Urografin

Urografin injektionsopløsning tilhører kategorien af jodholdige radiokontrastmidler.

Indikationer Urografina

Urografin injektionsopløsning anvendes til intravenøs og retrograd urografi.

Urografin kan også anvendes til alle angiografiske diagnostiske procedurer, til artrografiske og kolangiografiske undersøgelser. Lægemidlet anvendes aktivt i ERCP (kolangiopankreatografi), såvel som i sialografiske og fistulografiske procedurer eller i hysterosalpingografi.

Udgivelsesformular

Den vandige injektionsopløsning Urografin har udseendet af en gennemsigtig væske uden en specifik farvetone.

De aktive ingredienser i Urografin er amidotrizoesyre og meglumin.

Lægemidlet er pakket i gennemsigtige eller orange glasampuller på 20 ml. Ti ampuller er pakket i en tæt beholder i en pappakke.

En anden type emballage til Urografin er også mulig - 120 ampuller i en papkasse, pakket i tætte cellepakker med ti stykker.

Farmakodynamik

Urografin hjælper med at forbedre billedets kontrast: jod, der findes i amidotrizoat, absorberer røntgenstråler.

Urografins farmakologiske egenskaber kan beskrives som følger:

• Urografin 60%:
  • jodkoncentration 292 mg pr. ml;
  • osmolaritet 1,5 osmol pr. kg _H2O;
  • viskositetsniveau på 7,2 og 4 mPa/sek ved henholdsvis 20° og 37°C;
  • densitetsniveau på 1,33 og 1,323 g pr. ml ved henholdsvis 20° og 37°C;
  • pH-niveau fra 6,0 til 7,0.
• Urografin 76%:
  • jodkoncentration 370 mg pr. ml;
  • osmolaritet 2,1 osmol pr. kg _H2O;
  • viskositetsniveau på 18,5 og 8,9 mPa/sek ved henholdsvis 20° og 37°C;
  • densitetsniveau på 1,418 og 1,411 g pr. ml ved henholdsvis 20° og 37°C;
  • pH-niveau fra 6,0 til 7,0.

Det er eksperimentelt blevet bekræftet, at Urografin ikke har mutagene, teratogene, embryotoksiske eller genotoksiske egenskaber. Der er heller ikke påvist nogen onkogen effekt af lægemidlet.

Farmakokinetik

Efter intravenøs administration af Urografin kan dens binding til plasmaproteiner nå højst 10%.

Fem minutter efter intravenøs bolusinfusion af 60% opløsning i en mængde på 1 ml/kg vægt bestemmes koncentrationen af Urografin i serum i overensstemmelse med mængden af jod på 2-3 g/l. I løbet af tre timer efter infusionen af Urografin registreres et relativt hurtigt fald i koncentrationen: halveringstiden er i dette tilfælde 1-2 timer.

Det aktive stof trænger ikke ind i de røde blodlegemer. Når det infunderes intravaskulært, spredes det godt gennem det intercellulære stof. Det passerer ikke gennem den intakte hæmatoencefale membran og findes i små mængder i modermælk.

En diagnostisk mængde af lægemidlet gennemgår glomerulær renal filtration. Cirka 15% af Urografin udskilles uændret med urinen inden for en halv time efter infusion. Mere end halvdelen af den samlede mængde lægemiddel forlader kroppen inden for tre timer.

Distribution og udskillelse af Urografin er uafhængig af den administrerede mængde lægemiddel. En stigning eller forøgelse af dosis fører til en stigning eller et fald i kontraststofniveauet i blodbanen. Men da den osmotiske diurese stiger med en stigning i dosis, stiger koncentrationen af kontraststof i urinen ikke tilsvarende.

Dosering og indgivelse

Hvis patienten skal have foretaget en urografi eller angiografi af maveregionen, skal maven renses. To dage før diagnosen er det nødvendigt at udelukke produkter, der fremkalder oppustethed (ærter, frisk frugt, rå grøntsager, brød). Sidste gang før undersøgelsen kan mad indtages senest 18 timer før. Det anbefales at tage et afføringsmiddel aftenen før proceduren.

Om nødvendigt kan lægen ordinere beroligende midler.

Lægen trækker Urografin op i en sprøjte umiddelbart før diagnosen. Urografin af høj kvalitet er normalt gennemsigtig eller har et let gulligt skær. Hvis opløsningen har en anden farve, sediment, eller hvis ampullens integritet er kompromitteret, anvendes lægemidlet ikke.

Hvis der er rester af opløsning efter proceduren, skal den bortskaffes. Resten af produktet kan ikke bruges.

Mængden af administreret Urografin bestemmes individuelt. Hvis patienten lider af nyre- eller hjerte-kar-sygdomme, bør mængden af lægemidlet minimeres, hvis det er muligt.

Ved angiografi skylles katetrene så ofte som muligt for at undgå trombedannelse. Hvis Urografin injiceres i kar, foretrækkes det, at patienten forbliver i vandret position på dette tidspunkt. Efter injektionen af opløsningen bør patientens tilstand overvåges nøje af en læge i en halv time.

Hvis en enkelt administration af mere end 300 ml Urografin er nødvendig, bør yderligere elektrolytinfusion ordineres.

Den mest behagelige infusion af Urografin forventes efter opvarmning af opløsningen til en temperatur på 37°C. I dette tilfælde opvarmes kun den mængde af lægemidlet, der forventes at blive injiceret.

Det anbefales at udføre en indledende Urografin-test for at bestemme kroppens overfølsomhed over for kontrastmidlet.

Intravenøs urografi udføres med en infusionshastighed på 20 ml pr. minut. Hvis patienten lider af hjertesvigt, bør infusionsvarigheden være mindst 20-30 minutter.

Standarddosis for en voksen patient er 20 ml 76% Urografin eller 50 ml 60% Urografin. Dosis øges for individuelle indikationer.

I barndommen anvendes en 76% opløsning:

• fra 0 til 1 år – op til 10 ml;
• fra 1 til 2 år – fra 10 til 12 ml;
• fra 2 til seks år – fra 12 til 15 ml;
• fra seks til tolv år – fra 15 til 20 ml;
• Til børn over 12 år anvendes voksendoser.

Infusion af Urografin bør udføres med en varighed på mindst fem minutter og højst 10 minutter. For patienter med utilstrækkelig hjerteaktivitet forlænges infusionsvarigheden til en halv time.

[ 1 ]

Brug Urografina under graviditet

Studier udført med de aktive ingredienser i Urografin har ikke bekræftet sandsynligheden for teratogene og embryotoksiske virkninger af injektionsopløsningen. Der er dog i øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med brugen af Urografin hos kvinder under graviditet og amning.

I betragtning af det uønskede ved at bruge røntgenundersøgelsesmetoden under graviditet generelt, er det umuligt at hævde muligheden for at bruge kontrastmiddel.

I amningsperioden anvendes Urografin kun til kontrastrøntgenundersøgelse efter strenge indikationer.

Kontraindikationer

Urografin kan ikke anvendes til patienter med betydelig hypertyreose, såvel som med hjertesvigt i dekompensationsstadiet.

Urografin er ikke egnet til myelografiske, ventrikulografiske og cisternografiske procedurer på grund af risikoen for neurotoksiske virkninger.

Hysterosalpingografi er ikke ordineret til gravide kvinder og patienter med akutte former for inflammatoriske reaktioner i bækkenområdet.

Cholangiopankreatografi udføres ikke i perioder med forværring af pankreatitis.

Relative kontraindikationer for Urografin er:

• overfølsomhed over for jodpræparater;
• alvorlige lever- eller nyrefiltrationsforstyrrelser;
• hjertesvigt;
• lungeemfysem;
• cerebral åreforkalkning;
• diabetes mellitus i dekompensationsfasen;
• hypertyreose, knuder i skjoldbruskkirtlen;
• spasmer i hjernekarrene.

Bivirkninger Urografina

Når Urografin administreres intravaskulært, er bivirkningerne i de fleste tilfælde moderate og forsvinder af sig selv. Der er dog beskrivelser af en række tilfælde med alvorlige bivirkninger.

De mest almindelige manifestationer er dyspeptiske symptomer, mavesmerter og en følelse af varme i kroppen.

• Allergiske manifestationer kan udtrykkes som angioødem, betændelse i øjets bindehinde, hoste, hududslæt og rhinitis. Sådanne tegn er ikke i alle tilfælde dosisafhængige. Hvis de første symptomer på en anafylaktoid reaktion opdages, bør administrationen af Urografin straks stoppes, og specifik behandling påbegyndes.

I alvorlige tilfælde kan infusion af Urografin ledsages af udvidelse af perifere kar, hjertedysfunktion, respirationsdepression, agitation og nedsat bevidsthed.

Bronko- og laryngospasme og nedsat blodtryk blev sjældent observeret.

Blandt de generelle reaktioner er de mest almindelige en følelse af varme og smerter i hovedet. Sjældnere kan feber og besvimelse forekomme.

Fra åndedrætssystemet observeres hoste, vejrtrækningsbesvær og, mindre almindeligt, lungeødem.

Udvikling af takykardi eller bradykardi, udsving i blodtrykket og arytmi er mulig. Tromboembolisme og myokardieinfarkt forekommer ekstremt sjældent.

Anfald af kvalme og opkastning er typiske.

Under angiografi af cerebrale kar kan neurologiske tegn forekomme i form af svimmelhed, hovedpine, bevidsthedsændringer, taleforstyrrelser, synsdysfunktion, kramper, rystelser i lemmerne og døsighed.

Slagtilfælde betragtes som en ekstremt sjælden komplikation.

Perivaskulær injektion af Urografin kan forårsage lokal smerte, hævelse af væv, uden udvikling af trombose og flebitis.

• Bivirkninger er sjældne, når Urografin administreres intrakavitært. Forhøjede amylaseniveauer kan observeres under ERCP. Pankreatitis observeres sjældent.

Overdosis

Hvis en stor mængde Urografin-opløsning ved et uheld indgives, kan den fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.

Interaktioner med andre lægemidler

Ved samtidig administration af Urografin og β-blokkere kan manifestationer af overfølsomhed øges.

Udvikling af sene bivirkninger er mere sandsynlig hos personer, der samtidig får interleukin.

[ 2 ], [ 3 ]

Opbevaringsforhold

Urografin opbevares ved standardtemperaturer, hvis indikatorer ikke overstiger +30°C. Lægemidlet skal beskyttes mod stærkt sollys, røntgenstråler og børns frie adgang.

[ 4 ]

Holdbarhed

Urografin kan opbevares i op til 5 år i emballeret form.