AI skal forudsige brystkræft om 5 år — FDA erklærer teknologi som et gennembrud

En ny teknologi, der bruger kunstig intelligens (AI) til at analysere mammogrammer og forbedre nøjagtigheden af at forudsige en kvindes individuelle femårsrisiko for brystkræft, har modtaget Breakthrough Device-status fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA). Teknologien, der er udviklet af forskere ved Washington University School of Medicine i St. Louis, er blevet licenseret til Prognosia Inc., en startup-virksomhed ved University of Washington.

Systemet analyserer mammogrammer og producerer en risikoscore, der bestemmer sandsynligheden for, at en kvinde vil udvikle brystkræft inden for de næste fem år. Teknologien er kompatibel med begge typer mammografiske billeder: fire 2D-billeder af brystet opnået ved digital mammografi i fuld felt og et syntetisk 3D-billede af brystet opnået ved digital brysttomosyntese.

Det er vigtigt at bemærke, at systemet giver en absolut femårig risiko, der sammenligner en kvindes risiko med den gennemsnitlige risiko baseret på nationale brystkræftrater. Dette giver et meningsfuldt estimat, der er i overensstemmelse med amerikanske nationale retningslinjer for risikoreduktion, så klinikere ved, hvilke skridt de skal tage, hvis en kvinde har en forhøjet risiko.

FDA's Breakthrough Device-betegnelse giver en fremskyndet gennemgangsproces for fuld markedsgodkendelse, der giver patienter og læger hurtigere adgang til nyt medicinsk udstyr. Produkter, der modtager denne betegnelse, har allerede gennemgået grundige tests og har vist et stort potentiale til at forbedre behandling eller diagnose af invaliderende eller livstruende tilstande.

Softwarepakken, kaldet Prognosia Breast, blev udviklet af Graham A. Colditz, MD, PhD, Naiss-Hein professor i kirurgi og vicedirektør for forebyggelse og kontrol ved Siteman Cancer Center på Barnes-Jewish Hospital og University of Washington School of Medicine, og Shu (Joy) Jiang, PhD, lektor i kirurgi ved Institut for Folkesundhed ved University of Washington School of Medicine.

Kolditz og Jiang var med til at grundlægge Prognosia i 2024 i samarbejde med University of Washingtons Office of Technology Management (OTM) og BioGenerator Ventures, hvor sidstnævnte bidrog med både økonomisk støtte og forretningsstrategisk ekspertise fra Entrepreneur-in-Residence David Smoller, ph.d.

Softwaren er et præ-trænet maskinlæringssystem, der analyserer mammogrammer og producerer et estimat af sandsynligheden for at udvikle brystkræft i løbet af de næste fem år, udelukkende baseret på billederne og kvindens alder. Ifølge udviklerne estimerer Prognosia Breast den femårige risiko for at udvikle brystkræft 2,2 gange mere præcist end standardmetoden, som er baseret på et spørgeskema, der tager højde for faktorer som alder, race og familiehistorie.

Systemet blev trænet på tidligere mammografier af titusindvis af kvinder, der var blevet screenet for brystkræft på Siteman Cancer Center. Nogle af dem udviklede senere kræft, hvilket gjorde det muligt for systemet at "lære" at genkende tidlige tegn på tumorudvikling – tegn som selv en meget erfaren læge ikke ville bemærke.

"Vi er begejstrede for denne teknologis potentiale til at forbedre forudsigelsen og forebyggelsen af brystkræftrisiko i stor skala – uanset hvor en kvinde screenes," sagde Colditz. "Det langsigtede mål er at gøre denne teknologi tilgængelig for alle kvinder, der screenes med hensyn til mammografi, hvor som helst i verden."

"Uanset hvilken type billede der opnås, viser vores data softwarens potentiale til at identificere kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft i løbet af de næste fem år, hvilket giver dem mulighed for at tage målrettede skridt til at reducere denne risiko."

Den nye enhed kan have en betydelig indflydelse på risikoforudsigelse, fordi infrastrukturen allerede findes til øjeblikkelig implementering af softwaren overalt, hvor mammografi udføres. Derudover får mange kvinder allerede regelmæssige mammografier. Ifølge en undersøgelse fra 2023 fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterede mere end 75 % af kvinder i alderen 50 til 74 år at have fået foretaget en mammografi inden for de seneste to år.

Selv med udbredt screening bliver omkring 34 % af kvinder, der diagnosticeres med brystkræft i USA, diagnosticeret i sene stadier af sygdommen. Muligheden for at estimere risikoen fem år før sygdommens debut vil sandsynligvis forbedre tidlig opdagelse og reducere antallet af diagnoser i sene stadier, ifølge forskerne. Tidlig opdagelse har vist sig at forbedre behandlingseffektiviteten og reducere dødeligheden af brystkræft.

"At modtage betegnelsen "Breakthrough Device" er en stærk anerkendelse af dette forskerholds exceptionelle dedikation og vision for at forbedre diagnosen og behandlingen af brystkræft," sagde Doug E. Franz, ph.d., vicekansler for innovation og kommercialisering ved University of Washington.

"Det kræver mange års dedikeret arbejde at skabe software, der hurtigt kan integreres i arbejdsgangen på ethvert mammograficenter. Det forbedrer den kliniske værdi af rutinemæssige mammogrammer betydeligt, uanset hvor de udføres. Det er et godt eksempel på den vigtige rolle, som iværksætteri og kommercialisering spiller på University of Washington i at omsætte banebrydende forskning til teknologier i den virkelige verden, der forbedrer patientplejen."

Apparatet giver en femårig risikoscore, der har til formål at supplere, ikke erstatte, den analyse, som radiologer udfører, og som fortsat vil gennemgå mammogrammer i henhold til standardprotokoller. En femårig risiko på 3 % eller højere betragtes som forhøjet ifølge American Society of Clinical Oncology og US Preventive Services Task Force. Kvinder med forhøjede risikoscorer bør henvises til specialister, der kan rådgive dem yderligere om yderligere screenings- og forebyggelsesstrategier, anbefaler grupperne.

Omkring 1 ud af 8 kvinder i USA vil blive diagnosticeret med brystkræft i løbet af deres levetid. Kvinder med høj risiko kan modtage hyppigere screening, hvilket kan omfatte andre billeddiagnostiske undersøgelser, såsom MR-scanning, og i nogle tilfælde kemoterapi, såsom tamoxifen, eller endokrin behandling som en forebyggende foranstaltning. Når disse muligheder er tilgængelige, er det vigtigt at identificere kvinder med høj risiko, så de kan få adgang til specialister, der kan hjælpe dem med at træffe vigtige valg.

Holdet planlægger et klinisk forsøg på Siteman Cancer Center, der vil bruge Prognosias brystrisikovurdering i forbindelse med standard mammografiscreeningsprotokoller. Standardprotokollerne omfatter mammografigennemgange og vurderinger af brysttætheden, som allerede tilbydes alle patienter. Kvinder med øget risiko vil blive henvist til specialister i brystsundhed, som hjælper patienter med at navigere i deres muligheder for at håndtere høj brystkræftrisiko.

"Selvom moderne billeddannelse af bryster er højteknologisk og i vid udstrækning anvendes til at detektere eksisterende tumorer, er dagens risikoforudsigelser for brystkræft stadig baseret på spørgeskemaer og estimerer ikke fremtidig risiko særlig godt," sagde Jiang. "Vores arbejde fokuserede på at afhjælpe denne mangel. En overgang til billedbaseret risikoforudsigelse, som vores forskning viser er meget mere præcis, kan revolutionere patientplejen."

FDA's nuværende betegnelse gælder for analyse af mammografibilleder taget på et enkelt tidspunkt. I fremtiden planlægger forskerne at opdatere Prognosia Breast, så systemet kan analysere mammografier fra den samme patient over flere år, hvilket yderligere kan forbedre nøjagtigheden af forudsigelser.