Medicinsk ekspert af artiklen
Nye publikationer
FDA godkendte det første ledningsblodprodukt til stamcelletransplantation
Sidst revideret: 23.04.2024
Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
Produktet, kendt som Hemacord, beregnet til anvendelse i hæmatopoietisk stamcelletransplantation i patienter med sygdomme i det hæmatopoietiske (bloddannende) system dvs. Visse former for blodkræft, arvelige metaboliske lidelser og immunsystemet.
"Brugen af ledningsblod i hæmatopoietiske stamcelle-transplantationsprocedurer kan redde mange patients liv for disse sygdomme," siger Dr. Karen Midtun, direktør for FDA Center.
Hemacord indeholder hæmatopoietiske stamceller fra blod i blodet. En undersøgelse udgivet sidste år viste, at brugen af ledningsblod i behandlingen af akut leukæmi hos voksne er effektiv.
I 2009 udstedte agenturet officielle retningslinjer for at hjælpe producenter med at opnå licenser til ledningsblodprodukter. Inden for denne ramme analyserede FDA i 2 år data fra producenter og nye undersøgelser af brugen af stoffet.
Hemacords godkendelse var baseret på sikkerheds- og effektivitetsdata bekræftet af kliniske forsøg.
Produktet vil indeholde en instruktion, hvor der vil være en advarsel om risiciene ved reaktionen "graft versus host", transplantationsafvisningsreaktioner og andre effekter, der endda kan føre til døden, siger agenturet.
"Patienter, der får Hemacord, skal overvåges nøje af en læge, der har erfaring med at transplantere hæmatopoietiske stamceller med en risikovurdering," bemærkede FDA.
Hemacord er produceret af New Blood-York Center, som ligger i New York.
[