Ultrawist 300

Lægemidlet bruges i vid udstrækning til at forbedre kontrasten under undersøgelse af den menneskelige krop for patologiske forandringer. Ultravist 300 indeholder jod, som muliggør mørkfarvning af visse områder af organer. På grund af dette bliver det ret let at bemærke eventuelle patologiske forandringer i det.

Indikationer Ultrawist 300

Ultravist 300 bruges aktivt til at forbedre billedkontrasten under undersøgelse af organer og systemer i menneskekroppen. Det bruges under computertomografi og arteriografi, såvel som venografi. Dette omfatter også intravenøs og intraarteriel digital subtraktionsangiografi. De vigtigste indikationer for brugen af Ultravist 300 er præcise undersøgelser af alle kropshuler.

Opløsningen anvendes i vid udstrækning på grund af dens mange fordele, især ved angiokardiografi. Den anvendes i urografi, retrograd kolangiopankreatografi, galaktografi og flebografi. Når den administreres subarachnoidalt, anvendes den til myelografi.

Denne Ultravist 300 er ikke et lægemiddel. Ultravist 300 kan ikke helbrede nogen sygdomme eller lindre en persons generelle tilstand. Ultravist 300 anvendes udelukkende til at studere kroppen på grund af sin specifikke sammensætning.

Udgivelsesformular

Ultravist 300 fås udelukkende som en injektionsopløsning. Ultravist 300 er transparent og indeholder ingen fremmedpartikler. Hovedkomponenten er iopromid. Hjælpekomponenterne er natriumcalciumedetat, trometamol og saltsyre. Lægemidlet har flere frigivelsesformer, som adskiller sig i volumen.

Ultravist 300 fås således i 10 ml og 50 ml. Ultravist 300 fås i glasflasker. Det leveres i en original papæske. Der findes flasker med forskelligt volumen, nemlig: 20 ml, 30 ml og 100 ml. Alle leveres også i papæsker. Lægen, der udfører undersøgelsen, bestemmer, hvilken mængde lægemiddel der skal vælges. Alt afhænger af formålet med arbejdet og den del af kroppen, der undersøges. Der er ingen andre former for frigivelse. Lægemidlet er udelukkende beregnet til en fuldstændig undersøgelse af kroppen og bør ikke anvendes til andre formål.

[ 1 ]

Farmakodynamik

Produktets hovedkomponent er iopromid. Dets molekylvægt er 791,12. Denne komponent er et ikke-ioniseret stof med lavt smolindhold. Det kaldes også et triioderet røntgenuafvisende middel. Dets primære virkning er at øge billedets klarhed. Dette skyldes hovedkomponentens - jods, som er en del af opløsningen - evne til at absorbere røntgenstråler. Dette er hovedkomponentens farmakodynamik, som spiller en af de vigtigste roller i udførelsen af en røntgenundersøgelse.

Ud over iopromid indeholder opløsningen også hjælpestoffer. Disse omfatter natriumcalciumedetat, saltsyre, tometamol og destilleret vand. Deres primære funktion er at yde supplerende assistance. Der er ikke fremlagt yderligere data om lægemidlets farmakodynamik.

[ 2 ]

Farmakokinetik

Efter intravaskulær administration begynder Ultravist 300 at distribueres hurtigt på tværs af det intercellulære rum. Dens fuldstændige eliminationsperiode er kun 3 minutter, og dette er i distributionsfasen. Proteinbinding ved lave koncentrationer er 0,9. Nogle fejl på ±0,2% er mulige. Opløsningen er ikke i stand til at trænge ind i den intakte blod-hjerne-barriere. På trods af dette trænger den stadig ind i placenta i små mængder. Efter administration observeres den maksimale mængde af hovedkomponenten i plasmaet efter 4 timer. Grundlaget for farmakokinetikken er ikke kun distribution, men også metabolisme med elimination.

Selv efter administration af opløsningen i små mængder er der ingen grund til at bekymre sig om manifestationer af metabolitter, da ingen er blevet påvist. Hvad angår udskillelse, er denne periode hos personer med normal nyrefunktion kun 2 timer. I dette tilfælde er den administrerede dosis uden betydning. Glomerulær filtration kan ikke udelukkes. En halv time efter administration udskilles ca. 18 % af den samlede dosis af nyrerne, efter 3 timer næsten 60 %, og efter 24 timer næsten hele den administrerede opløsning. Efter 3 dage forlader opløsningen kroppen fuldstændigt.

Det er værd at bemærke, at patienter med nyresvigt i sidste stadie bør anvende kontrastmidlet med forsigtighed. Ultravist 300 kan elimineres ved hjælp af dialyse. Nedsat nyrefunktion påvirker ikke lægemidlets eliminering på nogen måde. Trods alt vil kun 1,5% af den administrerede dosis blive elimineret med afføring i løbet af tre dage.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dosering og indgivelse

Før opløsningen bruges, skal den varmes op til stuetemperatur. Det er nødvendigt at undersøge flasken, før den bruges. Hvis dens integritet er kompromitteret, eller der er synlige mærkelige partikler, må opløsningen ikke anvendes. En speciel automatisk injektor bruges til at administrere kontrastmidlet. Der må under ingen omstændigheder foretages flere punkteringer. Dette vil forhindre en lille mængde mikropartikler i at trænge ind i den færdige opløsning. Til intravaskulær administration bestemmes påføringsmetoden og dosis af Ultravist 300 af lægen.

Opløsningen skal administreres i vandret position. Hvis patienten har alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, bør den administrerede mængde kontrastmiddel være minimal. Ved brug af midlet lægges særlig vægt på nyrerne. De skal overvåges i 3 dage efter undersøgelsen. Dosis vælges i overensstemmelse med personens kropsvægt, karakteristika og alder. Normalt er den 1,5 gram pr. kilogram vægt. Den kan overskrides op til 300-350 ml.

Til intravenøs digital subtraktionsangiografi anvendes 300 mg af midlet pr. milliliter. Opløsningen administreres som en bolus i den cubitale vene. Administrationshastigheden bør ikke overstige 8-12 ml/s. Det er muligt at øge administrationshastigheden, men ikke mere end 10-20 ml/s. Hvis bolusadministrationen er hurtig, vil dette reducere kontrastmidlets kontakttid med venevæggene.

Ved computertomografi skal Ultravist 300 administreres som en bolus. Dette gøres ved hjælp af en speciel automatisk injektor. En del af dosis administreres på denne måde, resten inden for 6 minutter. Ved computertomografi af hele kroppen afhænger doseringen af det organ, der undersøges. Computertomografi af kraniet kræver administration af 1-2,5 ml/kg kropsvægt.

Intravenøs urografi kræver administration af midlet over 1-2 minutter. Jo yngre patienten er, desto tidligere bør billedet tages. Det første billede tages umiddelbart 3 minutter efter administration af kontrastmidlet.

Til myelografi administreres Ultravist 300 i en dosis på op til 12,5 ml. Dette er den maksimale dosis. Den bør ikke øges væsentligt, hvis der kun er planlagt én anvendelse. Ved administration i kropshuler skal hele processen kontrolleres ved fluoroskopi. Doseringen afhænger udelukkende af patientens kropsvægt og alder. Til artrografi ordineres 5-15 ml kontrastmiddel. Til ERCP og undersøgelse af andre hulrum afhænger alt af det kliniske problem, der skal løses.

[ 11 ]

Brug Ultrawist 300 under graviditet

Der har ikke været nogen nødvendige undersøgelser vedrørende brugen af opløsningen under graviditet. Det er trods alt meget frarådeligt at blive udsat for røntgenstråler i denne periode. Derfor er brugen af Ultravist 300-opløsning under graviditet forbudt. Det er altid nødvendigt at sammenligne den mulige positive effekt med risikoen for skade på det udviklende foster. En røntgenundersøgelse, der inkluderer brug af et kontrastmiddel, eller dets fuldstændige fravær, indebærer altid en risiko for barnet.

Dyreforsøg viser noget forskellige resultater. Faren ved at bruge jod til diagnostiske formål er således fuldstændig udelukket. Komponenten er ikke i stand til at forårsage en risiko for graviditet, samt skade det udviklende embryo og foster og endelig efterfølgende fødsler. På trods af dette skal processen overvåges fuldt ud af en specialist.

Sikkerheden ved at bruge produktet til spædbørn, der ammer, er ikke fuldt undersøgt. Der er ingen data om, hvorvidt injektionen trænger ind i barnets krop via modermælk. Udskillelsen er ubetydelig, så risikoen for barnet er usandsynlig.

Kontraindikationer

Der er ingen særlige kontraindikationer, men der er nogle træk ved brugen af produktet. Det anvendes derfor med forsigtighed i tilfælde af intolerance, især hvis en person lider af hjerte-kar-sygdomme. Særlige anbefalinger vedrører også dysfunktion af skjoldbruskkirtlen. Den primære kontraindikation for brug er patientens fremskredne alder og alvorlige tilstand.

Ved intravaskulær administration er der risiko for nyreskade, så personer med nedsat nyrefunktion bør bruge opløsningen med forsigtighed. Kontrastmidler kan forårsage nefrotoksicitet. Denne tilstand er karakteriseret ved en forbigående nedsat nyrefunktion. Det kan forekomme efter brug af Ultravist 300. I ekstremt sjældne tilfælde fører det til udvikling af akut nyresvigt. Ultravist 300 er ekstremt farligt for personer med diabetes mellitus samt multiple myelomer.

Ved hjerte-kar-sygdomme er der risiko for alvorlige forandringer i menneskekroppen. Dette kan være både hæmodynamik og arytmi. Intravaskulær administration fører til lungeødem hos patienter, der lider af hjerte-kar-sygdomme. Ved lidelser i nervesystemet er der risiko for anfald. Ultravist 300 anvendes med særlig forsigtighed ved autoimmune sygdomme.

[ 6 ], [ 7 ]

Bivirkninger Ultrawist 300

Allergiske reaktioner forekommer muligvis ikke særlig ofte. Bivirkninger af Ultravist 300 inkluderer: urticaria, udslæt og erytem. I sjældne tilfælde forekommer anafylaktisk shock, hvilket kan omfatte fatale tilfælde. Vaskulært ødem og mukokutant syndrom er muligt. Fra det endokrine system kan der udvikles ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion og thyreotoksisk krise.

Nervesystemet kan også blive påvirket. Hovedpine er ret almindeligt, svimmelhed og angst er mulige. I ekstremt sjældne tilfælde forekommer hypæstesi, frygt, overdreven agitation og kramper. Bevidsthedstab, såvel som iskæmi, slagtilfælde og lammelse er muligt.

Hvad angår synsorganerne, kan der observeres sløret syn og synshandicap. Konjunktivitis eller tåreflåd forekommer ekstremt sjældent. Høreorganerne kan også reagere negativt. Det kardiovaskulære system reagerer med brystsmerter, hjertesvigt og myokardieinfarkt. Blodtryksstigninger er mulige.

Fra luftvejene er nysen mulig, i sjældne tilfælde rhinitis og hævelse af slimhinden. Svælg, tunge, larynx og ansigt kan være påvirket, ofte opstår hævelse i disse områder. Åndedrætssvigt og åndedrætsstop kan ikke udelukkes.

Fra fordøjelsessystemet kan der opstå kvalme, opkastning og smagsforstyrrelser. Sjældnere kan der opstå diarré, mavesmerter og hævelse af spytkirtlerne. Fra urinvejene er nyredysfunktion mulig. Akut nyresvigt kan udvikle sig.

Generelt kan kroppen reagere med svigt i varmeudvekslingen, kulderystelser og øget svedtendens. I sjældne tilfælde observeres en ændring i kropstemperaturen og lokal smerte.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Overdosis

Under undersøgelser af kontrastmidlets sikkerhed på dyr blev der ikke fundet nogen risici. Herunder mulig udvikling af akut forgiftning. Ved intravaskulær administration er overdosis mulig. Det manifesterer sig i form af en forstyrrelse af væskebalancen. Elektrolytforstyrrelser er mulige. Udvikling af komplikationer fra det kardiovaskulære system såvel som lungerne er ikke udelukket. Det er fuldt ud muligt at eliminere negative symptomer. For at gøre dette overvåges væskeniveauer og elektrolytter. Det er også nødvendigt at overvåge nyrernes funktion. Essensen af behandlingen er at opretholde funktionaliteten af vitale organer og kropssystemer. Hvis en bestemt dosis blev administreret ved en fejl, bør væsketabet kompenseres. Dette gøres ved hjælp af infusion. Personen overvåges i 3 dage.

Når opløsningen administreres under hjernemembranen, kan risikoen for udvikling af neurologiske komplikationer ikke udelukkes. I dette tilfælde skal patienten være under lægeligt tilsyn. For at forhindre risikoen for, at en stor mængde opløsning kommer ind i hjernens ventrikler, udføres en fuldstændig aspiration af kontrastmiddel. Hvis dosis ved en fejl overskrides, er det nødvendigt at overvåge centralnervesystemets tilstand i løbet af de første 12 timer. En stigende stigning i reflekser er mulig. I mere alvorlige tilfælde observeres hypertermi, respirationsdepression og stupor.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Det anbefales ikke at bruge Ultravist 300 sammen med biguanider. Ophobning af sidstnævnte samt mælkesyreacidose er mulig. For at forhindre denne komplikation er det nødvendigt at stoppe brugen af biguanider 2 dage før en røntgenundersøgelse, som involverer brug af et kontrastmiddel. Biguanider kan først genoptages, når nyrefunktionen er genoprettet. Ultravist 300 kan interagere med andre lægemidler, men kun med ekstrem forsigtighed.

Samtidig brug af Ultravist 300 sammen med lægemidler, der regulerer en persons nervetilstand, kan reducere krampetærsklen. Sådanne lægemidler omfatter neuroleptika og antidepressiva. Dette øger risikoen for at udvikle reaktioner forårsaget af det anvendte kontrastmiddel. Patienter, der bruger betablokkere, kan være resistente over for lægemidler, der har en beta-agonist-effekt.

Patienter, der bruger et kontrastmiddel sammen med interleukin B, kan opleve forsinkede reaktioner. Disse omfatter feber, rødme og influenzalignende symptomer. I flere dage efter brug af kontrastmidlet bør du stoppe med at tage skjoldbruskkirtelstimulerende isotoper. De kan reducere effektiviteten af at diagnosticere og eliminere skjoldbruskkirtelsygdom.

[ 15 ], [ 16 ]

Opbevaringsforhold

Kontrastmidlet skal opbevares på en særlig måde. Ultravist 300 bør ikke åbnes i længere tid. Opbevaringsforholdene kræver faktisk fuld overholdelse af temperaturregimet. Men hvis stoffet allerede er åbnet, er dette ligegyldigt. Temperaturregimet bør derfor ikke overstige 30 grader Celsius. Det er ønskeligt, at lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn. Det kan ikke anvendes i sin rene form, det administreres udelukkende ved hjælp af specielle anordninger i det organ, der kræver undersøgelse. Dets indtrængen i mave-tarmkanalen under oral brug kan føre til alvorlig forgiftning.

Én klinisk anvendelse af lægemidlet kan være begrænset på grund af dets korte brugsperiode. I nogle tilfælde kan tilstedeværelsen af yderligere komponenter i kontrastmidlet føre til en forsinket virkning af midlet. Den kliniske anvendelse af disse stoffer kan være begrænset på grund af kontrastmidlets korte halveringstid. Dette begrænser holdbarheden betydeligt, selvom alle de grundlæggende regler følges.

[ 17 ], [ 18 ]

Holdbarhed

Ultravist 300 opbevares beskyttet mod lys. Kontrastmidlets holdbarhed er i gennemsnit 3 år. I denne periode er det nødvendigt at følge alle de vigtigste anbefalinger. Det tilrådes ikke at overskride det tilladte temperaturområde, som er 30 grader. Børn bør under ingen omstændigheder være i nærheden af lægemidlet.

Gennem hele udløbsdatoen er det nødvendigt at være opmærksom på produktets eksterne data. Ultravist 300 har en transparent konsistens og indeholder ingen partikler. Sediment er fuldstændig udelukket. Hvis dette forekommer, er det forbudt at bruge kontrastmiddel. Før brug er det nødvendigt at inspicere Ultravist 300 omhyggeligt.

Opbevaringsområdet bør ikke indeholde fugt, direkte sollys eller høje temperaturer. Dette vil bevare alle produktets gavnlige egenskaber og give dig mulighed for at bruge det i den angivne tid. Der er ingen andre særlige instruktioner vedrørende opbevaringsperioder.

[ 19 ]