Olikinomel

Oliclinomel er et kombinationslægemiddel, der anvendes til parenteral ernæring af patienter.

[ 1 ]

Indikationer Olikinomel

Det bruges som en parenteral ernæringsmetode til børn på 2 år og derover og til voksne i situationer, hvor naturlig ernæring ikke er mulig (eller hvor denne metode er kontraindiceret eller ikke er tilstrækkelig effektiv).

[ 2 ], [ 3 ]

Udgivelsesformular

Produktet frigives i form af en infusionsemulsion (den dannes ved at blande indholdet af alle 3 kamre i beholderen).

Oliclinomel n4-550е

Oliklinomel n4-550e fås i 3-kammerbeholdere med en kapacitet på 1 l (6 stk.), 1,5 l (4 stk.) eller 2 l (4 stk.).

Oliclinomel n7-1000е

Oliklinomel n7-1000e produceres i 3-kammerbeholdere med et volumen på 1 l (i mængden af 6 stk.), 1,5 eller 2 l (i mængden af 4 stk.) eller 2,5 l (2 stk.).

Farmakodynamik

Blandingen bestående af 3 elementer bruges som en kilde, der understøtter energi og derudover proteinmetabolisme. Tilstedeværelsen af organisk nitrogen tilvejebringes af L-AMC, og energimætning opstår på grund af tilstedeværelsen af fedtsyrer sammen med dextrose. Sammen med dette indeholder blandingen også elektrolytter.

Moderate niveauer af EFA-komponenter i blandingen øger niveauet af højere EFA-derivater i kroppen og genopfylder manglen på disse stoffer.

Store mængder α-tocopherol findes i olivenolie. Dette element, i kombination med et lille antal PUFA'er, øger tocopherolniveauerne i kroppen og reducerer også lipidperoxidation.

[ 4 ]

Farmakokinetik

Komponenterne i infusionsemulsionen (disse er elektrolytter sammen med aminosyrer, såvel som lipider sammen med dextrose) metaboliseres og udskilles fra kroppen på en lignende måde som disse processer i tilfælde af separat brug af elementerne.

Farmakokinetikken for aminosyrer administreret intravenøst er stort set den samme som for aminosyrer, der indtages gennem den naturlige kost (men i denne situation gennemgår aminosyrerne i fødevareproteiner passage til leveren, før de kommer ind i blodbanen).

Udskillelseshastigheden af lipidemulsionskomponenter bestemmes af størrelsen af disse partikler. Små lipidelementer elimineres langsommere, men nedbrydes samtidig hurtigere under påvirkning af stoffet lipoproteinlipase.

Størrelsen af lipidemulsionskomponenterne i blandingen svarer nogenlunde til størrelsen af chylomikroner, hvilket resulterer i lignende udskillelseshastigheder.

Dosering og indgivelse

Lægemidlet administreres intravenøst til patienter - gennem en perifer eller central vene. Portionsstørrelsen samt administrationsvarigheden afhænger af patientens behov for denne type ernæring og bestemmes af patientens tilstand.

Voksne har et gennemsnitligt behov på 0,16-0,35 g/kg organisk nitrogen pr. dag (AMC-værdien er ca. 1-2 g/kg/dag). Udsvingene i energibehovet bestemmes af patientens tilstand og intensiteten af de kataboliske processer. Deres gennemsnitsværdier ligger inden for 25-40 kcal/kg/dag.

Den maksimale daglige dosis er 40 ml/kg (dette svarer til 3,2 g dextrose samt 0,88 g AMC samt 0,8 g lipider pr. kilogram), hvilket er 2800 ml infusionsemulsion, hvilket er tilstrækkeligt til administration til en person, der vejer 70 kg.

Børn over 2 år har i gennemsnit brug for 0,35-0,45 g/kg organisk nitrogen pr. dag (dermed er der i AMC ca. 2-3 g/kg/dag tilbage). Det gennemsnitlige energibehov for sådanne patienter er 60-110 kcal/kg/dag.

Dosisstørrelsen bestemmes af mængden af væske, der er kommet ind i kroppen, samt personens daglige proteinbehov. Derudover skal vandstofskiftets tilstand også tages i betragtning.

Der kan maksimalt administreres 100 ml/kg af lægemidlet pr. dag (hvilket svarer til 8 g dextrose og derudover 2,2 g AMC, samt 2 g lipider pr. kilogram). Generelt er det forbudt at overskride dosis på 17 g/kg/dag dextrose eller 3 g/kg/dag aminosyrer eller lipider (undtagen i særlige situationer).

Den højest mulige infusionshastighed er 3 ml/kg/time, hvilket svarer til maksimalt 0,24 g dextrose, 0,06 g aminosyrer og 0,06 g lipider pr. 1 kg/time.

Ved opbevaring af Oliclinomel ved lave temperaturer skal medicinblandingen opvarmes til 25 ^° C, før infusionen påbegyndes.

Indføringen af blandingen kan først begynde, efter at skillevæggene mellem beholderens 3 kamre er blevet ødelagt, hvilket resulterer i blanding af alle lægemidlets elementer.

[ 6 ]

Brug Olikinomel under graviditet

Der findes i øjeblikket ingen pålidelig information om brugen af Oliklinomel under amning eller graviditet. Hvis der er behov for at bruge det i denne periode, skal lægen derfor, inden der træffes en beslutning, vurdere forholdet mellem den nødvendige hjælp til kvinden og risikoen for fosteret.

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• alvorlig nyresvigt uden mulighed for dialyse eller hæmofiltrering;
• alvorligt stadium af leversvigt;
• medfødt form for aminosyrestofskifteforstyrrelse;
• alvorlige stadier af blodkoagulationsforstyrrelser;
• svær grad af hyperlipidæmi;
• tilstedeværelsen af hyperglykæmi;
• problemer med elektrolytmetabolisme, forhøjede plasmaniveauer af en af de elektrolytter, der er en del af blandingen;
• udvikling af mælkesyreacidose;
• hyperhydri, lungeødem, dekompenseret stadium af hjertesvigt, samt dehydrering med mangel på salte;
• ustabilitet i helbredstilstanden (såsom dekompenseret stadium af diabetes mellitus, alvorlig form for posttraumatisk stresslidelse, akut stadium af myokardieinfarkt eller hæmoragisk shock, samt alvorlig form for sepsis eller metabolisk acidose og ikke-ketotisk koma);
• børn under 2 år;
• tilstedeværelsen af intolerance over for lægemidlets komponenter.

Brug med forsigtighed til personer med øget plasmaosmolaritet, binyre- eller hjerteinsufficiens eller lungesygdom.

[ 5 ]

Bivirkninger Olikinomel

Mulige bivirkninger omfatter udvikling af hyperhidrose, hypertermi, samt kvalme, rysten og hovedpine samt åndedrætsbesvær.

Derudover observeres der undertiden en forbigående stigning i niveauet af biokemiske markører for leverfunktion (herunder transaminaser, alkalisk fosfatase og bilirubin), især i tilfælde af langvarig brug af denne ernæringsmetode (over en periode på flere uger).

Gulsot eller hepatomegali kan lejlighedsvis forekomme.

På grund af den svækkede evne til at eliminere lipider indeholdt i lægemidlet fra blodbanen, bør man forvente udvikling af et syndrom forbundet med lipidoverbelastning. Denne lidelse kan fremprovokeres af en overdosis eller opstå i begyndelsen af infusionen. Som følge heraf observeres en pludselig og kraftig forværring af patientens tilstand. Dette syndrom manifesterer sig i form af feber, hyperlipidæmi, hepatomegali, samt fedtleverinfiltration, leukopeni og trombocytopeni, samt anæmi, koma og koagulationsforstyrrelser. Disse tegn kan behandles ved at stoppe infusionen af lipidemulsionen.

Samtidig er der information om, at trombocytopeni lejlighedsvis udvikles hos børn efter brug af emulsionsinfusion.

Lægemidlet indeholder sojaolie. Denne komponent kan lejlighedsvis forårsage alvorlige allergiske symptomer.

Infusionen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis patienten udvikler tegn på en allergisk reaktion (herunder kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, feber og hududslæt).

Overdosis

Tegn på forgiftning: udvikling af acidose, hypervolæmi, tremor, samt opkastning med kvalme og forstyrrelse af elektrolytbalancen. De opstår på grund af overdosis eller som følge af overskridelse af den nødvendige infusionshastighed. Efter indgivelse af for store doser af lægemidler kan glukosuri, hyperglykæmi eller hyperosmolært syndrom forekomme.

For at eliminere lidelsen er det første skridt at stoppe infusionen øjeblikkeligt. Ved hurtigt at stoppe infusionen kan de opståede lidelser og deres symptomer hurtigt elimineres og helbredes.

I tilfælde af alvorlig forgiftning kan hæmofiltration, hæmodialyse eller hæmodiafiltrationsprocedurer være nødvendige.

[ 7 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Infusionsemulsionen bør ikke administreres i kombination med blodmedicin ved brug af samme kateter, da dette kan forårsage pseudoagglutination.

Når blodprøver tages, før lipider er elimineret fra plasma (ofte 5-6 timer efter infusionens afslutning), kan de påvirke værdierne af individuelle laboratorietests. For eksempel kan lipider ændre niveauet af hæmoglobin med bilirubin, såvel som iltmætning og laktatdehydrogenase.

[ 8 ], [ 9 ]

Opbevaringsforhold

Oliclinomel bør opbevares utilgængeligt for små børn, ikke nedfrosset, ved temperaturer mellem 2-25 °C. Den blandede emulsion bør opbevares ved 2-8 °C (i 7 dage) eller 25 °C (maksimalt 48 timer).

[ 10 ]

Holdbarhed

Oliklinomel kan anvendes i 2 år fra lægemidlets fremstillingsdato.