Nye publikationer
FDA godkender første mRNA-vaccine mod respiratorisk syncytialvirus
Sidst revideret: 02.07.2025
Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
FDA har godkendt verdens første mRNA-baserede vaccine 1345 (mRESVIA) mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) til personer på 60 år og derover for at beskytte mod sygdomme i de nedre luftveje, meddelte Moderna i en pressemeddelelse.
"FDA-godkendelsen... bygger på styrken og alsidigheden af vores mRNA-platform," sagde Stéphane Bancel, administrerende direktør for Moderna, i en pressemeddelelse og bemærkede, at dette er første gang, at en mRNA-vaccine er blevet godkendt til en anden sygdom end COVID-19.
Vaccinen bliver Modernas andet kommercielle produkt, sammen med mRNA-vaccinen mod SARS-CoV-2 (Spikevax).
FDA-godkendelsen af mRNA-1345 er baseret på resultater fra fase 3 ConquerRSV-forsøget. Undersøgelsen omfattede cirka 37.000 voksne i alderen 60 år og derover og viste, at mRNA-1345 var 83,7 % effektiv (95,88 % CI 66 %-92,2 %) til at forebygge RSV-associeret sygdom i de nedre luftveje med mindst to tegn eller symptomer. Vaccinen var lige så effektiv (82,4 %) mod sygdom i de nedre luftveje med mindst tre tegn eller symptomer (96,36 % CI 34,8 %-95,3 %).
Systemiske bivirkninger var mere almindelige hos dem, der fik vaccinen, sammenlignet med placebogruppen (47,7 % vs. 32,9 %), hvor de mest almindelige var træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter. Alvorlige bivirkninger forekom hos 2,8 % af deltagerne i begge grupper. De fleste reaktioner var milde eller moderate i sværhedsgrad og forbigående. Mindre end 0,1 % af reaktionerne blev betragtet som vaccinerelaterede.
Resultaterne fra en opfølgende analyse af studiets primære endepunkt, udført under FDA-gennemgangen, var i overensstemmelse med den primære analyse, ifølge pressemeddelelsen. En yderligere langtidsanalyse viste også fortsat beskyttelse mod RSV-associeret sygdom i de nedre luftveje over en median opfølgningsperiode på 8,6 måneder.
Ifølge producenten forventes mRNA-1345-vaccinen at være tilgængelig i USA i respiratorisk virussæson 2024-2025 og vil være tilgængelig i en præfyldt sprøjte for at forbedre administrationslettet og reducere risikoen for administrationsfejl.
Vaccinen består af en mRNA-sekvens, der koder for et stabiliseret præ-fusion F-glykoprotein, da præ-fusion F-glykoproteinet er det primære mål for neutraliserende antistoffer og er stærkt konserveret på tværs af både RSV-A- og RSV-B-subtyper. Vaccinen bruger også de samme lipid-nanopartikler som Moderna-1273 mRNA-vaccinen.
I 2023 godkendte FDA to ikke-mRNA-vacciner – en fra Pfizer (Abrysvo) og en fra GSK (Arexvy) – som også kan bruges til ældre voksne. Pfizer-vaccinen er også godkendt til gravide kvinder for at beskytte nyfødte mod virussen.