Nye publikationer
EU vil forenkle reglerne for udførelse af kliniske forsøg
Sidst revideret: 01.07.2025
Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
I begyndelsen af juli 2012 annoncerede EU's chef sin intention om at indføre nye regler i den følgende uge, der i væsentlig grad ville forenkle reguleringen af kliniske forsøg udført af medicinalvirksomheder og forskere i forskellige EU-medlemsstater. Formålet med denne innovation er at reducere omkostninger og bureaukratiske forsinkelser i forbindelse med deres gennemførelse.
Embedsmænd fra Europa-Kommissionen bemærkede, at antallet af kliniske forsøg, der udføres i EU, er faldet med 15 % i de seneste år, mens omkostningerne ved at udføre dem og varigheden af bureaukratiske forsinkelser er fordoblet.
Forskere tilskriver stigningen i omkostninger og tid, det tager at færdiggøre papirarbejdet, vedtagelsen i 2001 af nye regler, der har til formål at indføre strengere kontrol med overvågningen og rapporteringen af kliniske forsøg med lægemidler i EU for at forbedre patientsikkerheden.
I henhold til gældende regler skal virksomheder og forskere, der ønsker at udføre kliniske forsøg i mere end én EU-medlemsstat, indsende separate ansøgninger om godkendelse i hvert af disse lande.
John Dalli, EU-kommissær for sundhed og forbrugerpolitik, sagde, at de nye regler, der skal fremlægges den 17. juli, vil have til formål at skabe et harmoniseret system til udførelse af kliniske forsøg i EU. Det vil betyde, at det for at udføre forsøg i flere EU-medlemsstater vil være tilstrækkeligt at ansøge om godkendelse til sådanne aktiviteter én gang.
Evnen til at udføre kliniske forsøg i flere lande er særlig vigtig for udviklingen af lægemidler mod sjældne sygdomme, da antallet af patienter, der bor i ét land, ofte er utilstrækkeligt til at udføre dem. Ifølge Europa-Kommissionen involverer omkring 25 % af alle kliniske forsøg, der udføres i EU, patienter fra 3-5 lande.
Når de nye regler er offentliggjort, skal de vedtages af EU-medlemsstaternes nationale regeringer og Europa-Parlamentet. Denne procedure kan tage op til 2 år.
Ifølge Peter Liese, et medlem af det tyske parlament, har de nuværende regler for udførelse af kliniske forsøg tilskyndet til, at de flyttes til andre lande, såsom Indien, hvor omkostningerne er betydeligt lavere. Ifølge de nuværende regler skal kliniske forsøg, der udføres uden for EU, udføres i henhold til standarder, der svarer til dem, der er vedtaget i EU. Først derefter kan deres resultater danne grundlag for godkendelse af et lægemiddel i EU.