FDA godkender det første HPV-selvtestsæt

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt et sæt, der vil give kvinder mulighed for selv at indsamle vaginale prøver for at screene for humant papillomavirus (HPV), som kan forbedre tidlig opdagelse blandt personer med risiko for livmoderhalskræft.

Kvinder vil kunne smøre sig selv i private omgivelser på en læges kontor, klinik eller apotek, hvorefter prøven sendes til test.

Mere end halvdelen af kvinder i USA diagnosticeret med livmoderhalskræft er aldrig eller sjældent blevet screenet, ifølge en pressemeddelelse fra Roche, producenten, som annonceret godkendelse den 15. Maj 2024.

"Takket være vaccinationer, innovative diagnostiske værktøjer og screeningsprogrammer er det inden for rækkevidde at nå WHO-målet om at eliminere livmoderhalskræft inden 2030," sagde Matt Souza, CEO for Roche Diagnostics. "Vores HPV-selvvalgsløsning hjælper med at understøtte dette mål ved at reducere barrierer og give adgang til HPV-screening ved at give folk mulighed for privat at indsamle deres egne prøver til HPV-test."

Hvert år bliver omkring 11.500 kvinder i USA diagnosticeret med livmoderhalskræft, og omkring 4.000 kvinder dør af det, ifølge US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

HPV er den kendte årsag til mere end 95 % af livmoderhalskræft, tilføjede Roche.

"Næsten alle tilfælde af livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektion med visse typer HPV," sagde Dr. Karen Knudsen, administrerende direktør for American Cancer Society (ACS). "Selvvalg kan øge adgangen til screening og reducere barrierer, hvilket giver flere mennesker mulighed for at opdage, behandle og i sidste ende overleve kræft."

De fleste praktiserende læger tester ikke for HPV. I stedet bliver kvinder oftest screenet af gynækologer under en bækkenundersøgelse, en procedure som nogle ikke har adgang til og andre finder for påtrængende og pinlig.

"Roches selvprøvetagningsløsning kan hjælpe med at reducere disse barrierer ved at tilbyde et alternativ til lægeprøvetagningsprocedurer og samtidig give nøjagtige og pålidelige resultater," sagde Roche.

"Dette åbner bogstaveligt talt en anden mulighed for en anden kategori af mennesker, som måske ikke føler sig godt tilpas eller ikke har adgang eller tid til at blive testet i andre omgivelser," sagde Irene Anigne, chefforsker ved Society for Research on Women's Health, i en interview Washington Post.

ACS anbefaler, at livmoderhalskræftscreening begynder i en alder af 25, og at kvinder i alderen 25 til 65 får en HPV-test hvert femte år.

Forskning gennem de sidste to årtier har vist, at selvvalg til HPV-test er muligt og acceptabelt, og at kvinder kan indsamle prøver såvel som deres læger, sagde ACS.

"Selvprøvetagning blev ikke godkendt af FDA på tidspunktet for vores nuværende vejledning, men vi afventer nu en mindre opdatering af vejledningen for at bemærke, at primær HPV-testning med en prøve indsamlet af en læge eller selvprøvetagning er acceptabel," sagde chefforskeren ACS Dr. William Dahout.

"Vi forventer, at selvvalg vil spille en stadig vigtigere rolle i livmoderhalskræftscreening, efterhånden som regulatoriske og kliniske forudsætninger er opfyldt, og understøttende beviser fortsætter med at akkumulere," tilføjede Dahout.

Godkendelsen kan også åbne døren til hjemmeprøveindsamling.

Teal Health har modtaget FDA-betegnelse for et banebrydende hjemme-screeningapparat for livmoderhalskræft kaldet Teal Wand. Kvinder vil indsamle deres egne prøver derhjemme og derefter sende dem til et laboratorium til HPV-testning.

Denne betegnelse giver Teal Health prioritetsstatus fra regulatorer, når kliniske forsøg er afsluttet, og data indsendes til FDA.

"Ikke flere stigbøjler, ikke flere spejle." "Teal Wand erstatter behovet for en papirudstrygning på kontoret ved hjælp af stigbøjler, et spejl og en hård plastikbørste eller kost. Med selvvalg styrer du processen.”