Rigevidon

Rigevidon er et kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.

Indikationer Rigevidon

Oral prævention.

Beslutningen om at ordinere Rigevidon bør baseres på en kvindes aktuelle individuelle risikofaktorer, herunder risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) og risikoen for VTE forbundet med Rigevidon sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (CHC'er) (se Kontraindikationer og Brugsanvisning).

Udgivelsesformular

Aktive ingredienser: levonorgestrel, ethinylestradiol;

1 filmovertrukket tablet indeholder levonorgestrel 0,15 mg og ethinylestradiol 0,03 mg; andre ingredienser: vandfri kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat, talkum, majsstivelse, laktosemonohydrat, natriumcarmelose, povidon K-30, polyethylenglycol (macrogol 6000), copovidon, titandioxid (E1).

Overtrukne tabletter.

Vigtigste fysisk-kemiske egenskaber: hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, 6 mm i diameter.

Farmakodynamik

Kombinerede østrogen-progestagen p-piller (minipiller).

Perl-indeks: 0,1 pr. 100 kvindeår.

Effekten af CRP skyldes et fald i udskillelsen af gonadotropiner, hvilket fører til undertrykkelse af ovarieaktiviteten. Den resulterende præventionseffekt er baseret på samspillet mellem forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ægløsning.

Farmakokinetik

Ethinylestradiol

Absorption

Efter oral administration absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) nås efter 60 til 180 minutter. Efter præsystemisk konjugering og primær metabolisme er den absolutte biotilgængelighed 40 til 45 %. Arealet under kurven (AUC) og Cmax kan stige en smule over tid.

Fordeling

Ethinylestradiol er 98,8% bundet til plasmaproteiner, næsten fuldstændigt til albumin.

Biotransformation

Ethinylestradiol undergår præsystemisk konjugering i tyndtarmens slimhinde og i leveren. Hydrolyse af direkte konjugater af ethinylestradiol af tarmfloraen producerer ethinylestradiol igen, som kan reabsorberes og dermed lukke den enterohepatiske cirkulation. Hovedmetabolismen af ethinylestradiol er cytochrom P450-medieret hydroxylering, hvilket resulterer i dannelsen af hovedmetabolitterne 2-OH-ethinylestradiol og 2-methoxyethinylestradiol. 2-OH-ethinylestradiol metaboliseres yderligere til kemisk aktive metabolitter.

Konklusion

Eliminationshalveringstiden (T½) for ethinylestradiol fra plasma er cirka 29 timer (26-33 timer); Plasmaclearance varierer mellem 10-30 l/time. Udskillelse af ethinylestradiolkonjugater og dets metabolitter er 40 % med urin og 60 % med fæces.

Levonorgestrel

Absorption

Efter oral administration absorberes levonorgestrel hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Levonorgestrel er fuldstændig biotilgængelig. Efter oral administration nås Cmax for levonorgestrel i plasma efter 30-120 minutter. T½ er cirka 24-55 timer.

Fordeling

Levonorgestrel binder sig til albumin og kønshormonbindende globulin (GSH).

Biotransformation

Det metaboliseres hovedsageligt ved cyklusreduktion efterfulgt af glukuronidering. Metabolisk clearance udviser betydelig individuel variation, hvilket delvist kan forklare de signifikante forskelle i levonorgestrelkoncentrationer observeret hos kvindelige patienter.

Konklusion

T½ for levonorgestrel er cirka 36 timer. Cirka 60% af levonorgestrel udskilles med urin og 40% med afføring.

Dosering og indgivelse

Sådan skal du tage Rigevidon

Internt, i den rækkefølge der er angivet på pakken, omtrent samtidig, idet der tages en lille mængde væske efter behov.

Rigevidon bør tages dagligt med 1 tablet om dagen i 21 dage. Hver efterfølgende pakke startes efter en 7-dages pause, hvor der normalt opstår menstruationslignende blødninger (den starter normalt på 2-3. dagen efter indtagelse af den sidste tablet og slutter muligvis ikke før begyndelsen af den næste pakke).

Sådan begynder du at bruge lægemidlet Rigevidon

Hvis der ikke blev brugt hormonelle præventionsmidler i den foregående måned

Du bør begynde at tage pillerne på dag 1 i den naturlige cyklus, som er den første dag med menstruationsblødning.

Overgang fra en anden CGC (CGC, vaginalring eller transdermalt plaster)

Rigevidon bør påbegyndes dagen efter indtagelse af den sidste aktive pille fra det foregående præventionsmiddel, men senest dagen efter en pause i at tage pillerne fra det foregående præventionsmiddel.

Den første tablet af lægemidlet skal tages på dagen for fjernelse af vaginalringen eller transdermalplasteret, men senest den dag, hvor et nyt transdermalt plaster skal påsættes eller en ny ring skal indsættes.

Skift til Rigevidon fra et produkt, der kun indeholder gestagen (pille eller minipille, injektion, implantat eller intrauterint system med gestagen)

Skift fra en minipille kan ske på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen. Rigevidon bør startes dagen efter, at du er stoppet med minipillen.

Overgang fra implantatet og det intrauterine system - den dag de fjernes fra injektionen - den dag den næste injektion skal haves.

I alle tilfælde anbefales det at bruge en supplerende præventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af p-piller.

Efter en abort i første trimester af graviditeten

Brugen af lægemidlet bør påbegyndes umiddelbart samme dag efter operationen. I dette tilfælde er der ikke behov for at bruge yderligere prævention.

Efter fødsel eller efter abort i graviditetens andet trimester

Rigevidon bør påbegyndes fra den 21.-28. dag efter fødslen, og når amning eller abort i tredje trimester af graviditeten afvises, da risikoen for tromboemboliske lidelser i perioden efter fødslen øges. Hvis en kvinde begynder at tage Rigevidon senere, bør hun desuden bruge barriereprævention i de første 7 dage af lægemidlets brug. Hvis der dog allerede har været samleje, er det nødvendigt at udelukke mulig graviditet eller vente til den første dag af graviditeten, før brugen af lægemidlet påbegyndes.

Amningsperiode

Se Brug under graviditet eller amning.

Hvad skal man gøre, hvis man glemmer en pille

Den præventionelle virkning kan være nedsat, hvis piller glemmes, især hvis tiden mellem den sidste pille i den nuværende blisterpakning og den første pille i den næste pakke øges.

Hvis der er gået mindre end 12 timer siden den næste pille skulle tages, er præventionsbeskyttelsen ikke nedsat. En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, og den næste pille bør tages på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er gået mere end 12 timer siden den næste pille skulle tages, kan den præventionelle beskyttelse være nedsat. I dette tilfælde bør to grundlæggende regler følges:

1. En pause i tablettagningen må aldrig være mere end 7 dage.

2. Tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet opnås ved at tage tabletterne kontinuerligt i 7 dage.

I henhold til ovenstående bør følgende anbefalinger følges i dagligdagen:

Uge 1

Den sidste glemte pille skal tages, så snart kvinden husker at tage den, selvom der skal tages 2 piller samtidig. Derefter fortsætter p-pillerkuren som sædvanligt. Derudover bør barriereprævention (f.eks. kondom) anvendes i de næste 7 dage. Hvis der har været samleje inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere piller der glemmes, og jo tættere den glemte pille er på 7-dages pausen, desto højere er risikoen for graviditet.

Uge 2

Den sidste glemte pille skal tages umiddelbart efter, at kvinden nævner det, selvom hun skal tage 2 piller samtidig. Derefter fortsætter p-pillerkuren som sædvanligt. Hvis kvinden tog pillerne korrekt i 7 dage, før hun glemte den første pille, er der ingen grund til at bruge yderligere prævention. Ellers, eller hvis mere end én pille glemmes, anbefales det at bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for en kritisk reduktion af den præventionelle beskyttelse er uundgåelig på grund af den kommende 7-dages afbrydelse af brugen. Hvis p-piller følges, kan en reduktion af den præventionelle beskyttelse dog undgås. Hvis en af følgende muligheder følges, er der ikke behov for at bruge yderligere præventionsmetoder, hvis pillerne tages korrekt inden for de 7 dage før overspringelse. Hvis dette ikke er tilfældet, anbefales det at følge den første af de foreslåede muligheder og bruge yderligere barrieremetoder.

1. Den sidste glemte pille skal tages, så snart kvinden nævner det, selvom der skal tages 2 piller på samme tid. Den næste pakke piller skal startes dagen efter den sidste pille i den nuværende pakke, dvs. der bør ikke være nogen pause mellem pakkerne. Det er usandsynligt, at en kvinde vil opleve menstruationsblødning, før hun er færdig med den anden pakke, selvom hun kan opleve salve eller gennembrudsblødning.

2. En kvinde kan blive rådet til at stoppe med at tage den nuværende pakke piller. I så fald bør hun holde en pause i op til 7 dage, inklusive de dage, hvor hun glemte at tage pillerne, og derefter begynde at tage piller fra den næste pakke piller.

Hvis en kvinde glemmer en pille og derefter ikke har menstruationslignende blødning under den første sædvanlige pause i brugen af lægemidlet, bør muligheden for graviditet overvejes.

Anbefalinger i tilfælde af mave-tarmlidelser

I tilfælde af alvorlige mave-tarmlidelser (opkastning eller diarré) er ufuldstændig absorption af lægemidlet mulig, derfor er det nødvendigt at bruge yderligere prævention. Hvis der opstår opkastning eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af tabletten, skal en ny tablet tages hurtigst muligt. Hvis det er muligt, skal en ny tablet tages senest 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for tabletindtagelse. Hvis der er gået mere end 12 timer, er det nødvendigt at følge reglerne for indtagelse af lægemidlet som beskrevet i afsnittet "Hvad skal man gøre, hvis man glemmer en pille".

Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sin sædvanlige medicinbehandling, bør hun tage en ekstra tablet(ter) fra en anden pakke.

Sådan ændrer eller udsætter du menstruationen

For at forsinke menstruationsblødning bør indtagelse af Rigevidon-tabletter fra en ny pakke påbegyndes dagen efter udløbet af den nuværende pakke, uden pause imellem. Gennembrudsblødning eller salveudflåd kan forekomme i denne periode. Regelmæssig brug af Rigevidon kan genoptages efter den sædvanlige 7-dages pause.

For at flytte tidspunktet for menstruationsstart til en anden ugedag, forkortes den 7-dages pause i brugen af lægemidlet med det ønskede antal dage.

Jo kortere pausen i brugen af lægemidlet er, desto mere sandsynligt er det, at menstruationslignende blødninger ikke vil forekomme, og at der vil opstå gennembrudsblødning eller udtværende blødning, når man tager tabletter fra den næste pakke (som i tilfælde af forsinket menstruation). Det er vigtigt at understrege, at pausen i brugen af lægemidlet ikke bør forlænges.

Anvendelsesmetode

Oral.

Børn.

Lægemidlet er ikke beregnet til at blive taget af børn.

Brug Rigevidon under graviditet

Graviditet

Rigevidon er ikke indiceret til brug under graviditet.

Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun bruger Rigevidon, skal yderligere brug stoppes øjeblikkeligt.

Resultaterne af et stort antal epidemiologiske undersøgelser har hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der brugte PDA før graviditeten, eller teratogen effekt ved utilsigtet brug af p-piller tidligt i graviditeten. Ved genoptagelse af brugen af Rigevidon bør den øgede risiko for venøs tromboembolisme (VTE) i postpartumperioden tages i betragtning (se afsnittene "Administrationsoplysninger" og "Administration og dosering").

Amningsperiode

Orale hormonelle præventionsmidler kan påvirke amningen, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælk. Derfor anbefales brugen af PDA'er ikke, før amningen er ophørt. Små mængder af præventionssteroider og/eller metabolitter kan udskilles i modermælken. Disse mængder kan påvirke barnet. Hvis en kvinde ønsker at amme, bør hun tilbydes andre præventionsmidler.

Kontraindikationer

Kombinerede hormonelle præventionsmidler (CHC'er) bør ikke anvendes, hvis du har en af følgende tilstande. Hvis en af følgende tilstande opstår for første gang, mens du bruger kombinerede p-piller, skal du straks stoppe med at tage p-piller:

• Tilstedeværelsen af eller risikoen for venøs tromboembolisme (VTE):
• Venøs tromboemboli - eksisterende VTE, især på grund af antikoagulantbehandling, eller en historie med VTE (f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE));
• Kendt arvelig eller erhvervet prædisposition for VTE, såsom resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden-mutation), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel;
• Større kirurgisk indgreb med langvarig immobilisering (se afsnittet "Anvendelsesspecifikationer");
• Høj risiko for venøs tromboembolisme (VTE) på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se afsnittet "Administrationsoplysninger");
• Tilstedeværelsen af eller risikoen for arteriel tromboembolisme (ATE):
• ATE - tilstedeværelsen af en aktuel historie med arteriel tromboembolisme (f.eks. myokardieinfarkt) eller en prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris);
• Cerebral kredsløbsforstyrrelse - aktuelt slagtilfælde, tidligere slagtilfælde eller tilstedeværelse af en prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskæmisk anfald (TIA));
• Kendt arvelig eller erhvervet prædisposition for at udvikle ATE, såsom hyperhomocysteinæmi og tilstedeværelsen af antifosfolipidantistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulant);
• Migræne med en historie med fokale neurologiske symptomer;
• Høj risiko for ATE på grund af tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se afsnittet "Brugsanvisning") eller på grund af en af følgende alvorlige risikofaktorer:
• Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer;
• Svær arteriel hypertension;
• Alvorlig dyslipoproteinæmi;
• Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med svær hypertriglyceridæmi;
• Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom nu eller i sygehistorien, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til normal;
• Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede);
• Diagnosticerede eller mistænkte hormonafhængige maligniteter (f.eks. kønsorganer eller brystkræft);
• Vaginal blødning af uklar ætiologi;
• Overfølsomhed over for de aktive ingredienser (levonorgestrel, ethinylestradiol) eller over for et hvilket som helst hjælpestof i lægemidlet (se afsnittet "Sammensætning");
• Rigevidon er kontraindiceret i kombination med Hypericum perforatum (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre typer interaktioner").

Rigevidon er kontraindiceret til samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler og andre typer interaktioner").

Bivirkninger Rigevidon

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved samtidig brug af ethinylestradiol og levonorgestrel.

De mest alvorlige bivirkninger, såsom venøs og arteriel tromboembolisme, livmoderhalskræft, brystkræft og leverkræft, er beskrevet i afsnittet "Brugsanvisning".

En øget risiko for arterielle eller venøse trombotiske og tromboemboliske komplikationer, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, venøs trombose og TELA, er blevet observeret hos kvinder, der tager CGC. For yderligere information, se afsnittet "Brugsanvisning".

Systemklasse Kroppe	Dele (≥1/100, <1/10)	Sjælden (≥1/1000, <1/100)	Ental (≥1/10000, <1/1000)	Sjælden (<1/10.000)	Hyppighed ukendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
Infektions- og parasitsygdomme	Vaginitis, inklusive vaginal candidiasis
Godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper)	Hepatocellulært karcinom, godartede levertumorer (fokal nodulær hyperplasi, leveradenom)
Immunsystemets lidelser	Overfølsomhed, anafylaktiske reaktioner med meget sjældne tilfælde af urticaria, angioødem, kredsløbsforstyrrelser og alvorlige respirationsforstyrrelser.	Systemisk lupus erythematosus-eksacerbation	Forværring af symptomer på arveligt og erhvervet angioødem
Metaboliske og ernæringsmæssige forstyrrelser	Ændringer i appetitten (stigning eller fald)	Glukosetoleranceforstyrrelse	Porfyri-forværring
Psykiske lidelser	Humørsvingninger, herunder depression, ændringer i libido
Nervesystemets lidelser	Hovedpine, hyperexcitabilitet, svimmelhed.	Migræne	En forværring af chorea
Synsforstyrrelser	Kontaktlinseintolerance	Optisk neuritis, retinal vaskulær trombose.
Vaskulære lidelser	Arteriel hypertension	Venøs tromboemboli (VTE), arteriel tromboemboli (ATE)	Forværring af åreknuder
Mave-tarmlidelser	Kvalme, opkastning, mavesmerter.	Diarré, mavekramper, oppustethed i maven	Iskæmisk colitis	Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
Lever- og galdevejslidelser	Kolestatisk gulsot	Pankreatitis, galdeblæresten, kolestase	Skader på leverceller (f.eks. Hepatitis, leverdysfunktion)
Lidelser i hud og subkutant væv	Akne	Udslæt, urticaria, kloasma (melanoderma) med risiko for persistens, hirsutisme, hårtab	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Nyre- og urinvejslidelser	Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Forstyrrelser i reproduktionssystemet og brystkirtlerne	Smerter, trykken for fornemmelsen, hævelse og udflåd fra mælkekirtlerne, dysmenoré, menstruationsuregelmæssigheder, cervikal ektopi og vaginal udflåd, amenoré
Generelle lidelser	Væskeretention/ødem, ændring i kropsvægt (stigning eller fald)
Forskning	Ændringer i serumlipidniveauer, herunder hypertriglyceridæmi	Fald i serumfolatniveauer

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger PDA, som beskrevet i afsnittet "Brugsanvisning":

• Venøse tromboemboliske lidelser;
• Arterielle tromboemboliske lidelser;
• Arteriel hypertension;
• Levertumorer;
• Crohns sygdom, uspecifik colitis ulcerosa, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot.

Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i brystkræftdiagnoser hos kvinder, der i øjeblikket eller for nylig bruger CRP, lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Sammenhængen med brug af CPC er ukendt. For mere information, se Kontraindikationer og brugsovervejelser.

Interaktioner

Gennembrudsblødning og/eller nedsat præventionseffekt kan forekomme på grund af interaktioner mellem andre lægemidler (enzyminduktorer) og orale præventionsmidler.

Indberetning af formodede bivirkninger

Det er meget vigtigt at indberette formodede bivirkninger under postmarketingovervågning. Dette giver mulighed for at overvåge forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler. Sundhedspersonale bør indberette formodede bivirkninger.

Overdosis

Symptomer på overdosis af orale præventionsmidler er blevet rapporteret hos voksne, unge og børn under 12 år.

Symptomer der kan opstå ved overdosis: kvalme, opkastning, brystsmerter, svimmelhed, mavesmerter, døsighed/svaghed og vaginal blødning hos unge piger.

Der findes ingen modgift; behandlingen bør være symptomatisk.

Interaktioner med andre lægemidler

Oplysninger om den anvendte medicin bør konsulteres for at identificere potentielle interaktioner.

Interaktioner mellem kombinerede præventionsmidler og andre stoffer kan resultere i øgede eller nedsatte plasmakoncentrationer af østrogen og gestagen.

Nedsatte plasmakoncentrationer af østrogen og progestogen kan øge hyppigheden af intermenstruel blødning og kan reducere effektiviteten af kombinerede præventionsmidler.

Kontraindicerede kombinationer

Præparater med perikon (Hypericum perforatum)

Nedsatte plasmakoncentrationer af hormonelle præventionsmidler på grund af perikonpræparaters effekt på enzyminduktion, med deraf følgende risiko for nedsat eller endda ingen effekt, hvilket kan føre til alvorlige konsekvenser (graviditet).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Øget hepatotoksicitet.

Farmakodynamiske interaktioner

Samtidig brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, med eller uden ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, kan øge risikoen for forhøjet ALAT (se Kontraindikationer og Særlige egenskaber). Patienter, der tager Rigevidon, bør derfor skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med kun gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før behandling med ovenstående kombinationsbehandlinger påbegyndes. Brugen af Rigevidon kan genoptages 2 uger efter afslutningen af behandlingen.

Farmakokinetiske interaktioner

Effekt af andre lægemidler på Rigevidon

Interaktion med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, kan forekomme, hvilket kan resultere i øget clearance af kønshormoner og kan forårsage gennembrudsblødning og/eller tab af præventionsevne.

Terapi

Enzyminduktion kan detekteres så tidligt som efter et par dages behandling. Maksimal enzyminduktion observeres generelt efter et par uger. Efter seponering af lægemidlet kan enzyminduktionen tage op til 4 uger.

Kortvarig behandling

Kvinder, der tager enzyminducerende lægemidler, bør midlertidigt anvende en barrieremetode eller anden præventionsmetode ud over CCP. En barrieremetode bør anvendes under hele behandlingsperioden med det pågældende lægemiddel og i 28 dage efter ophør. Hvis behandlingen med et enzyminducerende lægemiddel fortsætter efter den sidste pakke med 21 tabletter CCP er brugt, bør tabletterne fra den efterfølgende pakke CCP påbegyndes umiddelbart efter den sidste pakke med 21 tabletter uden afbrydelse.

Langtidsbehandling

Hos kvinder i langvarig behandling med aktive stoffer, der inducerer leverenzymer, anbefales det at anvende en anden pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.

Følgende interaktioner blev registreret i henhold til offentliggjorte data.

Aktive stoffer, der øger clearance af CRP (nedsætter effektiviteten af CRP på grund af enzyminduktion), såsom barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin og HIV-medicin: ritonavir, nevirapin og efavirenz; muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat og lægemidler, der indeholder perikonekstrakt (Hypericum perforatum).

Aktive stoffer med ikke-permanente virkninger på PDA-clearance

Et stort antal kombinationer af HIV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder kombinationer med hepatitis C-virus (HCV)-hæmmere, kan øge eller mindske plasmakoncentrationerne af østrogen eller progestiner, når de anvendes samtidig med CRPC. Den kombinerede effekt af disse ændringer kan være klinisk signifikant i nogle tilfælde. Derfor bør information om medicinsk anvendelse af lægemidlet til behandling af HIV-infektion konsulteres for potentielle interaktioner og eventuelle andre anbefalinger.

Rigevidons virkning på andre lægemidler

CRP'er kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. På grund af dette kan de ændre plasma- og vævskoncentrationerne af aktive stoffer - både stigende (f.eks. cyclosporin) og faldende (f.eks. lamotrigin).

Ikke-anbefalede kombinationer

Enzyminduktorer

Antikonvulsiv medicin (phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon, carbamazepin, oxacarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslicarbazepin.

Nedsat præventionseffekt på grund af øget hepatisk metabolisme af hormonelle præventionsmidler via induktoren.

Hvis disse lægemiddelkombinationer anvendes og i løbet af den næste cyklus, anbefales en anden præventionsmetode, såsom mekanisk prævention.

Lamotrigin (se også "Kombinationer, der kræver forholdsregler ved brug" nedenfor)

Risiko for nedsat koncentration og effekt af lamotrigin på grund af øget metabolisme i leveren.

Ved justering af lamotrigindosis anbefales det ikke at bruge p-piller.

Proteasehæmmere i kombination med ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir

Risiko for nedsat præventionsevne på grund af nedsatte koncentrationer af hormonelle præventionsmidler som følge af øget metabolisme i leveren forårsaget af ritonavir.

Når du bruger disse kombinationer af lægemidler og i den næste cyklus, anbefales det at bruge en anden præventionsmetode, såsom kondom eller spiral.

Topiramat

Topiramat 200 mg/dag dosis: risiko for nedsat præventionsevne på grund af nedsat østrogenkoncentration.

En anden præventionsmetode, såsom mekanisk prævention, anbefales.

Troleandomycin

Kan øge risikoen for intrahepatisk kolestase ved samtidig brug med CRP.

Modafinil

Der er risiko for nedsat præventionseffekt under administration og i den næste cyklus efter seponering af modafinil, fordi det er en induktor af mikrosomale leverenzymer.

Konventionelle p-piller (ikke lavdosis) eller andre præventionsmetoder bør anvendes.

Vemurafenib

Der er risiko for nedsatte østrogen- og progestogenkoncentrationer med en efterfølgende risiko for manglende effekt.

Perampanel

Ved brug af perampanel i en dosis på 12 mg eller derover pr. dag er der risiko for nedsat præventionseffekt. Det anbefales at bruge andre præventionsmetoder, primært barrieremetoder.

Ulipristal

Der er risiko for gestagenhæmning. Kombinerede præventionsmidler bør ikke genoptages tidligere end 12 dage efter seponering af ulipristal.

Kombinationer, der kræver forholdsregler under brug

Bozentan

Risiko for nedsat præventionsevne på grund af øget hormonel præventionsmetabolisme i leveren.

Brug en pålidelig, supplerende eller alternativ præventionsmetode, mens du bruger denne lægemiddelkombination og efterfølgende cyklusser.

Griseofulvin

Risiko for nedsat præventionsevne på grund af øget hormonel præventionsmetabolisme i leveren.

Det er tilrådeligt at bruge en anden præventionsmetode, især en mekanisk metode, under brugen af denne lægemiddelkombination og i den efterfølgende cyklus.

Lamotrigin

Risiko for nedsat koncentration og effekt af lamotrigin på grund af øget metabolisme i leveren.

Klinisk monitorering og tilpasning af lamotrigindosering ved påbegyndelse af oral prævention og efter seponering.

Rufinamid

Fører til et moderat fald i ethinylestradiolkoncentrationerne. Det anbefales at bruge andre præventionsmetoder, primært barrieremetoder.

Elvitegravir

Ethinylestradiolkoncentrationerne er nedsat med en risiko for nedsat præventionsevne. Derudover er der en stigning i progestogenkoncentrationerne.

Brug et kombineret præventionsmiddel, der indeholder mindst 30 mcg ethinylestradiol.

Apprepitant

Nedsatte koncentrationer af kombinerede præventionsmidler eller progestogener med risiko for nedsat præventionsevne.

Det er at foretrække at bruge en anden præventionsmetode, især mekanisk prævention, når du bruger denne lægemiddelkombination og den efterfølgende cyklus.

Boceprover

Risiko for nedsat præventionsevne på grund af øget hepatisk metabolisme af det hormonelle præventionsmiddel forårsaget af boceprevir.

Brug en pålidelig, supplerende eller alternativ præventionsmetode, når du bruger denne lægemiddelkombination.

Telaprever

Risiko for nedsat præventionsevne på grund af øget hepatisk metabolisme af hormonel prævention i kroppen er verificeret.

Brug en pålidelig, supplerende eller alternativ præventionsmetode, når du bruger denne lægemiddelkombination og to efterfølgende cyklusser.

Kombinationer, der skal bruges med forsigtighed

Etoricoxib

Ved samtidig brug med etoricoxib observeres en stigning i koncentrationen af ethinylestradiol.

Laboratorietests

Brug af steroidprævention kan påvirke resultaterne af udvalgte laboratorietests, herunder biokemiske målinger af lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, samt niveauer af plasmatransportproteiner såsom kortikosteroidbindende globulin og lipidfraktioner; målinger af kulhydratmetabolisme, koagulation og fibrinolyse. Ændringer forekommer generelt inden for det normale område af laboratorieværdier.

Opbevaringsforhold

Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Specielle instruktioner

Hvis nogen af de nedenfor anførte sygdomme/risikofaktorer er til stede, bør de gavnlige virkninger af CPC'er og mulige risici ved deres anvendelse vurderes hos den enkelte kvinde, og de tilhørende fordele og risici drøftes med hende, før hun beslutter sig for at bruge sådan medicin. Ved den første manifestation, forværring eller eksacerbation af nogen af disse sygdomme eller risikofaktorer bør kvinden konsultere sin læge. Lægen bør beslutte, om CPC'er skal seponeres.

Kredsløbsforstyrrelser

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Risikoen for VTE (f.eks. DVT eller TELA) øges ved brug af enhver skivepitelcancer sammenlignet med ingen brug. Brug af produkter, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron, er forbundet med en lavere risiko for VTE. Beslutningen om at bruge Rigevidon bør kun træffes efter drøftelse med kvinden. Det bør sikres, at hun er opmærksom på risikoen for VTE forbundet med brugen af Rigevidon, i hvilket omfang hendes risikofaktorer påvirker hendes risiko, og det faktum, at risikoen for VTE er højest i løbet af det første års brug. Nogle beviser tyder på, at risikoen for VTE kan stige, når kvinden genvinder IUGR efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke bruger CGC og ikke er gravide, er forekomsten af venøs tromboembolisme (VTE) cirka 2 tilfælde pr. 10.000 kvinder om året. Enhver kvinde kan dog have en langt højere risiko, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det har vist sig, at ud af 10.000 kvinder, der bruger CCP'er indeholdende levonorgestrel, vil cirka 61 kvinder udvikle venøs tromboembolisme (VTE) inden for et år.

Antallet af VTE-tilfælde pr. år er lavere end normalt forventet under graviditet eller efter fødslen.

VTE kan være dødelig i 1-2% af tilfældene.

1 Et gennemsnit på 5-7 tilfælde pr. 10.000 kvindeår baseret på en beregning af den relative risiko for levonorgestrel-holdige CGC'er sammenlignet med kvinder, der ikke får CGC'er (ca. 2,3 til 3,6 tilfælde).

Trombose i andre blodkar, såsom arterier og vener i leveren, nyrerne, nethinden eller mesenteriske kar, er meget sjældent blevet rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller.

Risikofaktorer for udvikling af venøs tromboembolisme (VTE)

På baggrund af brug af CGC kan risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer stige betydeligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især i tilstedeværelsen af flere risikofaktorer (se tabel 1).

Lægemidlet Rigevidon er kontraindiceret til kvinder med flere risikofaktorer, baseret på hvilke den ene kan tilskrives en højrisikogruppe for venøs trombose (se afsnittet "Kontraindikationer"). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, kan den øgede risiko være større end summen af de risici, der er forbundet med hver enkelt faktor, så den samlede risiko for venøs tromboembolisme (VTE) bør tages i betragtning. CGC bør ikke ordineres, hvis fordel/risiko-forholdet er ugunstigt (se afsnittet "Kontraindikationer").

Tabel 1

Risikofaktorer for udvikling af venøs tromboembolisme (VTE)

Risikofaktorer	Note
Fedme (kropsmasseindeks (BMI) er større) 30 kg/m²).	Risikoen stiger betydeligt med stigende BMI. Der kræves særlig opmærksomhed, når kvinder har andre risikofaktorer.
Langvarig immobilisering, større operation, enhver form for ben- eller bækkenkirurgi, neurokirurgi eller omfattende traume. Bemærk: Midlertidig immobilisering, herunder flyrejser i mere end 4 timer, kan også være en risikofaktor for venøs tromboembolisme (VTE), især for kvinder med andre risikofaktorer.	I sådanne tilfælde anbefales det at ophøre med brugen af plaster/pille/ring (i tilfælde af planlagt kirurgisk indgreb i mindst 4 uger) og ikke genoptage brugen tidligere end 2 uger efter fuld genopretning af motorisk aktivitet. For at undgå uventet graviditet bør en anden præventionsmetode anvendes. Det bør overvejes, om antitrombotisk behandling er hensigtsmæssig, hvis Rigevidon ikke er seponeret forinden.
Familiehistorie (VTE hos en søskende eller forældre, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år).	Hvis der er mistanke om en arvelig prædisposition, rådes kvinder til at konsultere en specialist, før de bruger CGC.
Andre tilstande forbundet med VTE	Kræft, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi.
Stigning i alder	Især personer på 35 år og derover.

Der er ingen konsensus om den mulige indflydelse af åreknuder og overfladisk tromboflebitis på udviklingen eller progressionen af venøs trombose.

Der skal være opmærksomhed på den øgede risiko for tromboembolisme under graviditet, især i de første 6 uger efter fødslen (se Brug under graviditet eller amning).

Symptomer på venøs tromboembolisme (VTE) (DVT og TELA)

Hvis der opstår symptomer, skal en kvinde straks søge lægehjælp og informere sin læge om, at hun tager CGC.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

• Ensidig hævelse af benet og/eller foden eller et område langs en vene i benet;
• Smerter eller overfølsomhed i benet, som kun kan mærkes, når man står eller går;
• Varmefølelse i det berørte ben; rødme eller misfarvning af huden på benet.

Symptomer på TELA kan omfatte:

• Pludselig åndenød af uklar ætiologi eller hurtig vejrtrækning;
• Pludselig hoste, der kan være ledsaget af hæmoptyse;
• Pludselige brystsmerter;
• Besvimelse eller svimmelhed;
• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Nogle af disse symptomer (f.eks. dyspnø, hoste) er uspecifikke og kan fejldiagnosticeres som mere almindelige eller mindre alvorlige (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte pludselig smerte, hævelse og let blåfarvning af lemmet.

Ved okklusion af øjets vaskulære dele kan de indledende symptomer være sløret syn uden smerter, hvilket kan udvikle sig til synstab. Nogle gange udvikler synstabet sig næsten øjeblikkeligt.

Risiko for at udvikle ATE

Epidemiologiske studier har vist, at brugen af en hvilken som helst CCG er forbundet med en øget risiko for ATE (myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulære hændelser (f.eks. transitorisk iskæmisk anfald, slagtilfælde). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være fatale.

Risikofaktorer for udvikling af ATE

Ved brug af CGC øges risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulære hændelser hos kvinder med risikofaktorer (se tabel 2). Rigevidon er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE, der kan øge risikoen for arteriel trombose (se Kontraindikationer). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, kan den øgede risiko være større end summen af de risici, der er forbundet med hver enkelt faktor, så den samlede risiko for at udvikle ATE bør overvejes. CGC bør ikke ordineres, hvis fordel/risiko-forholdet er ugunstigt (se Kontraindikationer).

Tabel 2

Risikofaktorer for udvikling af ATE

Risikofaktorer	Note
Stigning i alder	Især personer på 35 år og derover.
Rygning	Kvinder, der ønsker at bruge CGC, bør rådes til at holde op med at ryge. Kvinder på 35 år og derover, der fortsætter med at ryge, bør kraftigt rådes til at bruge en anden præventionsmetode.
Arteriel hypertension
Fedme (BMI større end 30 kg/m²)	Risikoen stiger betydeligt med stigende BMI. Der kræves særlig opmærksomhed, når kvinder har andre risikofaktorer.
Familiehistorie (arteriel tromboemboli hos en søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år).	Hvis der er mistanke om en arvelig prædisposition, rådes kvinder til at konsultere en specialist, før de bruger CGC.
Migræne	En stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af migræne under brug af CGC (kan være en prodromal tilstand før udvikling af cerebrovaskulære hændelser) kan være en grund til at seponere CGC øjeblikkeligt.
Andre tilstande forbundet med negative vaskulære reaktioner	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapdefekter, atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis der opstår symptomer, skal en kvinde straks søge lægehjælp og informere sin læge om, at hun tager CGC.

Symptomer på en cerebrovaskulær lidelse kan omfatte:

• Pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, især ensidig;
• Pludselig gangforstyrrelse, svimmelhed, tab af balance eller koordination;
• Pludselig forvirring, nedsat tale eller forståelse;
• Pludseligt synstab på det ene eller begge øjne;
• En pludselig kraftig eller langvarig hovedpine uden en bestemt årsag;
• Bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden anfald.

Midlertidige symptomer kan indikere et transitorisk iskæmisk anfald (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

• Smerter, ubehag, tryk, tyngde, trykken for eller trykken for fornemmelsen i brystet, armen eller bag brystbenet;
• Ubehag ved bestråling af ryg, kæbe, hals, arm, mave;
• En følelse af mæthed i maven, nedsat fordøjelse eller kvælning;
• Øget svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• Ekstrem svaghed, rastløshed eller åndenød;
• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Tumorer

Livmoderhalskræft

Nogle epidemiologiske studier har rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft hos kvinder, der har brugt CRPC i lang tid (>5 år), men denne påstand er stadig kontroversiel, fordi det ikke er endeligt afklaret, i hvilken grad resultaterne tager højde for tilhørende risikofaktorer, såsom seksuel adfærd og human papillomavirus (HPV)-infektion.

Brystkræft

En metaanalyse af data fra 54 epidemiologiske studier indikerer en lille stigning i den relative risiko (HR = 1,24) for at udvikle brystkræft hos kvinder, der bruger CRPS. Denne øgede risiko falder gradvist over de 10 år efter ophør med CRPS. Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i brystkræftdiagnoser hos kvinder, der bruger eller for nylig har brugt CRPS, lille sammenlignet med den samlede risiko for brystkræft. Bevis for en årsagssammenhæng i disse og

Den øgede risiko kan skyldes tidligere diagnose af brystkræft hos kvinder, der har brugt CGC, de biologiske virkninger af CGC eller en kombination af begge. Kvinder, der bruger p-piller, diagnosticeres med brystkræft på et tidligere stadie sammenlignet med kvinder, der ikke har brugt CGC.

Levertumorer

I sjældne tilfælde er der observeret benigne (adenom, fokal nodulær hyperplasi) og endnu sjældnere tilfælde maligne levertumorer hos kvinder, der tager KGC. I nogle tilfælde kan disse tumorer føre til livstruende intra-abdominale blødninger. Tilstedeværelsen af en levertumor bør tages i betragtning ved differentialdiagnosen, når kvinder, der bruger CGC, har svære smerter i den øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning.

Højdosis CRP (50 mcg ethinylestradiol) reducerer risikoen for endometrie- og ovariecancer. Det er endnu ikke bekræftet, om disse fund også kan gælde for lavdosis CRP.

Andre tilstande

Depression

Nedtrykthed og depression er almindelige bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se Bivirkninger). Depression kan være alvorlig og er en kendt risikofaktor for selvmordsadfærd og selvmord. Kvinder bør informeres om at søge lægehjælp ved humørsvingninger og symptomer på depression, selvom de opstår kort efter behandlingsstart.

Hypertriglyceridæmi

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en sådan familiehistorie med sygdommen har en øget risiko for pankreatitis, når de bruger CGC.

Arteriel hypertension

Der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der bruger skivepitelcancer (SCC), men klinisk signifikante stigninger har været sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde har øjeblikkelig seponering af SCC været berettiget. Hvis brug af SCC med eksisterende hypertension resulterer i vedvarende forhøjet blodtryk, eller hvis signifikante stigninger i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør brugen af SCC seponeres. I nogle tilfælde kan brugen af SCC genoptages, hvis normale blodtryksværdier kan opnås med hypoglykæmi.

Leversygdom

Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kræve seponering af CRP, indtil leverfunktionsprøverne vender tilbage til normale niveauer.

Angioødem

Eksogene østrogener kan fremkalde eller forværre symptomer på arveligt og erhvervet angioødem.

Glukosetolerance/diabetes mellitus

Selvom CGC'er kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ingen beviser for, at den terapeutiske doseringsregime bør ændres for kvinder med diabetes, der tager lavdosis-CGC'er (indeholdende <0,05 mg ethinylestradiol). Kvinder med diabetes bør dog overvåges kontinuerligt under hele brugen af CGC.

Andre tilstande

I tilfælde af tilbagefald af kolestatisk gulsot, der først opstår under graviditet eller tidligere brug af kønssteroidhormoner, bør brugen af CGC seponeres.

Der har været rapporter om udvikling eller forværring af sådanne sygdomme under graviditet og ved brug af KGC (sammenhængen med brugen af KGC er ikke afklaret): gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; graviditetsherpes; høretab forbundet med otosklerose.

Endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet observeret at forværres ved brug af CGC.

Kloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med en historie med graviditetskloasma. Kvinder med en prædisposition for kloasma bør undgå direkte sollys eller ultraviolet stråling, når de bruger CGC.

Der bør lægges særlig vægt på patienter med hyperprolaktinæmi.

Lægeundersøgelse/konsultation

Før behandling med Rigevidon påbegyndes eller genoptages, bør patientens sygehistorie, herunder familiehistorie, gennemgås omhyggeligt, og graviditet bør udelukkes. Blodtrykket bør også måles, og der bør udføres en generel undersøgelse, hvor der tages hensyn til kontraindikationer (se afsnittet Kontraindikationer) og særlige forbehold (se afsnittet Brugsanvisning). Det er vigtigt at henlede kvindens opmærksomhed på information om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved at bruge Rigevidon sammenlignet med andre CGC'er, symptomer på VTE og ATE, kendte risikofaktorer og hvad man skal gøre i tilfælde af mistanke om trombose. Brugsanvisningen til medicinsk brug bør læses omhyggeligt, og de deri givne anbefalinger bør følges. Hyppigheden og arten af undersøgelser bør være baseret på gældende standarder for medicinsk praksis under hensyntagen til hver kvindes individuelle karakteristika.

Vær opmærksom på, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduceret effektivitet

Effekten af CRP kan være nedsat, for eksempel hvis du glemmer at tage tabletter (se afsnittet "Administration og dosering"), opkastning, diarré (se afsnittet "Administration og dosering"), eller hvis du tager anden medicin samtidig (se afsnittet "Interaktion med anden medicin og andre typer interaktioner").

Reduceret cykluskontrol

Som med alle PDA'er kan der opstå uregelmæssig blødning (udtværet udflåd eller gennembrudsblødning), især i de første par måneder af brugen, så enhver uregelmæssig blødning bør først evalueres, når kroppen har gennemført lægemiddeltilpasningsperioden på cirka tre cyklusser.

Hvis uregelmæssig blødning fortsætter eller opstår efter flere regelmæssige cyklusser, bør ikke-hormonelle årsager overvejes, og passende diagnostiske foranstaltninger bør træffes for at udelukke malignitet eller graviditet. Disse foranstaltninger kan omfatte curettage.

Nogle kvinder oplever muligvis ikke menstruationsblødning under en normal pause i brugen af CCP. Hvis CCP er blevet brugt i henhold til afsnittet "Brugsanvisning og dosering", er graviditet usandsynlig. Hvis anvisningerne i afsnittet "Brugsanvisning og dosering" dog ikke er blevet fulgt før den første fravær af bortfaldsblødning, eller hvis menstruationsblødningen er udeblevet i to cyklusser, bør graviditet udelukkes, før brugen af CCP fortsættes.

ALT-forhøjelse

Under kliniske forsøg med patienter, der fik medicin til behandling af hepatitis C-virus (HCV)-infektioner indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin, blev der fundet en stigning i transaminase (ALAT)-niveauer på mere end 5 gange. Dette forekom med signifikant større hyppighed hos kvinder, der brugte medicin indeholdende ethinylestradiol, såsom CGC. Stigninger i ALAT-niveauer er også blevet observeret med antivirale lægemidler indeholdende glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se afsnittene Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner og Andre interaktioner).

Hjælpestoffer

Rigevidon, filmovertrukne tabletter, indeholder laktosemonohydrat. Kvinder med sjældne arvelige lidelser som galaktoseintolerans, komplet laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorption bør ikke bruge denne medicin.

Rigevidon, filmovertrukne tabletter, indeholder sukrose. Kvinder med sjælden arvelig fruktoseintolerans, glukose- og galaktoseabsorptionsforstyrrelser og sukker-isomaltasemangel bør ikke bruge dette præparat.

Rigevidon filmovertrukne tabletter indeholder natriumcarmelose.

En filmovertrukket tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium/dosis, dvs. lægemidlet er stort set natriumfrit.

Evne til at påvirke reaktionshastigheden ved kørsel med motorkøretøj eller andre mekanismer.

Der er ikke udført undersøgelser af effekten på evnen til at køre bil eller betjene andre mekanismer. Hos kvinder, der brugte KGC, blev der ikke observeret nogen effekt på evnen til at køre bil eller betjene mekanismer.

Holdbarhed

30 måneder.