FDA godkender første HPV-selvtestsæt

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt et sæt, der giver kvinder mulighed for selv at indsamle vaginale prøver til screening for human papillomavirus (HPV), hvilket kan forbedre tidlig opsporing blandt dem, der er i risiko for livmoderhalskræft.

Kvinder vil selv kunne tage podninger i fred og ro på en lægepraksis, klinik eller apotek, hvorefter prøven vil blive sendt til analyse.

Mere end halvdelen af kvinder i USA, der får diagnosen livmoderhalskræft, er aldrig blevet screenet eller har haft det meget sjældent, ifølge en pressemeddelelse fra Roche, producenten af kittet, som annoncerede godkendelsen den 15. maj 2024.

"Takket være vaccination, innovative diagnostiske værktøjer og screeningsprogrammer er WHO's mål om at udrydde livmoderhalskræft inden 2030 inden for rækkevidde," sagde Matt Souza, administrerende direktør for Roche Diagnostics. "Vores HPV-selvscreeningsløsning hjælper med at understøtte dette mål ved at reducere barrierer og give adgang til HPV-screening, så folk privat kan indsamle deres egne prøver til HPV-testning."

Hvert år får omkring 11.500 kvinder i USA diagnosen livmoderhalskræft, og omkring 4.000 kvinder dør af det, ifølge de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC).

HPV er den kendte årsag til mere end 95% af tilfældene af livmoderhalskræft, tilføjede Roche.

"Næsten alle tilfælde af livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektion med visse typer HPV," sagde Dr. Karen Knudsen, administrerende direktør for American Cancer Society (ACS). "Selvscreening kan udvide adgangen til screening og reducere barrierer, hvilket giver flere mennesker mulighed for at blive opdaget, behandlet og i sidste ende overleve kræft."

De fleste praktiserende læger tester ikke for HPV. I stedet bliver kvinder oftest screenet af deres gynækologer under en bækkenundersøgelse, en procedure som nogle ikke har adgang til, og som andre finder for påtrængende og pinlig.

"Roches selvprøvetagningsløsning kan hjælpe med at reducere disse barrierer ved at tilbyde et alternativ til lægebaserede prøveindsamlingsprocedurer, samtidig med at den giver nøjagtige og pålidelige resultater," sagde Roche.

"Dette åbner bogstaveligt talt op for endnu en mulighed for en anden kategori af mennesker, som måske ikke føler sig trygge ved, eller har adgang til eller tid til at blive testet i andre omgivelser," udtalte Irene Anignier, ledende videnskabelig officer ved Society for Research on Women's Health, til Washington Post.

ACS anbefaler, at screening for livmoderhalskræft begynder i en alder af 25 år, og at kvinder i alderen 25 til 65 år testes for HPV hvert femte år.

Forskning i løbet af de sidste to årtier har vist, at selvselektion til HPV-testning er mulig og acceptabel, og at kvinder kan indsamle prøver såvel som deres læger, sagde ACS.

"Selvprøvetagning var ikke godkendt af FDA på tidspunktet for vores nuværende vejledning, men vi forventer nu en mindre opdatering af vejledningen, der bemærker, at indledende HPV-testning ved hjælp af en klinikerindsamlet eller selvudtaget prøve er acceptabel," sagde ACS' videnskabelige chef, Dr. William Dahut.

"Vi forventer, at selvselektion vil spille en stadig vigtigere rolle i screening for livmoderhalskræft, efterhånden som de regulatoriske og kliniske forudsætninger er opfyldt, og der fortsætter med at akkumuleres understøttende evidens," tilføjede Dahut.

Godkendelse kan også åbne døren for hjemmeprøveindsamling.

Teal Health har modtaget FDA's banebrydende betegnelse for en hjemmescreeningsenhed for livmoderhalskræft kaldet Teal Wand. Kvinder indsamler deres egne prøver derhjemme og sender dem derefter til et laboratorium til HPV-testning.

Denne betegnelse giver Teal Health prioritetsstatus fra myndighederne, når kliniske forsøg er afsluttet, og data er indsendt til FDA.

"Ingen flere stigbøjler, ingen flere spejle." "Teal Wand erstatter behovet for en celleprøve på klinikken ved at bruge stigbøjler, et spejl og en stiv plastikbørste eller -kost. Med selvvalg styrer du processen."