioner);
• et barn over 2 måneder – 0,03-0,1 g pr. dag (i 2-3 injektioner).

Ved sund nyrefunktion kan der ikke administreres mere end 9 g af lægemidlet pr. dag. Hvis nyrerne ikke fungerer korrekt, reduceres dosis under hensyntagen til personlige karakteristika. Brugen starter med 1 g, og derefter overvåges dynamikken.

Ældre personer (over 80 år) må højst tage 3000 mg Biotum om dagen.

Anvendelsesmetoder, proportioner, anvendte opløsninger og fortyndingsportioner samt metoder til udførelse af injektioner vælges af den behandlende læge under hensyntagen til information fra specialiseret medicinsk litteratur.

Brug Biotum under graviditet

Der er ingen information om potentiel skade ved lægemidlet for gravide kvinder, da kliniske forsøg ikke er udført på denne patientgruppe. Biotum kan kun ordineres under graviditet i situationer, hvor den sandsynlige fordel er større end risikoen for negative konsekvenser. Lægemidlet anvendes med ekstrem forsigtighed i 1. trimester.

Når stoffet administreres i terapeutiske doser, udskilles det ikke i modermælk.

Kontraindikationer

Kontraindiceret i tilfælde af alvorlig intolerance forbundet med ceftazidim eller andre elementer i lægemidlet. Det er heller ikke ordineret, hvis patienten har en historie med overfølsomhed over for cephalosporiner og andre β-lactam-antibiotika, herunder carbapenemer og penicilliner.

Ceftazidim bør ikke blandes med aminoglykosider og vancomycin, og derfor kombineres de ikke i samme infusionssystem eller sprøjte.

Bivirkninger Biotum

De vigtigste bivirkninger (angivet i rækkefølge efter faldende udviklingshyppighed):

• trombocytose eller eosinofili (trombocyt-, leuko- eller neutropeni observeres sjældnere);
• tromboflebitis med flebitis og smerter (i injektionsområdet);
• diarré; sjældnere opkastning, kvalme og hovedpine forekommer;
• candidiasis;
• nældefeber og udslæt.

Sjældent observeres angioødem, kløe, anafylaksi, samt gulsot og nyresvigt.

Overdosis

Overdosis kan resultere i neurologiske komplikationer, herunder anfald, encefalopati og koma.

Symptomatiske foranstaltninger udføres, såvel som peritoneale og hæmodialyseprocedurer.

Interaktioner med andre lægemidler

Administration af store doser ceftazidim til personer, der bruger nefrotoksiske midler, kan forstærke deres negative virkninger på nyrefunktionen.

Chloramphenicol virker, når det administreres in vitro, som en antagonist af ceftazidim, såvel som andre cefalosporiner. De kliniske konsekvenser af en sådan effekt er ikke undersøgt, men når Biotum kombineres med chloramphenicol, skal muligheden for at udvikle en antagonistisk effekt tages i betragtning.

Opbevaringsforhold

Biotum skal opbevares ved en maksimal temperatur på 25°C. Den færdige væske kan opbevares ved en temperatur på 2-8°C i maksimalt 24 timer.

Holdbarhed

Biotum kan anvendes i en periode på 24 måneder fra fremstillingsdatoen for lægemidlet.

Analoger

Analoger af lægemidlet er lægemidlerne Orzid, Auromitaz, Fortum og Aurocef med Norzidim og Ceftum, samt Denizid, Trofiz og Lorazidim med Eurozidim, Fortazim med Zacef og Tulizid med Rumid Farmunion. På listen er også Zidan, Ceftaridem og Tazid med Ceftadim, Emzid og Ceftazidim.