FDA godkender den første mRNA-vaccine mod respiratorisk syncytialvirus
Sidst revideret: 14.06.2024
Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
FDA har godkendt verdens første mRNA-1345-vaccine (mRESVIA) mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) til personer på 60 år og ældre for at beskytte mod sygdomme i de nedre luftveje, siger Moderna i en pressemeddelelse.
"FDA-godkendelsen... Er baseret på styrken og alsidigheden af vores mRNA-platform," sagde Stéphane Bancel, CEO for Moderna, i en pressemeddelelse, hvor han bemærkede, at det er første gang, en mRNA-vaccine er blevet godkendt til en anden sygdom end COVID-19.
Vaccinen bliver Modernas andet kommercielle produkt sammen med SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen (Spikevax).
FDA-godkendelse af mRNA-1345-vaccinen er baseret på resultater fra fase 3 ConquerRSV-studiet. Undersøgelsen omfattede cirka 37.000 voksne i alderen 60 år og ældre og fandt, at mRNA-1345-vaccinen var 83,7 % (95,88 % CI 66 %-92,2 %) effektiv til at forebygge sygdom i nedre luftveje forbundet med RSV, når mindst to tegn eller symptomer er til stede. Vaccinen var lige så effektiv (82,4 %) mod sygdom i nedre luftveje med mindst tre tegn eller symptomer (96,36 % CI 34,8 %-95,3 %).
Systemiske bivirkninger var mere almindelige hos dem, der modtog vaccinen, sammenlignet med placebogruppen (47,7 % vs. 32,9 %), hvor de mest almindelige var træthed, hovedpine, myalgi og artralgi. Alvorlige bivirkninger forekom hos 2,8 % af deltagerne i begge grupper. De fleste reaktioner var milde eller moderate i sværhedsgrad og var forbigående. Mindre end 0,1 % af reaktionerne blev bestemt til at være relateret til vaccinen.
Resultater fra en opfølgende analyse af undersøgelsens primære endepunkt, udført under FDA-gennemgangen, var i overensstemmelse med den primære analyse, ifølge pressemeddelelsen. Yderligere langtidsanalyse viste også fortsat beskyttelse mod RSV-associeret sygdom i nedre luftveje over en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 8,6 måneder.
MRNA-1345-vaccinen forventes ifølge producenten at være tilgængelig i USA i 2024-2025-sæsonen for respiratorisk virus, og vil være tilgængelig i en fyldt sprøjte for at gøre administrationen nemmere og reducere risikoen for administration fejl.
Vaccinen består af en mRNA-sekvens, der koder for et stabiliseret prækonfluent F-glycoprotein, da prækonfluent F-glycoprotein er det primære mål for neutraliserende antistoffer og er meget konserveret mellem både RSV-A- og RSV-B-subtyper. Vaccinen bruger også de samme lipid-nanopartikler som Moderna-1273 mRNA-vaccinen.
I 2023 godkendte FDA to ikke-mRNA-vacciner – en fra Pfizer (Abrysvo) og en fra GSK (Arexvy) – som også kan bruges til ældre voksne. Pfizer-vaccinen er også godkendt til gravide kvinder for at beskytte nyfødte mod virussen.