Nye publikationer
FDA godkender SetPoint-implantat til behandling af moderat til svær leddegigt
Sidst revideret: 09.08.2025
Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
Hos nogle patienter med leddegigt (RA) virker biologiske og målrettede syntetiske DMARD'er ikke perfekt eller tolereres dårligt. På denne baggrund blev SetPoint System, et implantat til neuroimmun modulering via vagusnerven, godkendt i USA.
Hvad er godkendt?
SetPoint-systemet er en implanterbar enhed, der leverer kortvarig elektrisk stimulation til vagusnerven én gang dagligt, hvilket aktiverer medfødte antiinflammatoriske og immunforsvarsgenoprettende nervebaner. Indikationer: Voksne med moderat til svær leddegigt, som ikke er tilstrækkeligt behandlet med eller intolerante over for avanceret behandling (bio/tsDMARDs).
Evidensgrundlag (RESET-RA)
I det randomiserede RESET-RA-studie modtog 242 patienter enten et rigtigt implantat eller en "attrap"-enhed.
- Primært mål opnået: ACR20 inden måned 3.
- Plus forbedringer i aktivitetsindikatorer og responsrater i op til 12 måneders opfølgning.
- 75 % af deltagerne var fri for biologiske/målrettede syntetiske DMARD'er inden for 12 måneder.
- Proceduren og behandlingen blev veltolereret; alvorlige bivirkninger var 1,7%.
Sikkerhed og bekvemmelighed
Installationen er en minimalt invasiv ambulant procedure. Når enheden er implanteret, er den programmeret og leverer automatisk stimulation til tiden, og den er designet til at holde i op til 10 år.
Hvad betyder dette for praksis?
- En ny klasse af leddegigtbehandling er dukket op: neuroimmun modulering som et alternativ/tilføjelse til DMARDs.
- Det er rimeligt at overveje hos patienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for avancerede behandlinger.
- Der er behov for data fra den virkelige kliniske praksis og sammenligninger med aktive lægemidler med henblik på langsigtet effekt/sikkerhed, samt kriterier for udvælgelse af responderpatienter.
Forfatternes kommentarer
"Godkendelsen af SetPoint fremhæver potentialet i neuroimmun modulering som en ny tilgang til autoimmune sygdomme – udnyttelse af neurale baner til at bekæmpe inflammation," udtaler Mark Richardson, MD, PhD, ledende forsker i RESET-RA (Harvard).
"Når enheden er implanteret, leverer den automatisk behandling efter en fastlagt tidsplan i op til 10 år, hvilket gør livet lettere for personer med leddegigt," tilføjede han.