Ivadal

Ivadal er et farmakologisk lægemiddel med hypnotisk virkning, der tilhører imidazopyridingruppen. Med hensyn til aktiviteten af den producerede amnestatiske, angstdæmpende, muskelafslappende, antikonvulsive og beroligende effekt har det ligheder med benzodiazepingruppen. Takket være brugen af lægemidlet reduceres varigheden af indsøvnperioden, antallet af opvågninger reduceres, søvnen bliver længere og har bedre kvalitet.

Medicinen har de nødvendige egenskaber, der gør det muligt at klassificere den som en "ideel sovepille". Selv når den tages i den minimalt krævede dosis, sikrer den en hurtig indsøvn, og en øgning af dosis øger ikke styrken af dens effekt. Dette er afskrækkende for dem, der lider af søvnløshed, da det forhindrer dem i at øge medicinens dosis selvstændigt. Som følge af brugen af denne sovepille vågner en person meget sjældnere om natten. Medicinen forårsager ikke signifikante ændringer i søvnens struktur og stadier. Dens effekt på vågenhedsniveauet under opvågning, på hukommelse, kognitive funktioner og reaktionshastighed er minimal. Og ophør med at tage den er ikke forbundet med nogen forværring af patientens tilstand.

På grund af dette er medicinen fortjent anerkendt som en førende aktør på verdensmarkedet for farmakologiske produkter, der sigter mod at normalisere sunde søvnprocesser. Hvis der er problemer med søvn, bliver det ved brug af Ivadal en virkelig fuldgyldig nattesøvn for kroppen fra al den anspændte moderne livsrytme, problemer og alle mulige stressende situationer, som en person kan stå over for i løbet af dagen.

Indikationer Ivadal

De vigtigste indikationer for brugen af Ivadal skyldes behovet for at behandle forbigående og situationsbestemt søvnløshed, som manifesterer sig i et kompleks af symptomer, der opstår i forbindelse med alle processer forbundet med søvn: at falde i søvn, selve søvnen i dens forskellige faser og opvågninger - om natten eller for tidligt.

Beslutningen om at ordinere en sovepille, herunder Ivadal, bør forudgås af en omfattende overvejelse af de eksisterende faktorer i forbindelse med søvnforstyrrelser og en grundig undersøgelse af patientens sygehistorie. Om nødvendigt kan det være passende at korrigere de årsager, der påvirker sunde søvnprocesser negativt, herunder medicin.

Hvis søvnløshed observeres i en periode på en uge til 14 dage, hvor passende behandling udføres, kan dette tjene som tegn på enten en funktionsfejl i centralnervesystemet eller antyde tilstedeværelsen af en primær psykisk lidelse. For med sikkerhed at kunne fastslå eller tværtimod afkræfte deres eksistens i hvert enkelt tilfælde er det nødvendigt at registrere mulige ændringer forårsaget af dette som følge af regelmæssig observation af patientens tilstand.

Vanskeligheder med at falde i søvn, urolig søvn og hyppige natlige opvågninger kan skyldes, at en person er i en depressiv tilstand. For at bestemme de manifestationer, der er forbundet med depression, er det derfor nødvendigt at vurdere den mentale tilstand hos den person, der lider af søvnløshed, over bestemte perioder.

Indikationer for brugen af Ivadal er således berettigede i tilfælde, hvor det er nødvendigt at opnå genoprettelse af normale søvnprocesser, som er forårsaget af situationsbestemte og forbigående lidelser. Hvis søvnløshed opstår som følge af visse anomalier i en persons mentale sfære eller psyko-følelsesmæssige tilstand, er det nødvendigt at rette behandlingen mod den underliggende sygdom, hvis samtidige manifestation er søvnproblemer.

Udgivelsesformular

Ivadals udgivelsesform er som følger.

Denne sovepille fås i form af aflange tabletter.

Tabletterne er dækket af en hvid eller næsten hvid filmovertræk. Der er en delekærv midt på hver tablet, og på den ene side er der præget "SN 10".

En tablet indeholder zolpidemtartrat i en mængde på 10 milligram.

Ud over denne hovedkomponent indeholder sammensætningen:

• hypromellose,
• natriumcarboxymethylstivelse, type A,
• mikrokrystallinsk cellulose,
• laktosemonohydrat,
• magnesiumstearat.

Skallen dannes ved at kombinere komponenterne:

• hypromellose,
• titandioxid E171,
• makrogol 400.

Tabletterne er i blisterpakninger, som er placeret i papæsker.

Blisterpakningerne indeholder henholdsvis 7, 10 og 20 stk.

Afhængigt af antallet af tabletter i en blister indeholder pappakkerne sammen med en foldet indlægsseddel med brugsanvisning:

• 1 blisterpakning med 7 tabletter,
• 2 blisterpakninger med 10 stk.
• en blisterpakning med 20 tabletter.

Farmakodynamik

Ivadals farmakodynamik er, at dets terapeutiske doser efter indtrængen i kroppen har en effekt, der består i at reducere den tid, det tager at falde i søvn. Lægemidlets effekt resulterer også i en dybere og bedre søvnkvalitet, hvilket er en positiv faktor i forhold til at reducere hyppigheden af natlige opvågninger.

Det særlige ved den farmakologiske virkning af komponenten zolpidem, som er fundamental for Ivadals gavnlige egenskaber, er

Effekten af at øge søvnvarigheden i fase 2. Denne fase er karakteriseret ved en betydelig stigning i tærsklerne for sansernes opfattelse, primært hørelsen. Jo bedre en person sover i fase 2, jo mindre sandsynligt er det, at selv små, tilfældige lyde kan føre til pludselig opvågning. Virkningen af lægemidlet er også, at takket være det bliver de efterfølgende 3. og 4. søvnfaser længere, som ofte kombineres under én betegnelse - den såkaldte deltasøvn. Det er deltasøvn eller dyb søvn, der varer det meste af hele nattens hvile. Kvaliteten og varigheden af denne søvnfase er meget vigtig for god hvile, genopfyldning af kroppens energiforbrug i løbet af dagen, samt styrke, både fysisk og mental, og genopretning af nervesystemet.

Ivadals farmakodynamik er således karakteriseret ved, at primært den hypnotiske effekt, såvel som beroligende, muskelafslappende, amnestiske, angstdæmpende og antikonvulsive manifestationer, realiseres i kroppen under dens påvirkning.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakokinetik

Ivadals farmakokinetik i forhold til lægemidlets absorption manifesterer sig i, at lægemidlet efter oral administration har en biotilgængelighed på 70%. I blodplasma observeres den maksimale koncentration i tidsintervallet fra en halv time til 3 timer efter indtrængen i kroppen.

Zolpidem fordeles lineært inden for det terapeutiske dosisområde. I betydelig grad (lidt over 90%) binder det sig til og danner en forbindelse med proteiner indeholdt i blodplasma. Indikatoren for distributionsvolumen hos voksne er 0,54 ± 0,02 l/kg.
Lægemidlet metaboliseres hovedsageligt i nyrerne - 60%, og i tarmkanalen - ca. 40 procent, såvel som i leveren. Det har en så specifik egenskab i forhold til sidstnævnte, at det ikke inducerer leverenzymer under dets virkning.

Zolpidem elimineres efter at det er omdannet til inaktive metabolitter. Eliminationshalveringstiden er typisk cirka to en halv time (0,7 til 3,5).

Patienternes høje alder forårsager et farmakokinetisk træk som et fald i leverclearance af dette lægemiddel. De karakteristiske ændringer i værdier, der er forbundet med dette, kendetegnes ved en tendens til at øge den maksimale koncentration med cirka halvdelen, mens halveringstiden kan være 3 timer. Ændringer i retning af et fald vedrører også fordelingsvolumenet. Hos ældre patienter er den 0,34 ± 0,05 l/kg.

Under administration af Ivadal til personer med nyresvigt kan det bemærkes, at lægemidlets clearance er moderat reduceret. Dette fænomen afhænger ikke af, om der er udført hæmodialyseprocedurer. Zolpidem fjernes ikke under hæmodialyse eller andre typer dialyse.

Ved leverdysfunktion øges lægemidlets biotilgængelighed, clearance reduceres, og halveringstiden øges til 10 timer.

Ivadals farmakokinetik har en række karakteristiske træk og kan forekomme forskelligt hos patienter i forskellige aldre og ved tilstedeværelse af visse sygdomme i anamnesen, hvilket bestemmer specificiteten af de processer, der forekommer i kroppen efter indtagelse af denne medicin.

[ 3 ]

Dosering og indgivelse

Administrations- og doseringsmetoden for Ivadal involverer oral indtagelse. Medicinen bør tages så hurtigt som muligt før sengetid eller mens man allerede ligger i seng.

Doseringen i begyndelsen af behandlingen bør altid være så minimal som muligt for at opnå det passende dosisforhold og et tilstrækkeligt mål for den gavnlige effekt, den har på patientens tilstand. Det skal bemærkes her, at for at opnå en sådan optimal balance mellem lægemiddeldoser og styrken og effektiviteten af den effekt, den har, bør man aldrig overskride den øvre grænse for den maksimalt tilladte mængde pr. dag. Denne værdi for voksne er 10 milligram.

I tilfælde af leverdysfunktion, hos ældre patienter og i svækket tilstand, halveres initialdosis - 5 mg. Overskridelse af den daglige dosis på 10 milligram er kun tilladt, hvis den kliniske effekt af lægemidlet er utilstrækkelig. Et vigtigt punkt her er, at dette kun er muligt, hvis der observeres god tolerabilitet af lægemidlet.

Behandling med Ivadal bør have en minimumsvarighed: fra flere dage til 4 ugers behandling, med en periode med dosisreduktion inkluderet i denne periode. Behandlingsforløb, der ud over de ekstremt regulerede perioder, kan ordineres med ekstrem forsigtighed efter gentagen klinisk vurdering af patientens tilstand.

Forbigående søvnløshed, såsom forårsaget af tidszoneændringer under rejser, kan behandles ved at tage medicinen i 2 til 5 dage. Situationsbestemt søvnløshed, som kan opstå som følge af visse psykotraumatiske situationer, kræver 2-3 ugers behandling.

Kortvarig brug af Ivadal kræver ikke gradvis seponering af lægemidlet. Efter et langt behandlingsforløb bør dosis gradvist reduceres i starten, indtil lægemidlet er fuldstændigt seponeret, for at undgå rebound-søvnløshed.

Anvendelses- og doseringsmetoden regulerer de grundlæggende regler og principper, der overholder hvilke det bliver muligt at opnå den maksimale positive effekt af Ivadal og minimere risikoen for forekomst af alle mulige ledsagende negative fænomener.

[ 5 ]

Brug Ivadal under graviditet

Brugen af Ivadal under graviditet er inkluderet på listen over forbudte lægemidler i første trimester af graviditeten. Der findes i øjeblikket ikke tilstrækkelige pålidelige og utvetydige videnskabeligt underbyggede data, der er bekræftet af alle nødvendige undersøgelser, om brugen af denne medicin af gravide kvinder. På grund af dette anbefales det at afstå fra at bruge Ivadal i det efterfølgende 2. og 3. trimester.

Her kan vi ikke ignorere det faktum, at høje doser af lægemidlet i 2. og 3. trimester kan føre til så skadelige konsekvenser som fosterfrysning og forårsage ændringer i hyppigheden af hjertesammentrækninger. Hvad angår senere fødsler, tættere på det tidspunkt, hvor fødslen skal afsluttes, er selv en lille mængde aktive stoffer i benzodiazepingruppen behæftet med, at barnet kan udvikle aksial hypotension, arteriel hypotension, apnø eller forbigående respirationsdepression, hypotermi og forstyrrelser i sugerefleksen.

Derudover kan misbrug af sovepiller eller beroligende midler i slutningen af graviditeten føre til dannelse af fysisk afhængighed hos barnet og tilhørende abstinenser i perioden efter fødslen. Dette forårsager igen øget ophidselse og rystelser hos den nyfødte, hvilket kan observeres et stykke tid efter fødslen.

Zolpidem - hovedkomponenten i Ivadal - kan i visse mængder udskilles i modermælken under amning. Af denne grund bør lægemidlet heller ikke anvendes under graviditet og amning.

Kvinder i den reproduktive alder, der bruger lægemidlet, bør, hvis de bliver gravide eller beslutter sig for at planlægge et barn, konsultere en sundhedsperson, som kan hjælpe med at afgøre, om brugen af Ivadal under graviditet er berettiget.

Hvis udnævnelsen af Ivadal i 2. og 3. trimester af graviditeten er dikteret af et højt niveau af hensigtsmæssighed, er det nødvendigt omhyggeligt at afveje, sammenligne og evaluere forholdet mellem det forventede gunstige resultat for den kvinde, der forbereder sig på at blive mor, og de mulige negative konsekvenser for den fremtidige babys normale udvikling og helbred.

Kontraindikationer

Trods alle fordele og effektivitet af lægemidlet med hensyn til forbedring af søvnprocesser og -kvalitet er der visse kontraindikationer for brugen af Ivadal, som vi vil overveje nedenfor.

Denne sovepille er ikke egnet til brug i tilfælde af akut eller alvorlig respirationssvigt, såvel som søvnapnøsyndrom.

For at undgå risikoen for encefalopati bør Ivadal udelukkes fra listen over receptpligtige lægemidler, når der er kronisk eller akut leversvigt.

Lægemidlet er ikke tilladt til børn og unge under 18 år.

Det anbefales kraftigt at afstå fra at bruge Ivadal i løbet af graviditetens første trimester.

Lægemidlet anses for uacceptabelt til recept på grund af medfødt galaktosæmi, galaktose- eller glukosemalabsorptionssyndrom og laktasemangel.

En anden faktor, der bestemmer forbuddet mod brugen af Ivadal, er tilstedeværelsen af overfølsomhed over for de komponenter, der er inkluderet i dets sammensætning.

Da der kan opstå afhængighed af zolpidem, bør der lægges særlig vægt på tilfælde, hvor lægemidlet ordineres til patienter med svær pseudoparalytisk myasteni (asthenisk bulbær parese), og derudover, når der er leverdysfunktion, kronisk alkoholisme, stofmisbrug eller andre former for afhængighed.

Sovepiller baseret på den aktive ingrediens zolpidem er ikke inkluderet i listen over receptpligtige lægemidler til hovedbehandling af psykiske sygdomme, og brugen af Ivadal, hvis der er symptomer på patientens depressive tilstand, samt andre beroligende og hypnotiske farmakologiske midler, bør udføres med særlig forsigtighed.

Kontraindikationer for brugen af Ivadal viser sig at være forskellige i en ret bred vifte af tilfælde, hvor den gavnlige effekt af dens anvendelse kan opvejes betydeligt af muligheden for alle mulige ledsagende negative fænomener. Derfor er det nødvendigt omhyggeligt at afveje alle "fordele" og "ulemper", før man tager lægemidlet.

Bivirkninger Ivadal

Bivirkninger af Ivadal bestemmes i høj grad af lægemidlets doser og patientens individuelle reaktioner i hvert enkelt tilfælde. Centralnervesystemet er særligt modtageligt for bivirkninger, og hovedsageligt hos ældre patienter.

Den negative reaktion fra centralnervesystemet på brugen af Ivadal viser sig ofte i form af overdreven døsighed, forekomst af tilstande som beruselse, hovedpine og svimmelhed. I stedet for en gavnlig effekt på forbedringen af søvnprocesser kan det i nogle tilfælde øge søvnløsheden. Anterograd amnesi kan udvikle sig, som undertiden ledsages af adfærdsforstyrrelser. Lægemidlet kan også virke hallucinogent, fremkalde mareridt under søvn, føre til forvirring, overdreven ophidselse og øget irritabilitet.

Den skadelige virkning af Ivadal på synsorganerne kan være forekomsten af diplopi, manifesteret i dobbeltsyn af objekter under visuel opfattelse.

Fordøjelsessystemet reagerer ofte på lægemidlets virkninger med kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.

Bivirkninger af Ivadal omfatter også muskelsvaghed, øget træthed, overdreven svedtendens, udslæt og kløe på huden. Det er muligt at udvikle en allergisk reaktion i form af urticaria, angioødem.

Bivirkninger kan således altid forekomme, og i et ret stort antal af deres manifestationer. For at den gavnlige effekt, som lægemidlet producerer, skal blive mest mulig positiv for patientens tilstand snarere end at forårsage uønskede konsekvenser, bør dets indtagelse kun påbegyndes efter konsultation og efter anbefalinger fra en læge.

[ 4 ]

Overdosis

Symptomer, der opstår, når de maksimalt tilladte doser af lægemidlet overskrides, er i form af fænomener, der opstår som følge af CNS-depression. Nedsat bevidsthed kan manifestere sig i milde former, i form af hæmning og forvirring, eller være fænomener forbundet med forekomsten af alvorlig bevidsthedsnedsættelse, muligvis endda en komatøs tilstand.

Overdosis af Ivadal er også forbundet med risiko for udvikling af arteriel hypertension og respirationsdepression.

Ved behandling i en periode på mindre end en time efter indtagelse af en for stor dosis af lægemidlet, hvis personen ikke har mistet bevidstheden, er det første skridt at fremkalde opkastning. Hvis dette er umuligt, eller hvis patienten er bevidstløs, er det nødvendigt at skylle maven. Efter mere end en time indsættes en sonde i spiserøret.

Hvis personen er ved bevidsthed, bør aktivt kul tages oralt for at reducere absorptionen af zolpidem.

Terapi og behandling i tilfælde af overdosis er symptomatisk og har til formål at understøtte kroppens grundlæggende vitale funktioner – funktionen af åndedrænings- og kardiovaskulærsystemet.

En alvorlig overdosis kan kræve brug af et lægemiddel såsom flumazenil, som er en benzodiazepinreceptorantagonist. Brugen af det er dog forbundet med en risiko for anfald. Denne risiko er især høj hos patienter med epilepsi.

En overdosis, enten under brug af Ivadal selv eller i kombination med andre lægemidler og stoffer, der hæmmer nervesystemet, herunder alkohol, kan udgøre en trussel mod patientens liv.

[ 6 ], [ 7 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Ivadals interaktioner med andre lægemidler består af en række kombinationer, hvor lægemidlet kan have visse bivirkninger i patientens krop.

Det er uacceptabelt at bruge Ivadal i kombination med ethanol. I hele behandlingsperioden med dette lægemiddel er det nødvendigt at udelukke medicin, der indeholder ethylalkohol, samt at opgive alkoholindtag.

Der skal udvises stor forsigtighed ved brug i kombination med lægemidler, der hæmmer centralnervesystemets funktioner - angstdæmpende og beroligende lægemidler, antidepressiva med beroligende egenskaber, barbiturater, neuroleptika, morfinderivater (såsom hosteundertrykkende midler og opioidanalgetika). Kombinationer med antiepileptiske lægemidler, beroligende midler med antihistaminegenskaber og farmakologiske midler med central hypotensiv virkning bør kræve nøje opmærksomhed.

Kombinationen af Ivadal med buprenorphin er en negativ faktor, der forårsager en øget sandsynlighed for respirationsdepression, hvis mest forfærdelige konsekvens kan være et fatalt udfald.

Når zolpidem kombineres med ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, forstærker det til en vis grad dens beroligende virkning.

Rifampicin, som er en inducer af CYP3A4, fører ved at accelerere zolpidems metaboliske processer i leveren til et fald i dets effektivitet på grund af et fald i dets koncentration i blodplasmaet.

Som vi kan se, kan interaktioner med andre lægemidler være meget forskellige. Nogle af dem bidrager til en vis forstærkning af den positive effekt, det producerer, mens andre derimod er i stand til at forårsage sådanne ændringer i Ivadals farmakologiske virkning, at de reducerer effektiviteten af dets anvendelse på en bestemt måde.

[ 8 ], [ 9 ]

Opbevaringsforhold

Opbevaringsforholdene antyder, at lægemidlet skal opbevares et sted, hvor der opretholdes en konstant omgivelsestemperatur på højst 25 grader Celsius. Dette opbevaringssted bør også være utilgængeligt for børn.

[ 10 ]

Holdbarhed

Holdbarhed: 4 år.