Unicpef.

Lægemidlet Unikpef tilhører de antibakterielle lægemidler i fluorquinolongruppen.

Indikationer Unicpef.

Unikpef bruges til at behandle infektiøse patologier, hvis patogener er følsomme over for dette lægemiddels virkning:

• infektiøse patologier i urinvejene, fordøjelsessystemet, leveren og galdesystemet;
• infektionssygdomme i reproduktionsorganerne, muskuloskeletale og respiratoriske systemer, otolaryngologiske og oftalmologiske inflammatoriske processer;
• intraabdominale abscesser;
• betændelse i bughulen (peritonitis);
• septiske tilstande og sepsis;
• inflammatoriske processer i hjertevævet;
• meningitis og encefalitis;
• osteomyelitis;
• kønsinfektioner;
• postoperative og hospitalserhvervede infektiøse komplikationer;
• som en forebyggende foranstaltning mod infektiøse patologier og deres konsekvenser.

Udgivelsesformular

Unikpef er en lys, kapselformet filmovertrukket tablet med et hak på den ene side for nem dosering.

Det aktive stof i Unikpef er pefloxacinmesylatdihydrat.

Yderligere komponenter omfatter majsstivelse, MCC, carboxymethylstivelse, siliciumdioxid, magnesiumstearat, farvestof, talkum.

Tabletter med 10 stk. er forseglet i en blisterpakning. Pappakken kan indeholde to eller ti blisterpakninger (hvilket svarer til 20 eller 100 tabletter).

Farmakodynamik

Unikpef er et antibakterielt fluorquinolon-middel. Det er derfor et bakteriedræbende lægemiddel, der hæmmer virkningen af bakteriel DNA-gyrase, undertrykker RNA og produktionen af mikrobielle proteiner.

Det virker på gram (-) mikroorganismer i delings- eller hvilefasen, såvel som på gram (+) mikroorganismer i delingsstadiet. Den aktive komponent udviser aktivitet mod aerobe mikrober, såvel som mod bakterier, der er resistente over for andre antimikrobielle midler.

Unikpef handler:

• om det forårsagende agens for aeromonose;
• campylobacter;
• citrobakter;
• enterobakterier;
• Escherichia;
• Hæmofil;
• Klebsiella;
• legionella;
• moraxellas;
• morganella;
• Neisseria;
• pasturella;
• Proteus;
• forsyn;
• salmonella;
• shigella;
• serratia;
• stafylokokker;
• ureaplasma;
• Yersinia.

Mindre følsomme er pseudomonader, clostridier, klamydia og mycoplasma. Gram(-)anaerober, bleg treponema og tuberkulosemykobakterier er resistente over for lægemidlets virkning.

Farmakokinetik

Absorptionen af lægemidlet er ret god: 20 minutter efter oral administration af en enkelt mængde Unikpef absorberes op til 90%.

Den maksimale mængde af den aktive komponent i blodet detekteres efter 90-120 minutter. Det terapeutiske indhold af Unikpef bestemmes over en periode på 12 til 15 timer.

Hvis Unikpef er kommet ind i kroppen flere gange, kan den maksimale mængde i blodserum være 10 mcg/ml, i bronkiale sekreter – 5 mcg/ml, og forholdet mellem mængden af lægemidlet i slimhinder og blodbane er 100%.

Plasmaproteinbinding varierer fra 25 til 30%.

Det aktive stof trænger frit ind i flydende medier og væv, herunder knogler, cerebrospinalvæske, prostata og lungevæv. Indholdet i cerebrospinalvæske efter tre doser af lægemidlet i en standarddosis er 4,5 mcg/ml, ved overdosis – 9,8 mcg/ml. Mængden i blodserum og cerebrospinalvæske er 89%.

Indhold 12 timer efter indtagelse af Unikpef:

• i skjoldbruskkirtlen – 11,4 mcg/g;
• i spytvæske – 2,2 mcg/g;
• i huden – 7,6 mcg/g;
• i nasofaryngeal slimhinde – 6 mcg/g;
• i svælgmandlerne – 9 mcg/g;
• i muskelvæv – 5,6 mcg/g.

Metabolismen finder sted i leveren. Hovedmetabolitten er dimethylpefloxacin, som yderligere oxideres til dannelse af pefloxacinglucuronid.

Halveringstiden er 8 til 10 timer, ved gentagen indtrængen i kroppen - 12 til 13 timer. Udskillelsen sker 60% gennem urinsystemet, 30% gennem leveren.

Mængden af uændret lægemiddel i urinen 60-100 minutter efter administration kan være 25 mcg/ml, og efter 24 timer – op til 15 mcg/ml.

Den uændrede aktive komponent og dens metaboliske produkter kan detekteres i urin i 84 timer efter afslutningen af behandlingen med lægemidlet.

Det er praktisk talt ikke egnet til hæmodialyse.

[ 1 ]

Dosering og indgivelse

Medicinen anvendes til indvortes brug, altid før måltider.

Dosering og behandlingsregime bestemmes individuelt - dette kan afhænge af den specifikke sygdom og kompleksiteten af den infektiøse proces, samt af typen af patogen og dens følsomhed over for lægemidlet.

I tilfælde af ukompliceret infektionssygdom tages der normalt 0,4 g af medicinen to gange dagligt. Den gennemsnitlige mængde Unikpef pr. dag er 0,8 g to gange dagligt. Tabletten skal synkes uden at tygge eller knuse den med en tilstrækkelig mængde væske.

Patienter med funktionelle leversygdomme kræver dosisjustering:

• ved mindre lidelser, tag 400 mg om dagen;
• ved moderate lidelser, tag 400 mg én gang hver 36. time;
• Ved alvorlige lidelser ordineres 400 mg Unikpef én gang hver 48. time.

Varigheden af behandlingsforløbet er ikke mere end en måned.

Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml pr. minut) tages halvdelen af den gennemsnitlige mængde Unikpef ad gangen.

For ældre patienter reduceres dosis med cirka en tredjedel.

Brug Unicpef. under graviditet

Unikpef er ikke ordineret til gravide og ammende kvinder, da der er risiko for at udvikle erosiv skade på bruskvævet hos det ufødte barn.

Kontraindikationer

• Epileptiske anfald;
• hæmolytisk anæmi;
• glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel;
• perioden med at føde og fodre et barn;
• tendens til allergier over for lægemidlets ingredienser;
• ikke anvendt i pædiatri (kun fra 18 år).

Der er også nogle tilstande, hvor det er muligt at tage Unikpef, men kun under konstant lægeligt tilsyn:

• aterosklerotiske forandringer i hjernens blodkar;
• cerebrovaskulær ulykke;
• kramper, uspecificerede;
• alvorlig lever- og nyreskade.

Bivirkninger Unicpef.

I de fleste tilfælde tolereres Unikpef uden yderligere uønskede symptomer. De forekommer dog nogle gange:

• smerter i epigastriumet, øget gasdannelse, kvalme- og opkastningsanfald, diarré, colitis, gulsot, leverskade;
• urinvejsforstyrrelser;
• søvnforstyrrelser, hovedpine, apati eller nervøsitet, depression, rystelser i musklerne i arme og ben, kramper;
• muskelsmerter, ledsmerter, vaskulær inflammation (ved intravaskulære injektioner);
• blodprøve: nedsat antal leukocytter, blodplader, forhøjet niveau af eosinofiler;
• manifestationer af allergier (hududslæt, kløe, rødme, hævelse);
• øget hjertefrekvens;
• svampeinfektioner (candida).

[ 2 ]

Overdosis

Tegn på overdosis inkluderer øgede bivirkninger. I mere alvorlige tilfælde er forvirring og kramper mulige.

Behandlingen består af maveskylning og indtagelse af sorbenter (aktivt kul, enterosgel). Symptomatiske lægemidler kan ordineres.

Der findes intet særligt middel, der neutraliserer virkningen af pefloxacin.

Hæmodialyse og peritonealdialyse er praktisk talt ineffektive.

Interaktioner med andre lægemidler

Lægemidlets aktive ingrediens virker samtidig med beta-lactam-antimikrobielle lægemidler. Unikpef ordineres i kombination med metronidazol og vancomycin.

Kombination med rifampicin giver en større effekt mod stafylokokinfektion. Det samme kan siges om kombineret administration med aminoglykosider, ceftazidin - en sådan behandling forstærker gensidigt lægemidlernes antimikrobielle virkning.

Den aktive komponent øger niveauet af theophyllin i blodserum og centralnervesystem, derfor justeres doseringen af theophyllin normalt, når disse lægemidler kombineres, for at undgå overdosis og udvikling af bivirkninger.

Når Unikpef anvendes i kombination med tetracyklin eller chloramphenicol, har det den modsatte effekt.

I kombination med indirekte antikoagulantia kan Unikpef fremkalde et fald i protrombinindekset.

Unikpef er uforeneligt med lægemidler, der indeholder heparin.

Hvis der udføres urintest under behandling med lægemidlet, bør metoder uden brug af kobbersulfatreagens anvendes, da et fejlagtigt resultat i dette tilfælde er muligt.

[ 3 ]

Opbevaringsforhold

Medicinen opbevares i originalemballagen ved en temperatur på højst +30 °C. Medicinen må under ingen omstændigheder fryses.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed

Holdbarheden er op til 3 år, hvorefter medicinen er forbudt at bruge.

Medicinen Unikpef må kun udleveres på apoteker efter recept.