Ny klasse af oral medicin forbedrer embryoimplantation og graviditetsresultater ved IVF-behandling

En ny undersøgelse har vist effektiviteten af et førsteklasses, oralt, ikke-hormonelt lægemiddel til at øge embryoimplantationssucces, graviditet og levendefødte fødsler blandt infertile kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Resultaterne, der blev præsenteret i dag på det 40. ESHRE-årsmøde i Amsterdam, repræsenterer et betydeligt skridt i retning af det første terapeutiske middel, der øger succes med embryoimplantation og levendefødte fødsler.

På verdensplan vil en ud af seks personer i den reproduktive alder opleve infertilitet i løbet af deres liv. Der udføres mere end 3 millioner IVF-cyklusser hvert år, og på trods af fremskridt inden for IVF-teknologi er implantationssvigt hos embryoner fortsat et betydeligt problem.

Som svar på dette udækkede behov præsenterede forskere lovende resultater fra deres fase 2 kliniske OXOART2-forsøg. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, udført på 28 centre i Europa, evaluerede OXO-001, et oralt lægemiddel i sin klasse, der virker direkte på endometriet (livmoderslimhinden) for at forbedre embryoimplantation og graviditetsrater.

OXOLIFE-studiet analyserede 96 kvinder under 40 år, der havde gennemgået en enkelt embryotransfer: 42 fik placebo, og 54 fik en daglig dosis OXO-001. Behandlingen begyndte én menstruationscyklus før embryotransfercyklussen og fortsatte indtil fem uger efter transferen.

Der blev set statistisk signifikante forbedringer i de biokemiske rater under graviditet – tidlig opdagelse af graviditet – med rater på 75,9 % i OXO-001-gruppen sammenlignet med 52,4 % i placebogruppen. Klinisk signifikante forbedringer blev også set i kliniske graviditetsrater (føtalt hjerteslag 5 uger efter embryooplægning) og igangværende graviditetsrater (10 uger efter embryooplægning) med absolutte stigninger på henholdsvis +14,3 (50,0 % for OXO-001 sammenlignet med 35,7 % for placebo) og +10,6 (46,3 % for OXO-001 sammenlignet med 35,7 % for placebo).

Vigtigst var den absolutte stigning på +6,9 i fødselsrater (42,6 % for OXO-001 versus 35,7 % for placebo).

Dr. Agnès Arbat, administrerende direktør og ledende læge hos OXOLIFE: "Klinikere og patienter ved, at en absolut stigning på mere end 5 procentpoint i igangværende graviditeter anses for klinisk signifikant. Vi observerede en stigning på mere end +9, hvilket bringer nyt håb til patienter og det videnskabelige samfund. Vi ser frem til at føre denne lovende behandling videre til de næste faser af klinisk udvikling."

Forekomsten af bivirkninger var ensartet i begge grupper. De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme, opkastning, mave-tarmproblemer og svimmelhed, hvoraf de fleste var milde til moderate. Endnu vigtigere var der ingen forskel fra placebo hos børn efter seks måneders opfølgning. Samlet set var OXO-001 veltolereret med høje compliance-rater.

Dr. Ignasi Canals, Chief Scientific Officer hos OXOLIFE, tilføjer: "Vi er begejstrede for resultaterne af dette forsøg, som fremhæver OXO-001s potentiale til at være den første terapeutiske mulighed for at øge succesen med embryoimplantation ved hjælp af et ikke-hormonelt lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, der virker direkte på endometriet."

Professor Dr. Karen Sermon, formand for ESHRE, forklarer: "Trods den løbende udvikling inden for ovariestimulation, embryomanipulation og dyrkning har forbedringerne i antallet af levendefødte inden for assisteret reproduktion i bedste fald været gradvise. En stigning på næsten 7 % er meget gode nyheder for vores patienter, og vi håber, at dette vil blive bekræftet i større patientgrupper."

Et resumé af studiet vil blive offentliggjort i dag i tidsskriftet Human Reproduction, et af verdens førende tidsskrifter om reproduktiv medicin.