Modtaget godkendelse til et nyt lægemiddel, beregnet til behandling af neuroendokrine tumorer

FDA - US Office of Food and Drug Administration, - anbefales at bruge medicin Lutathera (Lu 177Lu), som er beregnet til behandling af neuroendokrine tumor processer i fordøjelsessystemet. Denne form for radiofarmaceutiske lægemidler er godkendt for første gang: det skal anvendes som et lægemiddel til voksne patienter diagnosticeret med neuroendokrine tumorer i fordøjelsesorganerne, ekspressionen af somatostatinreceptor system.

Det er et spørgsmål om den nyeste radiofarmaceutiske medicin, hvis terapeutiske virkning er betinget af sammenhængen med somatostatinreceptormekanismen lokaliseret på tumorens cellulære strukturer. I slutningen af bindingen med receptormekanismen trænger lægemidlet ind i tumorcellestrukturerne og beskadiger dem indefra.

FDA anbefalede en ny medicin efter evaluering af resultaterne af to forskningsprojekter.
Den første kliniske randomiserede test blev udført med involvering af mere end to hundrede patienter, der lider af forskellige typer neuroendokrin onkologi i fordøjelseskanalerne, med ekspression af somatostatinreceptorapparatet. Patienter blev tilbudt en kombination af et nyt lægemiddel og octreotid, eller kun octreotid. Procentdelen af overlevelse med efterfølgende positiv dynamik blev fundet hos patienter behandlet med en kombination af et nyt lægemiddel med octreotid. Blandt de patienter, der ikke tog Lutathera, var overlevelsen mindre, og sygdommen fortsatte i nogen grad. Forskere konkluderede, at deltagerne i den første gruppe af risikoen for død eller yderligere udvikling af tumorprocessen var flere gange mindre sammenlignet med deltagerne i den anden gruppe.

I det følgende forsøg deltog mere end 1200 patienter med diagnosticerede neuroendokrine neoplasmer i fordøjelsessystemet med ekspression af somatostatinreceptorer. Af resultater blev et mærkbart fald i størrelsen af patologisk dannelse registreret hos 16% af kræftpatienterne.
 Naturligvis beskrev forskerne og mulige bivirkninger på baggrund af behandling med det nyeste lægemiddel. Blandt de almindelige manifestationer blev registreret lymfopeni, forøget indhold af individuelle enzymer (ALT, AST, GGT), dyspepsi, hypokalæmi, hyperglykæmi.

Blandt en række alvorlige bivirkninger, især myelosuppressive tilstande, udviklingen af sekundært myelodysplastisk syndrom og leukæmi, lever og nyreskade, reproduktiv skade, hormonelle lidelser.
Lutathera er bestemt ikke egnet til behandling af gravide kvinder. Hertil kommer, at patienter, der behandles med et nyt lægemiddel, udsættes for stråling. Derfor skal de under det terapeutiske kursus begrænse kontakten med andre mennesker - herunder familiemedlemmer og medicinsk personale. Dette er underforstået med reglerne for strålingssikkerhed.

Materiale leveret af FDA.gov

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8],