EU har til hensigt at forenkle reglerne for kliniske forsøg
Sidst revideret: 16.10.2021
Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
I begyndelsen af juli 2012 meddelte EU-lederen, at den agter at indsende nye regler i næste uge, der i høj grad forenkler forskrifterne inden for klinisk forskning fra lægemiddelvirksomheder og forskere i forskellige EU-lande. Formålet med denne innovation er at reducere omkostninger og bureaukratiske forsinkelser i deres adfærd.
Repræsentanter for Europa-Kommissionen bemærkede, at antallet af kliniske undersøgelser i EU er faldet med 15% i de seneste år, mens udgifterne til dem samt bureaukratiske forsinkelser er fordoblet.
Forskere associerer den stigning i de finansielle og tidsomkostninger, der kræves til dokumentation ved vedtagelsen i 2001 af nye bestemmelser, der har til formål at indføre strengere overvågnings- og rapporteringskontrol for kliniske forsøg med lægemidler i EU for at forbedre patientsikkerheden.
Ifølge de gældende regler er virksomheder og forskere, der ønsker at gennemføre kliniske forsøg i mere end et EU-land, tvunget til at indgive særskilte ansøgninger om godkendelse i hvert af disse lande.
John Dalli, europæisk kommissær for sundhed og forbrugerpolitik, bemærkede, at de nye regler, der forfalder den 17. Juli, vil sigte mod at skabe et harmoniseret system til gennemførelse af kliniske forsøg i EU. For at gennemføre forskning i flere EU-medlemsstater vil det således være tilstrækkeligt at indsende dokumenter for kun at få tilladelse til sådanne aktiviteter en gang.
Muligheden for at gennemføre kliniske forsøg i flere lande er særlig vigtig med hensyn til udvikling af stoffer til behandling af sjældne sygdomme, da antallet af patienter, der lever i et land, ofte ikke er tilstrækkeligt til deres gennemførelse. Ifølge Europa-Kommissionen omfatter ca. 25% af alle kliniske forsøg i EU patienter fra 3-5 lande.
Efter offentliggørelsen skal de nye regler aftales med de nationale regeringer i EU-medlemsstaterne og Europa-Parlamentet. Denne procedure kan tage op til 2 år.
Ifølge Peter Liese, medlem af det tyske parlament, har de nuværende regler for kliniske forsøg lettet overførslen af disse til andre lande, f.eks. Indien, hvor omkostningerne ved at gennemføre dem er meget lavere. I henhold til gældende regler skal kliniske undersøgelser udført uden for EU udføres i overensstemmelse med standarder svarende til dem, der er vedtaget i EU. Kun i dette tilfælde kan deres resultater blive grundlaget for godkendelsen af lægemidlet i EU.